Hulumtimi këtë vit do të fokusohet në disa kategori barnash, duke përfshirë ilaqet kundër depresionit, medikamentet për ADHD, medikamentet e zemrës dhe trajtimet e konfiskimeve.

Mes raporteve në rritje se disa farmaceutikë gjenerikë nuk veprojnë në të njëjtën mënyrë si barnat me emër, në disa raste duke shkaktuar probleme shëndetësore, Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA (FDA) ka filluar një program të ri për të nxitur testimin e këtyre barnave.

Programi prej 20 milionë dollarësh, i cili u lançua me pak bujë dhe u raportua për herë të parë nga Bloomberg javën e kaluar, përfshin të paktën një duzinë universitetesh dhe qendrash akademike. Është caktuar të zgjasë deri në vitin 2017.

Në të kaluarën, vetëm disa milionë dollarë janë ndarë çdo vit për testimin e barnave gjenerike, tha drejtoresha në detyrë e Zyrës së Barnave Gjenerike të FDA, Kathleen Uhl. Bloomberg. Por pasi shqetësimet për cilësinë shkaktuan mbylljen e kohëve të fundit të disa fabrikave të barnave gjenerike në Indi, dhe pas një studimi të vitit 2012 zbuloi se disa gjenerikë të antidepresantit Wellbutrin XL nuk funksionuan në të njëjtën mënyrë si versioni i markës, FDA po ndërmerr më shumë veprime. .

Lajme të ngjashme: FDA heton sigurinë e barnave të testosteronit për ‘T të ulët’ »

Një studim tjetër, i kryer vitin e kaluar nga R. Preston Mason i Spitalit Brigham dhe Women’s të Bostonit, zbuloi se versionet gjenerike të ilaçit Pfizer për uljen e kolesterolit Lipitor, të prodhuara jashtë SHBA-së përmbajnë papastërti që pengojnë efektin terapeutik të ilaçit. FDA aktualisht po shqyrton kërkimet e Mason mbi ilaçin.

FDA beson se po ndërmerr një hap të parë të rëndësishëm me programin e ri. “Rezultatet e shkencës rregullatore do të ofrojnë mjete të reja për FDA për të vlerësuar ekuivalencën e barnave gjenerike dhe për industrinë për të zhvilluar me efikasitet produkte të reja gjenerike në të gjitha kategoritë e produkteve,” tha zëdhënësja e FDA Sandy Walsh për Healthline. Ajo shtoi se financimi për programin erdhi nga Akti i Tarifave të Përdoruesve të Barnave Gjenerike (GDUFA), legjislacioni ligjor që hyri në fuqi në 2012.

Sipas informacioneve ofruar nga FDA, Universiteti i Uashingtonit i është dhënë një grant për të ekzaminuar bioekuivalencën e hidroklorurit të bupropionit, emri i përgjithshëm për Wellbutrin. Universiteti i Miçiganit iu dha gjithashtu dy grante në lidhje me bupropion, duke përfshirë një që do të shqyrtojë modelet e lëshimit të ilaçit në doza të ndryshme të ilaçit.

Një tjetër çmim shkoi për Universitetin e Cincinnati për të ekzaminuar rezultatet klinike dhe të sigurisë kur pacientët kalojnë nga Prograf, një ilaç që përdoret për të parandaluar refuzimin e organeve pas transplantimit, në tacrolimus, versioni i tij gjenerik.

Zbuloni: Si mund të marr ndihmë për depresionin tim? »

Harry Lever, një kardiolog në Klinikën e Cleveland-it, thotë se ka vëzhguar nga dora e parë se çfarë ndodh kur pacientëve u jepen gjenerikë subpare. Ai ka zbuluar se disa gjenerikë të prodhuar në Indi nuk funksionojnë aq mirë sa ato të prodhuara në vende të tjera, dhe ai në mënyrë rutinore i ndërpret pacientët barnat indiane.

Gjatë një Aktiviteti i dhjetorit në Institutin Amerikan të Ndërmarrjeve mbi prodhimin indian të barnave, Lever shpjegoi se si një pacient që ishte në furosemid, një diuretik i përdorur për të trajtuar dështimin kongjestiv të zemrës që prodhohet nga Ranbaxy, një nga prodhuesit më të mëdhenj të ilaçeve në Indi, po përjetonte gulçim. Pasi pacienti kaloi në furosemidin e prodhuar nga një prodhues tjetër, pacienti u ndje më mirë.

