Philips Respironics ka tërhequr vullnetarisht më shumë se 17 milionë apnea e gjumit maska me pjesë magnetike që mund të shkaktojnë mosfunksionim të pajisjeve mjekësore të implantuara me pjesë metalike – duke përfshirë stimuluesit e ritmit dhe defibrilatorët e implantuar.
Maskat e përfshira në tërheqje funksionojnë me makineri të presionit pozitiv të rrugëve ajrore në dy nivele (të njohura edhe si PAP, BiPAP ose BPAP) dhe makina me presion të vazhdueshëm pozitiv të rrugëve ajrore (CPAP) që përdoren për të trajtoni apnenë e gjumit. Të gjitha maskat e tërhequra – Amara View me fytyrën e plotë, DreamWisp hundore, DreamWear full, Wisp and Wisp Youth mask dhe maskë Therapy 3100 NC/SP – përdorni magnet për kapëset e kapelës për të lidhur rripat e kapelës me maska.
“Maskat e tërhequra kanë magnete dhe mund të shkaktojnë lëndime të mundshme ose vdekje kur përdorimi i një maske të tërhequr me magnet ndërhyn me disa pajisje mjekësore metalike të implantuara dhe objekte metalike në trup”, tha në 6 shtator Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA (FDA). deklaratë.
Që nga 30 gushti 2022, Philips raportoi 14 lëndime serioze në lidhje me këto maska, sipas FDA. FDA përshkroi disa lloje lëndimesh, duke përfshirë një stimulues kardiak që dështoi dhe kishte nevojë për zëvendësim dhe një defibrilator automatik të implantuar që dështoi dhe kishte nevojë për rivendosje. Ngjarje të tjera serioze që lidhen me maskat e tërhequra përfshinin raste kur pacientët zhvilluan një rrahje anormale të zemrës, kriza, probleme njohëse, dhimbje koke dhe presion të parregullt të gjakut.
Asnjë vdekje nuk ishte raportuar deri më 30 gusht, tha FDA.
Çdo pajisje mjekësore e implantuar që përmban pjesë metalike mund të keqfunksionojë kur është në afërsi të magneteve në maskat e tërhequra, raportoi FDA. Magnetët mund të ndërhyjnë në një gamë të gjerë pajisjesh duke përfshirë aneurizma kapëse, shuntime të lëngut cerebral spinal, mbështjellje embolike, implante dëgjimi, defibrilatorë kardioverter të implantueshëm, pompat e insulinësproteza magnetike, metalike gastrointestinale kapëse, stente metalike, neurostimulatorë, stimulues kardiak dhe disa zëvendësime të kyçeve, tha Philips në një deklaratë.
“Përdorimi i maskës është kundërindikuar për pacientët dhe anëtarët e tyre të familjes, kujdestarët dhe partnerët e shtratit që mund të jenë në afërsi të pacientëve që përdorin maska, që kanë pajisje të implantuara që mund të preken nga magnetët”, tha Philips.
Pacientët që kanë pajisje të implantuara ose që janë në afërsi me dikë me një pajisje të implantuar duhet të ndalojnë përdorimin e maskës dhe menjëherë të konsultohen me një mjek për të përcaktuar nëse mund të përdoret një alternativë. Ata gjithashtu duhet të kalojnë në një maskë jomagnetike.
Maskat e përfshira në tërheqje mund të përdoren ende nëse pacientët ose njerëzit në afërsi të tyre nuk kanë të implantuara pajisje mjekësore metalike ose objekte metalike në trup, tha Philips. Pacientët mund të kontaktojnë shërbimin e klientit të Philips Respironics në 800-345-6443 për më shumë informacion rreth opsioneve të maskave jomagnetike.
Kjo tërheqje mund të prekë disa maska të përdorura me pajisjet e përfshira në një tërheqje të mëparshme në qershor 2021, FDA tha. Philips tërhoqi më parë disa ventilatorë dhe makina BiPAP dhe CPAP sepse shkuma e përdorur për të zvogëluar zërin dhe dridhjet mund të prishet, duke lëshuar copa të zeza shkume dhe kimikate që mund të thithen ose gëlltiten, sipas FDA.
“Kjo tërheqje e fundit ngre shqetësime të mëtejshme për sigurinë si për pajisjet Philips që tashmë i nënshtrohen një tërheqjeje, ashtu edhe për pajisjet shtesë,” tha në deklaratën e 6 shtatorit Jeff Shuren, MD, drejtor i Qendrës për Pajisjet dhe Shëndetin Radiologjik të FDA. “Ne inkurajojmë fuqimisht ofruesit dhe pacientët në rrezik që të rishikojnë këtë informacion të rëndësishëm të sigurisë dhe të ndjekin veprimet tona të rekomanduara për të reduktuar potencialin e dëmtimit nga këto produkte.”
Kur njerëzit kanë apnea të gjumit, frymëmarrja e tyre mund të ndërpritet qindra herë në natë, duke çuar në mungesë të oksigjenit dhe rritje të rrezikun e presionit të lartë të gjakutsëmundje të zemrës, goditje në tru dhe diabeti, sipas Klinika e Cleveland. Një makinë CPAP mund të ndihmojë në hapjen e rrugëve të frymëmarrjes dhe në minimizimin e ndërprerjeve të frymëmarrjes duke dhënë ajër të vazhdueshëm përmes hundës dhe gojës gjatë gjithë natës. Makinat A BiPAP japin dy nivele të ndryshme presioni për të ndihmuar rrjedhën e ajrit gjatë thithjes dhe nxjerrjes për pacientët me apnea më të rënda të gjumit.
