Nuk ka prova të fazës 3

Sipas Nature, Putin tha se vaksina e koronavirusit e zhvilluar nga Instituti i Kërkimeve Gamaleya me bazë në Moskë ishte miratuar për përdorim të gjerë, pavarësisht se nuk ishte testuar në provat klinike të fazës 3.

Ministri rus i Shëndetësisë, Mikhail Murashko tha se vaksina eksperimentale do t’u jepej fillimisht punonjësve të kujdesit shëndetësor dhe mësuesve, dhe më pas do të shpërndahej gradualisht tek pjesa tjetër e popullsisë.

Në mbarë botën, 28 vaksina kandidate janë në prova klinike, duke përfshirë vaksinën ruse, me 139 të tjera në faza paraklinike, që përfshin testimin e kafshëve, sipas Organizatës Botërore të Shëndetësisë.

Pesë nga këta kandidatë janë në fazën 3 të provave, duke përfshirë një nga kompania bioteknologjike Moderna, në partneritet me Institutin Kombëtar të Alergjisë dhe Sëmundjeve Infektive (NIAID); dhe një tjetër nga Universiteti i Oksfordit dhe AstraZeneca.

Shumica e vaksinave që kanë përfunduar provat klinike të hershme kanë treguar rezultate premtuese. Por ato nuk janë testuar ende kundër një placebo në prova të përhapura, të cilat do të tregonin nëse vaksina është e sigurt dhe efektive.

Shumë ekspertë të vaksinave janë të dyshimtë se Shtetet e Bashkuara do të shohin një vaksinë kundër koronavirusit të miratuar në ditën e zgjedhjeve, diçka për të cilën Presidenti Donald Trump ka thënë se është “optimist”.

Shumë herët për të ditur nëse vaksina ruse funksionon dhe është e sigurt

Vaksina kandidate e Rusisë iu dha një numri të vogël vullnetarësh si pjesë e provat klinike faza 1 dhe faza 2.

Këto prova treguan se njerëzit që morën vaksinën prodhuan antitrupa neutralizues kundër proteinës së majës së SARS-CoV-2, virusit që shkakton COVID-19. Efektet anësore më të zakonshme ishin dhimbja e kokës, ethet dhe dhimbja në vendin e injektimit.

Këto gjetje janë të ngjashme me ato që u panë me provat në fazat e hershme të vaksinave të tjera kandidate.

Dr Peter Hotez, dekani i Shkollës Kombëtare të Mjekësisë Tropikale në Kolegjin e Mjekësisë Baylor në Hjuston, shkroi në Cicëroj se pengesat teknike për zhvillimin e një vaksine kandidate për COVID-19 që prodhon antitrupa neutralizues nuk janë “shumë të larta”.

“Pjesa e vështirë është të bësh një vaksinë që ju e dini se funksionon dhe [is] i sigurt tek njerëzit”, ka shkruar ai. “Kjo kërkon kohë.”

Kjo do të kërkonte një provë të fazës 3, e cila përfshin mijëra vullnetarë. Gjatë këtij testimi, studiuesit krahasojnë vaksinën kandidate me një placebo joaktive.

Ky provë në fazën e mëvonshme është e vetmja mënyrë për të ditur me siguri statistikore nëse një vaksinë i mbron njerëzit nga infeksioni ose redukton ashpërsinë e sëmundjes.

Këto prova mund të identifikojnë gjithashtu efektet anësore që mund të jenë humbur ose të mos zbulohen në testimet e mëparshme.

Kjo përfshin një gjendje të rrezikshme të quajtur “përmirësim i varur nga antitrupat” ose ADE, në të cilën një person i vaksinuar ka simptoma më të rënda kur ekspozohet ndaj virusit të synuar nga vaksina.

Kjo është parë me vaksinat duke përfshirë një të zhvilluar për Ethet Denge.

Një tjetër efekt negativ i mundshëm është një reaksion imunitar i ngjashëm me astmën që ndodhi me disa vaksina eksperimentale kundër SARS, e cila u shkaktua nga një koronavirus i ngjashëm.

Identifikimi i këtyre llojeve të efekteve anësore më pak të shpeshta, por serioze, kërkon dhënien e vaksinës ose një placebo për mijëra ose dhjetëra mijëra njerëz.

“Ju mund ose nuk mund të shihni shqetësime për sigurinë në studimet tuaja klinike të fazës 1 ose 2,” tha Andrus. “Përfundimi është se ju duhen numra më të mëdhenj.”

Kjo është edhe arsyeja pse Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve vazhdojnë monitoruar sigurinë e vaksinave pas miratimit të tyre.

“Ndërsa vaksinohen një numër më i madh njerëzish, atëherë do të filloni të shihni efekte anësore më të rralla,” tha Andrus.