Lever ishte në Uashington, DC, në fund të shkurtit, së bashku me Mason dhe Dinesh Thakur, një ish-ekzekutiv i Ranbaxy, i kthyer në sinjalizues, për të informuar punonjësit e kongresit mbi shqetësimet e tyre. Lever tha për Healthline se problemet me barnat indiane janë të përhapura, veçanërisht me gjenerikët që janë në formulim me çlirim të zgjatur ose të qëndrueshëm, të cilat janë krijuar për të lëshuar ngadalë ilaçin në qarkullimin e gjakut.

“Kur një ilaç bëhet gjenerik, nuk ka [release of the] patentë për mekanizmin e lëshimit, “shpjegoi Lever. “Kompania gjenerike më pas duhet të krijojë mekanizmin e saj të lëshimit.” Kjo, sipas Lever, mund të çojë në probleme.

Mësoni më shumë: Çfarë dëshironi të dini për kolesterolin e lartë? »

Miliona amerikanë përdorin barna gjenerike në baza ditore, dhe ato përbëjnë më shumë se 80 për qind të të gjitha recetave të plotësuara në SHBA Megjithatë, shqetësimet janë shtuar vitet e fundit mbi cilësinë dhe sigurinë e xhenerikëve si një sasi në rritje e barnave gjenerike. importohen, veçanërisht nga India, e cila është eksportuesi i dytë më i madh i barnave gjenerike në SHBA dhe siguron 40 për qind të gjenerikëve të saj.

FDA është e vetëdijshme për çështjet e prodhimit në Indi, duke qenë se në vitin e fundit ka ndaluar importet e bëra në fabrikat atje në pronësi të Ranbaxy dhe Wockhardt. Të gjitha fabrikat ku barnat eksportohen në SHBA inspektohen nga zyrtarët e FDA-së, megjithëse rregullsia e ekzaminimeve të tilla nuk është aq shpesh sa objektet në SHBA Në maj 2013, Ranbaxy u deklarua fajtor për akuzat se prodhonte gjenerikë që ishin nën standard dhe gënjeheshin FDA në lidhje me praktikat e saj të prodhimit, duke çuar në një gjobë prej 500 milionë dollarësh.

Si një mjet për të formuar prodhuesit gjenerikë të Indisë, Komisionerja e FDA Margaret Hamburg shkoi në Indi në fillim të këtij muaji për t’u takuar me drejtuesit e gjenerikëve dhe homologët rregullatorë atje. Ne nje postim në blog, Hamburgu tha se megjithëse disa kompani deklaruan se ishin “sfiduar” nga rritja e aktivitetit të inspektimit të FDA në Indi, ajo nuk do të lëvizte.

“Unë u thashë atyre se çdo kompani që furnizon tregun amerikan ka përgjegjësinë për t’u siguruar që produktet e tyre janë të sigurta, efektive dhe të cilësisë së lartë,” tha ajo.

Sidoqoftë, India duket se po e shtyn vëmendjen në rritje që FDA i ka kushtuar industrisë së saj të barnave. Kontrolluesi i përgjithshëm i drogës në Indi, GN Singh, i tha së fundmi gazetës indiane të biznesit The Standardi i Biznesit se “nëse më duhet të ndjek standardet e SHBA-së në inspektimin e objekteve që furnizojnë tregun indian, ne do të duhet t’i mbyllim pothuajse të gjitha ato.”

Industria e gjenerikëve amerikanë është në bord me testimin më rigoroz dhe përshëndeti vizitën e Hamburgut në Indi.

“Ndërsa industria zgjeron operacionet globale, është më e rëndësishme se kurrë për FDA … të punojë me homologët e saj ndërkombëtarë në Indi dhe në mbarë botën,” tha në një deklaratë presidenti dhe CEO i Shoqatës Farmaceutike Generic, Ralph Neas. “Pjesë e GDUFA-s është barazia globale e inspektimit. Mund të bëhet më shumë që pacientët dhe konsumatorët, pavarësisht nga gjeografia, të dinë se kur marrin ilaçe gjenerike, marrin të njëjtin ilaç me të njëjtat përbërës aktivë me kosto më të ulët.”