Njoftimi i fundit i Bayer se do të ndalonte shitjen e markës së tij Essure kontroll i përhershëm i lindjes është pritur me zhgënjim dhe lehtësim.
Kompania i shpallur në korrik se do të ndërpresë vullnetarisht shitjet e Essure deri në fund të 2018 për shkak të rënies së shitjeve. Por disa ankesa të klientëve kanë vënë në pikëpyetje se sa i sigurt është kontrollin e lindjes pajisja ishte në vendin e parë.
E sigurt është forma e vetme e sterilizimit të përhershëm për gratë që nuk kërkon kirurgji. Bobinat e bëra nga një koleksion fibrash poliesteri, nikel, titan, platin, argjend-kallaj dhe çelik inox futen në mënyrë vaginale në tubat fallopiane. Ato shkaktojnë inflamacion në tuba, dhe tubat rriten së bashku për të bllokuar një vezë që të lëvizë në vezore.
LIDHUR: FDA Green-Lights Annovera, unaza e parë kontraceptive vaginale që mund të përdoret për një vit
Një procedurë për gratë që ishte “e ngjashme me vazektominë mashkullore”
Disa janë të shqetësuar që pajisja nuk do të jetë më e disponueshme pas këtij viti.
“Unë mendoj se kjo është një humbje për gratë,” thotë Melissa Goist, MD, një ob-gjine në Qendrën Mjekësore Wexner të Universitetit Shtetëror të Ohajos në Columbus. “Edhe pse nuk ishte zgjidhja më e mirë për të gjitha gratë që dëshironin sterilizimin, ishte procedura më e afërt femërore e ngjashme me atë të mashkullit. vazektomia … dhe aftësia për ta kryer këtë pa anestezi të përgjithshme ishte thelbësore për shërimin e shpejtë dhe kthimin në aktivitetet normale.”
Të tjerë po brohorasin largimin e Essure nga tregu.
LIDHUR: Seksi i shëndetshëm: Udhëzuesi i fundit
Shqetësimet e pacientit për sigurinë
Dy gratë e intervistuara për këtë histori thonë se pajisja u shkaktoi atyre probleme të përhershme shëndetësore dhe se pajisja nuk ishte testuar në mënyrë adekuate për përdorim afatgjatë.
“Më është shitur si pushim, që Essure mund të bëhej për 10 minuta dhe nuk do të kishte pushim. Unë u shita në të”, thotë Angela Desa, 38 vjeç, nga Marysville, Kaliforni. Desa kishte implantuar pajisjen Essure në vitin 2008.
Si një nënë beqare e tre fëmijëve që punon në furnizime për një spital lokal, Desa thotë se koha e shkurtër joproduktive e bëri përshtypje sepse “sa herë që merr pushim, koha është para”.
Menjëherë pas procedurës, Desa përjetoi ngërçe, djersitje gjatë natës dhe ndezje të nxehta. Dobësues migrena filloi rreth gjashtë muaj më vonë. Desa, e cila nuk kishte pasur kurrë ndonjë arsye për të parë një mjek, përveç për shtatzënitë e saj, përfundimisht duhej të ndalonte së punuari kur dhëmbët e saj filluan të shkërmoqen rreth mbushjeve metalike që kishte pasur për kavitetet e mëparshme. Ajo gjithashtu shtoi 80 kilogramë dhe kaloi nga të shkuarit në palestër çdo ditë te rrahjet e zemrës sa herë që përpiqej të ushtronte.
“Ndihesha sikur po vdisja, sikur po helmohesha”, thotë ajo.
Desa hasi në Grupi në Facebook Problemet Essure në vitin 2012, kur kishte 130 anëtarë. Ai funksionoi si një grup mbështetës. Nëpërmjet kërkimit të saj të vazhdueshëm, Desa iu drejtua disa mjekëve në kërkim të ndihmës, por kurrë nuk u qetësua.
Në fund, Desës iu tha se mund të kishte një histerektomia për të hequr pajisjen. “Ju nuk mund ta nxirrni atë”, shpjegon ajo. “Është si një vidë që futet në një copë druri.” Pajisja futet në indin e mbresë dhe nuk mund të hiqet pa u thyer.
Në moshën 33-vjeçare, Desa bëri histerektominë përmes një mjeku tjetër, jo atij që vendosi pajisjen.
“Tri ditë pas operacionit, u ndjeva shumë mirë”, thotë ajo. “Ishte si të zgjoheshe nga gripi pesëvjeçar. Të gjithë më thanë se ngjyra ime dukej ndryshe.” Ajo u kthye në punë dy javë e gjysmë pas operacionit. Së bashku me të tjerët nga grupi Essure Problems, i cili sot ka më shumë se 40,000 anëtarë dhe 50 nëngrupe për gratë në mbarë botën, sipas themelueses së tij, Angie Firmalino (shih më poshtë), Desa ajo iu drejtua ligjvënësve për të diskutuar efektet e këqija të Essure.
Desa nuk është vetëm.
Angie Firmalino krijoi grupin Essure Problems në Facebook në vitin 2011 pasi përjetoi dhimbje të menjëhershme të mprehta therëse, ngërçe, ethe dhe gjakderdhje vaginale të vazhdueshme pas implantimit të saj Essure në 2009.
Firmalino, 46, një transportues poste me bazë në Tannersville, Nju Jork, kishte një ekografi dhe mësoi se pajisja kishte migruar nga tubat e saj në mitër.
Pasi kërkoi mjekun e duhur për ta hequr atë, Firmalino iu nënshtrua një operacioni dhe pajisja u hoq në mënyrë vaginale. Asaj iu tha se procedura shkoi mirë, por rrezet X dhe shënimet pas operacionit zbuluan se kishte copa trupash të huaj në të gjithë mitrën e saj.