Të gjitha vaksinat, medikamentet dhe trajtimet mbartin disa rreziqe. Kryerja e studimeve të fazës 3 dhe monitorimi i vazhdueshëm ofron një ide më të mirë se cilat janë ato.

“Nëse një ngjarje e padëshirueshme për shkak të vaksinës është e pranishme, por është e mbingarkuar nga përfitimet që vaksina ofron për shpëtimin e jetëve, atëherë zëri i arsyes do të thoshte po, le ta përdorim vaksinën, sepse rreziku i asaj ngjarjeje negative është kaq i rrallë ”, tha Andrus.

Provat klinike të fazës së mëvonshme nuk mund të nxitohen

Të tjerë janë të shqetësuar se shtytja e Rusisë për të miratuar vaksinën e saj mund të ketë efekte valëzuese në vendet e tjera.

“Ende një shqetësim tjetër është se Shtëpia e Bardhë do ta shohë këtë si një lloj ‘gare armatimi’ dhe do ta përdorë atë si një justifikim për të provuar të shtyjë një Vaksinë Operacioni Warp Speed ​​përpara zgjedhjeve të vjeshtës,” shkroi Hotez në Cicëroj, duke iu referuar programit të vaksinës së koronavirusit të administratës Trump.

Andrus thotë se ndërsa përparimet e fundit në sekuencën gjenetike dhe teknologjinë tjetër u kanë mundësuar shkencëtarëve të zhvillojnë më shpejt vaksinat kandidate për COVID-19, ka kufizime se sa shpejt mund të kryeni një provë të fazës 3.

“Shpejtësia e shtrembërimit nënkupton që ne mund të jemi duke i ulur qoshet e sigurisë,” tha ai, “dhe ne nuk duam ta bëjmë këtë.”

Si një paralajmërim kundër provave klinike me ndjekje të shpejtë, ai tregon problemet që ndodhën me një vaksinë të zhvilluar në 1976 për një formë të re të gripit.

Presidenti amerikan Gerald Ford i shtyrë për zhvillimin e një vaksine për këtë grip, për të cilën ekspertët e shëndetit publik fillimisht menduan se ishte e lidhur ngushtë me llojin që shkaktoi pandeminë e gripit të vitit 1918.

“Në atë kohë, Presidenti Ford dhe të tjerët të përfshirë kishin synimet më të mira për të përshpejtuar zhvillimin e vaksinave,” tha Andrus. “Por ata nuk i morën parasysh të gjitha aspektet e sigurisë.”

Në fund, pandemia nga e cila disa njerëz kishin frikë nuk u materializua kurrë dhe u zbulua se virusi ishte gjenetikisht i ndryshëm nga gripi pandemik i vitit 1918. Përveç kësaj, nga 45 milionë amerikanë të vaksinuar, mbi 450 njerëz zhvilluan të rrallën Sindroma Guillain-Barré, të cilat mund të shkaktojnë paralizë.

Komisioneri i FDA Dr. Stephen Hahn tha në një informimi të hënën se agjencia “nuk do të shkurtojë qoshet” në përcaktimin e sigurisë së një vaksine të mundshme të koronavirusit.

Ai gjithashtu tha se “është e mundur” që një vaksinë mund të jetë e disponueshme në Shtetet e Bashkuara para fundit të vitit 2020.

Megjithatë, Dr. Anthony Fauci, drejtor i NIAID-it, pret fillimi i vitit 2021 është një afat kohor më i mundshëm – dhe kjo është duke supozuar se provat klinike të fazës 3 që aktualisht janë në progres janë të suksesshme.

Andrus, megjithatë, paralajmëron se nuk ka asnjë garanci që do të kemi ndonjëherë një vaksinë efektive për koronavirusin që shkakton COVID-19.

“Ne kemi punuar për dekada për një vaksinë për HIV-in, virusin sincicial të frymëmarrjes (RSV) dhe sëmundje të tjera që vrasin dhe ende nuk kemi pasur sukses,” tha ai.

Ai shton se çdo vaksinë e koronavirusit, nëse është e suksesshme, duhet gjithashtu të përdoret së bashku me masat e tjera të shëndetit publik që dihet se funksionojnë – distancimi fizik, mbajtja e maskave, izolimi i njerëzve të sëmurë dhe larja e rregullt e duarve.

“Ne nuk e dimë se cili do të jetë efikasiteti i një vaksine kundër koronavirusit. Ne nuk e dimë se çfarë do të jetë disponueshmëria e furnizimit kur të dalë. Dhe nuk do të jetë në dispozicion për të gjithë ditën e parë,” tha ai. “Pra, kur një vaksinë bëhet e disponueshme, ajo duhet të integrohet me këto qasje.”