Ekspertët kërkojnë kujdes rreth rezultateve të rrjedhura

Grimes dhe Perez janë hetuesit kryesorë dy prova klinike të fazës III në Houston Methodist Hospital në Teksas, të cilët po e vlerësojnë remdesivirin si një trajtim për COVID-19.

Ka shumë prova të ngjashme në mbarë botën. STAT News raportoi se studimi i Gilead për COVID-19 të rëndë përfshin 2,400 pjesëmarrës nga 152 vende të provës klinike. Studimi i tij për COVID-19 të moderuar përfshin 1600 pjesëmarrës nga 169 vende.

Një zëdhënës i Gilead tha për Healthline në një email se të dhënat nga të gjitha këto faqe do të duhet të analizohen në mënyrë që të nxirren ndonjë përfundim nga studimi.

“Raportet anekdotike, megjithëse inkurajuese, nuk ofrojnë fuqinë statistikore të nevojshme për të përcaktuar profilin e sigurisë dhe efikasitetit të remdesivir si një trajtim për COVID-19,” tha ai.

Kujdes është veçanërisht i nevojshëm sepse shkencëtarët ende nuk e kuptojnë plotësisht se si përparon COVID-19 në grupe të ndryshme njerëzish me këtë sëmundje.

“Duhet të ketë më shumë prova se është në të vërtetë remdesivir ai që i nxit këto rezultate sesa disa faktorë të tjerë,” tha. Dr Bruce Y. Lee, profesor në Shkollën e Diplomuar të CUNY të Shëndetit Publik dhe Politikave Shëndetësore.

“Për shembull, a do të kishin mundësi që pacientët që morën mjekimin të përmirësoheshin edhe pa mjekimin? Apo po përmirësohen pacientët thjesht sepse po marrin më shumë vëmendje nga profesionistët e kujdesit shëndetësor?”

Lee thekson se ka pasur shumë raste kur rezultatet e hershme “premtuese” nuk qëndruan kur u bënë studime shtesë më vonë.

Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) raporton vetëm këtë 25 deri në 30 për qind të barnave kaloni nëpër studimet klinike të fazës III, që është faza ku është aktualisht remdesivir.

“Kjo është arsyeja pse të dhënat e papublikuara, të rrjedhura mund të jenë potencialisht mashtruese,” tha Lee. “Gjithashtu, nuk mund të thuash se sa mirë është bërë gjithçka, përfshirë analizat, derisa të kemi më shumë informacion.”

Përpara se barnat e reja të miratohen, të dhënat e studimit duhet të rishikohen nga FDA për të parë se sa mirë janë mbledhur ose analizuar të dhënat gjatë studimit.

Pa këtë, drogat potencialisht të rrezikshme – ose të padobishme – mund të përfundojnë në treg.

Rrugë e gjatë për miratimin e barnave të reja

Studimi i Gilead krahason kurset e trajtimit 5 dhe 10-ditorë të remdesivir. Qëllimi kryesor është të shihet nëse një trajtim funksionon më mirë në përmirësimin e rezultateve te pacientët me COVID-19.

Disa ekspertë kanë ngritur shqetësime se nuk ka asnjë grup placebo, ose një grup njerëzish që nuk marrin trajtim.

Shumica e studimeve të barnave të reja krahasojnë njerëzit që marrin ilaçin me ata në grupin placebo. Megjithatë, kjo nuk është gjithmonë e mundur në mes të një pandemie.

“Do të ishte jashtëzakonisht e vështirë për mjekët që të bien dakord që pacientët të randomizohen në një grup placebo dhe të ndalojnë terapitë e tjera hetimore që kanë përfitime të mundshme për pacientët e tyre,” thanë Grimes dhe Perez.

Ata shtojnë se ka mënyra për t’u përshtatur statistikisht për mungesën e një grupi placebo.

Për shembull, janë publikuar një numër studimesh për COVID-19 që tregojnë ecurinë klinike të njerëzve që nuk marrin remdesivir. Këto rezultate mund të përdoren si një grup i pavarur placebo.

Ekzistojnë gjithashtu shqetësime për mënyrën se si u publikua raporti i Universitetit të Çikagos, veçanërisht pasi çmimi i aksioneve të Gilead u rrit pas raportit të rrjedhur.

Të premten, deputeti demokrat Lloyd Doggett i Teksasit i bëri thirrje Komisionit të Letrave me Vlerë që të hetoni rrjedhjen e videos sipas ligjit federal për letrat me vlerë.

Pavarësisht publikimit të hershëm të raportit, rezultatet reale mund të vijnë së shpejti.

Sipas STAT News, Mullane i Universitetit të Çikagos pret që të dhënat e sitit të studimit të “bllokohen” nga Gilead së shpejti. Kjo ndodh përpara se të fillojë analiza e të dhënave.

Megjithatë, nuk ka asnjë tregues se kur faqet e tjera do të përfundojnë mbledhjen e të dhënave të tyre.

Nëse të dhënat duken ende premtuese pas analizës, Gilead do të duhet të aplikojë në FDA për miratim. Edhe me një proces të përshpejtuar, kjo mund të zgjasë me muaj.

Më 29 prill, Dr. Anthony Fauci, drejtor i Institutit Kombëtar të Alergjisë dhe Sëmundjeve Infektive (NIAID), njoftoi se të dhëna paraprake sugjeron që remdesivir mund të përshpejtojë shërimin e pacientit nga infeksioni.

Pacientët që morën ilaçin u shëruan 31 për qind më shpejt se ata që merrnin një placebo – 11 ditë kundrejt 15 ditësh.

Ata që merrnin remdesivir kishin gjithashtu një shkallë më të ulët të vdekshmërisë, megjithëse kjo ishte jo statistikisht domethënëse. Kjo do të thotë se ndryshimi midis grupeve mund të ketë qenë për shkak të rastësisë.

raporton CNN se FDA planifikon të shpallë një autorizim përdorimi emergjent për ilaçin. Kjo do të lejonte që ilaçi t’u jepej më shumë pacientëve.

Rezultatet e studimit nuk janë publikuar – as nuk janë rishikuar nga shkencëtarë të tjerë – kështu që ato duhet të shihen me kujdes.

Sidomos pasi rezultatet e a provë klinike e rastësishme botuar më 29 prill në The Lancet tregoi se remdesivir nuk arriti të ndihmonte njerëzit me COVID-19 të rëndë.

Në studim, 237 pacientë në Kinë u caktuan rastësisht për të marrë remdesivir ose një placebo joaktive.

Megjithëse pacientët që merrnin ilaçin u shëruan më shpejt se ata që merrnin një placebo, ky ndryshim nuk ishte statistikisht i rëndësishëm.

Autorët shkruajnë se nevojiten prova klinike më të mëdha për të ditur nëse remdesivir ka vërtet një efekt pozitiv.

Kjo është arsyeja pse Lee kërkon kujdes kur shikon ndonjë rezultat paraprak.

“Ne kemi parë një numër shembujsh gjatë kësaj pandemie COVID-19 ku informacioni fillestar, të dhënat dhe njohuritë rezultuan të jenë të parakohshme,” tha ai. “Rrjedhjet e parakohshme mund të ofrojnë shpresa të rreme dhe të ndryshojnë sjelljen në drejtimin e gabuar.”