Acidi bempedoik (Nexletol), një ilaç për uljen e kolesterolit i destinuar për njerëzit që nuk mund ose nuk duan ta marrin statinatu tregua se zvogëlon rreziku i sulmit në zemër me 23 për qind, sipas një sprove klinike të vonuar të paraqitur së fundmi në Konferenca e Kolegjit Amerikan të Kardiologjisë dhe publikuar online më 4 mars në New England Journal of Medicine.
“Këto gjetje shtojnë acidin bempedoik në grupin e medikamenteve për uljen e kolesterolit LDL që kanë treguar përfitime klinikisht domethënëse kardiovaskulare,” tha autori i parë i studimit. Steven Nissen, MDzyrtari kryesor akademik i institutit të zemrës, enëve të gjakut dhe kraharorit të Cleveland Clinic, në një Njoftimi për shtyp.
Njerëzit që nuk dëshirojnë ose nuk janë në gjendje të marrin statina kanë mundësi të kufizuara për medikamente të tjera për uljen e kolesterolit. Një zgjedhje e mundshme është acidi bempedoik, i cili u miratua nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) në vitin 2020. Në provat e hershme klinike, acidi bempedoik u tregua se ul kolesterolin “i keq” LDL me 15 deri në 25 për qind dhe me 38 për qind kur e kombinuar me ezetimibe (Nexlizet), por efektet e tij në rezultatet klinike si sulmi në zemër dhe goditje në tru nuk ishin studiuar.
Hulumtimi i ri, pjesë e një nisme të quajtur testi CLEAR Outcomes, vendos acidin bempedoik si një qasje efektive për uljen e kolesterolit LDL dhe reduktimin e rrezikut të ngjarjeve kardiovaskulare si sulmi në zemër ose goditje në tru.
A është Acidi Bempedoik po aq efektiv sa statinat?
Vlen të përmendet se Nexletol uli nivelet e kolesterolit LDL vetëm rreth 20 për qind më shumë se placebo në gjashtë muaj, thotë Wesley Milks, MDa kardiologu dhe një asistent profesor klinik i mjekësisë së brendshme në Qendrën Mjekësore të Shtetit Ohio Wexner në Columbus, Ohio. Dr. Milks është një bashkë-hetues në terren për testin CLEAR Results, në të cilin mori pjesë Qendra Mjekësore Wexner e Universitetit Shtetëror të Ohajos.
Në të kundërt, Milks thotë se terapia me statina me intensitet të lartë mund të ulë kolesterolin LDL me 50 për qind ose më shumë, dhe në përgjithësi bën më shumë për të reduktuar rrezikun e ASCVD (sëmundja kardiovaskulare aterosklerotike) sesa medikamentet jostatinike për një sasi të caktuar të uljes së kolesterolit.
Deri në 29 përqind e njerëzve thonë se nuk mund të tolerojnë statinat
Gjetjet e CLEAR Results mbështesin acidin bempedoik si një terapi efektive për 7 deri në 29 përqind të pacientëve që raportojnë të ashtuquajturën intolerancë ndaj statinës, tha Nissen.
Mjekët kanë rekomanduar statina për më shumë se 40 milionë të rritur në Shtetet e Bashkuara, sipas vlerësimeve, duke e bërë këtë klasë barnash një nga më të recetave në vend. Por edhe pse statinat kanë dekada të të dhënave të sigurisë dhe efikasitetit pas tyre, shumë njerëz vendosin të mos e plotësojnë kurrë skenarin.
Për më tepër, një përqindje e konsiderueshme e njerëzve që marrin statina vendosin të ndalojnë: Është vlerësuar se ndërmjet 40 dhe 75 për qind e njerëzve ndërpresin terapinë brenda vitit të parë.
Arsyeja më e përmendur për të mos marrë një statinë janë efektet anësore të mundshme, veçanërisht dhimbja ose dhimbja e muskujve, dhe ngurtësia ose ngërçet.
Acidi bempedoik mund të ketë më pak të ngjarë se sa statinat të shkaktojë dhimbje muskulore
Sipas autorëve të studimit, acidi bempedoik vepron në mëlçi, duke ulur kolesterolin duke frenuar një enzimë të quajtur adenozina trifosfat citrat liaza (ACLY).
Për shkak se ilaçi aktivizohet në mëlçi dhe jo në muskuj ose inde të tjera, mund të ketë më pak gjasa të shkaktojë efektet anësore të lidhura me muskujt që përjetojnë disa pacientë me statina, shkruajnë autorët.
Nexletol uli rrezikun e ndonjë ngjarjeje të madhe kardiake
Prova klinike përfshiu pothuajse 14,000 të rritur që merrnin ose një pilulë të përditshme të acidit bempedoik ose një placebo. Hulumtimi u financua nga Esperion, kompania farmaceutike që prodhon ilaçin.
