Ka ripërtërirë shpresa në betejën për të luftuar sëmundjen e Alzheimerit, falë një ilaçi të ri eksperimental. Rezultatet nga një provë klinike e fazës 2 tregojnë se ilaçi, një antitrup i quajtur BAN2401, ngadalësoi përparimin e sëmundjes dhe rriti performancën njohëse.
Prodhuesit e barnave Biogen dhe Eisai prezantuan detaje rreth provës klinike dje, 25 korrik 2018, në Konferencën Ndërkombëtare të Shoqatës së Alzheimerit në Çikago.
Testi përfshiu 856 pacientë me dëmtim të lehtë njohës të lidhur me Alzheimer, të cilët u ndanë në gjashtë grupe. Pesë grupeve pacientësh iu dhanë doza të ndryshme të barit dhe një grupi iu dha një placebo. Studimi vlerësoi ndryshimet gjatë 18 muajve duke parë nivelet e amiloidit në tru. Pacientët me Alzheimer kanë nivele jonormale të proteinave amiloide që mund të grumbullohen së bashku për të formuar pllaka. Këto pllaka mblidhen midis neuroneve dhe prishin funksionin e qelizave, sipas Instituti Kombëtar i Plakjes.
Studimi përdori gjithashtu tre vlerësime të zakonshme njohëse për Alzheimer dhe çmenduri për të përcaktuar ndryshimet në funksionimin e trurit.
Në dozën e tij më të lartë, ilaçi reduktoi proteinat amiloide deri në 93 për qind. Gjyqi raportoi gjithashtu një përmirësim prej 26 deri në 30 përqind në njohjen.
Amiloidet dhe Alzheimer
“Ky është studimi i parë i antitrupave anti-amiloide në fazën e vonë që arrin me sukses rezultate statistikisht të rëndësishme në 18 muaj, duke vërtetuar më tej hipotezën e amiloidit,” tha Lynn Kramer, MD, shefi klinik dhe shefi mjekësor i grupit të biznesit të neurologjisë Eisai.
“Në përgjithësi, këto gjetje janë shumë emocionuese,” thotë Daniel Kaufer, MD, drejtor i programit të çrregullimeve të kujtesës në Universitetin e Karolinës së Veriut në Chapel Hill. “Në këtë popullatë, trajtimi ishte në gjendje të reduktonte amiloidet në trurin e njerëzve dhe kjo ishte e lidhur me përmirësimin klinik në ngadalësimin e rënies së njerëzve gjatë 12 deri në 18 muaj.” ai thote.
Dr. Kaufer thekson se efektet klinikisht të rëndësishme të trajtimit lidhen me dozën. “Sa më e lartë të jetë doza e trajtimit, aq më i madh është reduktimi i amiloidit dhe aq më i madh është efekti klinik,” thotë ai. “Kur po vlerësoni ndonjë trajtim, kjo lidhje është një shenjë shumë qetësuese.”
Kaufer thekson se një aspekt i dizajnit të provës i bën gjetjet e tij pak më të vështira për t’u krahasuar me një model studimi konvencional. Në vend që të shpërndanin rastësisht pacientët në gjashtë grupe, studiuesit përdorën diçka të quajtur një model randomizimi adaptiv Bayesian. “Kjo do të thotë se ndërsa ata regjistruan lëndë të reja në studim, ata së pari shikuan rezultatet paraprake. Ata e përdorën atë informacion për të modifikuar mënyrën se si ata regjistruan subjektet e ardhshme në studim, “thotë Kaufer. Ai shton se qasja e bën më të vështirë spekulimin se si këto gjetje do të përkthehen në një praktikë klinike të botës reale.
Optimizëm i kujdesshëm
Por Kaufer është me kujdes optimist dhe ai pret që një gjyq i fazës 3 do të japë përgjigje për pyetjet e vazhdueshme. “A do të funksionojë? A do të jetë i sigurt?” ai pyet. “Deri në këto rezultate, nuk mund të thuash asgjë përfundimtare për trajtimin,” shton ai.
Përfundimi i atij provimi, si dhe çdo miratim i mundshëm nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave, janë ende dy ose më shumë vite larg. “Një pjesë e problemit është se këto studime kërkojnë një kohë të gjatë,” thotë Kaufer. “Rezultatet në këtë studim u vlerësuan nga 12 deri në 18 muaj. Edhe para se të fillojë, duhen të paktën gjashtë muaj për të regjistruar njerëzit në studim.”