LIDHUR: Çfarë është kontracepsioni urgjent?
Tre vjet më vonë, Firmalino më në fund gjeti një ob-gjine që do të bënte një histerektomi (shumë e kishin refuzuar). Ndërsa ajo ishte ende në operacion, mjekët i bënë rreze X mitrës dhe tubat fallopiane pasi u hoqën nga trupi i saj dhe panë se ishin të mbushura me fragmente metalike.
Firmalinoi cili sot merret me çështje sistemike autoimune duke përfshirë Sindroma Raynaudçrregullimi i indit lidhor dhe fibra e vogël neuropatiathotë se beson se fibrat polietileni tereftalat (PET) nga mbështjelljet Essure i kanë shkaktuar probleme shëndetësore.
Firmalino dhe të tjerët në Essure Problems iu drejtuan Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA), e cila e kufizuar Siguroni shitjet në prill 2018 dhe përpjekjet e grupit të saj e shtynë Kongresin të prezantojë Ligji për sigurinë e pajisjeve mjekësore.
Përgjigja e FDA ndaj ankesave
FDA i mori seriozisht ankesat e pacientëve, thotë zëdhënësja Deborah Kotz në një mesazh me email. “Gjatë viteve të fundit, ndërsa FDA mësoi më shumë nga pacientët rreth ngjarjeve të padëshiruara serioze që lidhen me këtë pajisje, ne ndërmorëm një sërë veprimesh të rëndësishme për të kuptuar më mirë përfitimet dhe rreziqet dhe për të adresuar shqetësimet e sigurisë së pacientit,” thotë ajo.
“Përpara kufizimit të shitjeve të prillit, ne kryem një rishikim të plotë të bazës së të dhënave dhe literaturës sonë mjekësore; ne mblodhëm një panel ekspertësh për të diskutuar shqetësimet e reja; ne urdhëruam Bayer-in të kryente një studim të ri mbikqyrjeje postmarket për të vlerësuar më mirë profilin e sigurisë së pajisjes kur përdoret në botën reale; dhe ne kërkuam që Bayer të shtonte një paralajmërim në kuti në etiketim dhe një listë kontrolli për vendimet e pacientit për të ndihmuar gratë që konsiderojnë Essure të jenë plotësisht të informuara për rreziqet e mundshme, “thotë Kotz.
Pas njoftimit të Bayer më 20 korrik se do të ndërpresë shitjet e Essure, Komisioneri i FDA-së, Scott Gottlieb, MDlëshuar a deklaratë në lidhje me lajmet dhe përfshiu një afat kohor të veprimeve të FDA të ndërmarra në dritën e ankesave të pacientëve për sigurinë e Essure.
“Konsumatorët mbështeten te FDA për të mbikëqyrur rregullimin e produkteve jetike mjekësore. Nga ana tjetër, agjensia gjithashtu mbështetet tek konsumatorët për reagime të rëndësishme për të na ndihmuar të mësojmë më shumë rreth përfitimeve dhe rreziqeve të produkteve mjekësore kur ato përdoren jashtë provave klinike në botën reale”, thuhet në deklaratë.
Afati kohor daton në shtator 2015, kur “FDA mblodhi një panel ekspertësh për të marrë kontributin e tyre se si duhet të hetojmë ankesat e pacientëve që përfshinin dhimbje barkugjakderdhje anormale e mitrës dhe migrim i pajisjes.”
Gottlieb gjithashtu vuri në dukje se ata që e kanë përdorur Essure pa probleme mund të vazhdojnë ta përdorin atë.
“Unë gjithashtu dua të siguroj gratë që kanë përdorur Essure me sukses për të parandaluar shtatzëninë se mund të vazhdojnë ta bëjnë këtë. Ata me Essure që dyshojnë se mund të kenë simptoma të lidhura me pajisjen, të tilla si dhimbje të vazhdueshme, duhet të konsultohen me mjekun e tyre se çfarë hapash mund të jenë të përshtatshëm për ta për të marrë, “tha ai në deklaratën e FDA.
Përgjigja e Bayer ndaj ankesave
Bayer pohon se kompania ndërpreu vullnetarisht shitjen dhe shpërndarjen e Essure në Shtetet e Bashkuara “bazuar në një rënie të shitjeve në vitet e fundit dhe në përfundimin se biznesi Essure nuk është më i qëndrueshëm”, thotë Courtney Mallon, një zëdhënëse e Bayer.
“Profili përfitim-risk për Essure nuk ka ndryshuar,” thotë Mallon në një mesazh me email. “Ne jemi duke punuar ngushtë me FDA-në dhe kemi planifikuar një proces të ngadaltë për të siguruar që pacientët dhe ofruesit të mbështeten siç duhet. Është jashtëzakonisht e rëndësishme që kjo ndërprerje vullnetare të karakterizohet në mënyrë korrekte ashtu siç është jo një rikthim ose situatë sigurie [emphasis Mallon’s].
“Ne kemi qenë jashtëzakonisht të shqetësuar për komentet e bëra nga palët e treta që promovojnë heqjen e Essure, e cila e kombinuar me përhapjen e informacionit të pasaktë ose mashtrues, mund t’i shtyjë gratë që janë mbështetur në Essure si opsioni i tyre i kontrollit të lindjes për të kërkuar një operacion të rrezikshëm dhe të panevojshëm për të hequr pajisje.”
Por për përdoruesit e Essure si Firmalino dhe Desa, gjëja e rëndësishme ishte që Essure nuk do të ishte më në dispozicion për askënd pas vitit 2018.
“Ne e kemi luftuar këtë luftë për një kohë vërtet të gjatë,” thotë Desa. “Për ne, kjo është një arritje e madhe.”
