Një komitet i pavarur këshillues për Administratën e Ushqimit dhe Barnave (FDA) këshilloi të martën dhënien e autorizimit të përdorimit urgjent (EUA) për Novavax COVID-19 vaksinë (NVX-CoV2373) për individët e moshës 18 vjeç e lart.
Me 21 anëtarë të komisionit që votuan pro dhe një abstenoi, vendimi hapi rrugën që Shtetet e Bashkuara të kenë një opsion të ri imunizimi për mbrojtjen kundër koronavirusit të ri.
Vaksinat Pfizer-BioNTech dhe Moderna mbështeten në një teknologji relativisht të re që përdor mRNA, ndërsa vaksina Novavax është një vaksinë e bazuar në proteina (të ngjashme me vaksinën kundër gripit); Këshilltarët e shëndetit publik shpresojnë se teknika e saj e provuar e zhvillimit do të bindë shumë që janë të pavaksinuar që më në fund të marrin vaksinat e tyre.
Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) vlerësojnë se rreth 27 milionë të rritur në SHBA nuk kanë marrë ende asnjë formë të vaksinimit kundër COVID-19.
“Vaksina Novavax COVID është krijuar duke përdorur metoda shumë tradicionale të prodhimit të vaksinave,” thotë William Schaffner, MD, një specialist i sëmundjeve infektive dhe një profesor i mjekësisë parandaluese dhe politikave shëndetësore në Shkollën e Mjekësisë të Universitetit Vanderbilt në Nashville, Tennessee. “Si e tillë, shpresoj se do të sigurojë siguri për disa njerëz që deri më tani kanë hezituar të vaksinohen. Ai do t’i mbrojë ata si individë dhe gjithashtu do të kontribuojë për t’i bërë familjet dhe komunitetet e tyre më të sigurta.”
Rezultate premtuese në studim
E dhënë në dy doza me një distancë prej tre javësh, vaksina duket se ofron një nivel të lartë mbrojtjeje. A studim që përfshin rreth 30,000 pjesëmarrës të botuar në New England Journal of Medicine në shkurt të këtij viti zbuloi se produkti demonstroi një shkallë efikasiteti prej 90.4 për qind në parandalimin simptomatik të COVID-19. Asnjë nga pjesëmarrësit nuk përjetoi simptoma të moderuara ose të rënda të virusit.
Një Dokumenti informues i FDA vuri në dukje se hulumtimi u krye kur lloji origjinal alfa i virusit ishte mbizotërues, përpara shfaqjes së varianteve më ngjitëse delta dhe omicron. Megjithëse vaksinat ekzistuese kanë demonstruar ulje të efektivitetit kundër varianteve të omicronit në qarkullim, gazeta tha se, duke gjykuar nga vlerësimi i efikasitetit në provën klinike të kësaj vaksine, “ka më shumë gjasa që vaksina të sigurojë një nivel domethënës mbrojtjeje kundër COVID- 19 për shkak të omicron, veçanërisht kundër sëmundjeve më të rënda.”
Nëse një përforcues i produktit Novavax do të sigurojë mbrojtje shtesë, mbetet një pyetje për t’u vlerësuar më tej, sipas anëtarëve të komitetit këshillues.
Janë raportuar disa efekte anësore
Ndërsa shumë pak efekte anësore serioze u raportuan gjatë studimit të vaksinës, pesë raste të miokarditi (inflamacion i muskujve të zemrës) dhe perikarditi (inflamacion i membranës që rrethon zemrën) u identifikuan brenda dy javësh pas vaksinimit. Materialet e FDA tha se këto ngjarje të rralla të zemrës janë “shqetësuese për një lidhje shkakësore” dhe materialet e shkruara që shoqërojnë vaksinën duhet të tregojnë një rrezik të tillë.
Ndërsa Organizata Botërore e Shëndetësisë iu dha përdorimi urgjent i Novavax-it në dhjetor 2021 dhe aktualisht është i disponueshëm në të paktën 170 vende, Washington Post vuri në dukje më 7 qershor se një vendim për të autorizuar vaksinën mund të mos ndodhë menjëherë sepse një rishikim i procesit të prodhimit është në vazhdim.
Stanley Erck, presidenti dhe shefi ekzekutiv i Novavax, tha në nje deklaratemegjithatë: “Në përputhje me paraqitjet drejtuar autoriteteve rregullatore në mbarë botën, ne kemi paraqitur tashmë një amendament me informacion të përditësuar të prodhimit për EUA tek FDA për shqyrtim.”
Novavax aktualisht është duke hetuar një sezonal gripi– Vaksinimi i kombinuar kundër COVID-it dhe një inokulim specifik për shtamin omikron gjithashtu.