Të gjithë pjesëmarrësit kishin një histori të problemeve kardiovaskulare ose u vlerësuan të ishin në rrezik të lartë për një krizë kardiovaskulare. Të gjithë ishin “jotolerantë ndaj statinës”, që do të thotë se ata kishin përdorur statina në një moment dhe kishin ndërprerë për shkak të një problemi që filloi ose u rrit gjatë trajtimit dhe u zhduk ose u përmirësua pasi ata ndaluan marrjen e ilaçit.
Në fund të gjashtë muajve, grupi që mori Nexletol pa që nivelet e tyre të LDL të bien me një mesatare prej 29.2 pikësh. Pjesëmarrësit u ndoqën (përcjellja mesatare prej 40.6 muajsh) për të parë se si mjekimi ua ndryshoi rrezikun e ngjarjeve kardiake.
Përveç reduktimit të rrezikut të një ataku në zemër, ilaçi uli rrezikun e një personi që ka nevojë për rivaskularizimin kardiak (trajtime që rivendosin rrjedhën e gjakut në zemër pas një lloj bllokimi) me 19 për qind dhe tregoi një reduktim relativ të rrezikut prej 13 për qind për ndonjë ngjarje të madhe kardiake.
Studimi tregoi gjithashtu reduktime statistikisht të rëndësishme të vdekjeve nga të gjitha shkaqet kardiovaskulare.
Nexletol ka një raport shumë të mirë përfitimi ndaj rrezikut
“Acidi bempedoik tregoi siguri të mirë dhe raporti i tij përfitim-rrezik ishte shumë i mirë,” tha Nissen në deklaratën për shtyp. Normat e ankesave të lidhura me muskujt ishin të ngjashme midis subjekteve të provës që morën ilaçin dhe atyre që merrnin placebo.
Studimi tregoi se njerëzit që merrnin Nexletol kishin nivele dukshëm më të larta të acidit urik të ngritur dhe përdhessi dhe kolelitiaza (gurët e tëmthit), të cilat mund të sugjerojnë se ky mjekim mund të mos jetë alternativa më e mirë për njerëzit me këto kushte, thotë Milks.
Statinat mbeten barnat kryesore për uljen e kolesterolit
Pavarësisht suksesit të provës, “Në lidhje me ndryshimet e duhura të stilit të jetesës për shëndetin e zemrës, statinat do të mbeten qartësisht trajtimi farmakologjik i linjës së parë për kolesterolin e ngritur dhe rrezikun kardiovaskular”, thotë Milks.
Është pranuar gjerësisht nga ofruesit e kujdesit parësor dhe specialistët e mjekësisë kardiovaskulare se statinat janë ilaçet më të dobishme dhe më efektive për të ulur kolesterolin dhe rrezikun e sëmundjeve kardiovaskulare, thotë ai.
Acidi bempedoik është një nga disa barna jostatinike, që ulin kolesterolin
Medikamente të tjera jo-statinike për uljen e kolesterolit përfshijnë barnat në familjen e frenuesve PCSK9, si p.sh. Repatha (evolocumab), Praluent (alirocumab), dhe Leqivo (përfshirë). Të administruara me injeksion diku nga çdo dy javë deri në çdo gjashtë muaj, këto barna mund të ulin kolesterolin LDL në një nivel 50 deri në 60 përqind përtej atij të prodhuar nga terapia me statina, thotë Milks.
“Përveç kësaj, ezetimibe është një ilaç jostatin që mund ulin kolesterolin LDL me 24 për qind shtesë në lidhje me statinat, që tejkalon paksa sasinë e reduktimit të kolesterolit LDL nga acidi bempedoik në studimin aktual”, thotë Milks.
Një ilaç i kombinuar që përmban acid bempedoik dhe ezetimibe shitet me emrin e markës Nexlizet.
Milks thotë se ndërsa rezultatet e provës së acidit bempedoik janë të rëndësishme dhe inkurajuese, ai ende e sheh ilaçin si një kthim prapa trajtimeve të tjera për uljen e kolesterolit dhe do të vazhdojë ta përshkruajë atë si të tillë.
“Në praktikën time, unë përdor acid bempedoik në pacientët të cilët nuk janë në gjendje të arrijnë nivelet e synuara të kolesterolit LDL në terapinë maksimale të toleruar me statina, ezetimibe dhe/ose frenues PCSK9, kështu që me të vërtetë unë e shoh këtë si një mjekim të linjës së katërt,” ai. thotë.
Kostoja e Nexletol është dukshëm më e lartë se statinat gjenerike
Vlen të përmendet se acidi bempedoik mbetet një produkt i markës (dhe potencialisht i shtrenjtë) që mund të çojë në shpenzime dukshëm më të mëdha të barnave në mesin e pacientëve të caktuar, kur krahasohet me statinat dhe ezetimibin, të cilat kanë opsione gjenerike, thotë Milks.
Per AJMC, një furnizim 30-ditor i Nexletol dhe Nexlizet është 396 dollarë. Kostoja aktuale për pacientin do të varet nga mbulimi i sigurimit.
