MB miraton vaksinën Pfizer për COVID-19, grupi i rishikimit të FDA për javën e ardhshme
Mbeten shumë pyetje rreth vaksinës
Lajme shëndetësore
MB miraton vaksinën Pfizer për COVID-19, grupi i rishikimit të FDA për javën e ardhshme
- Agjencia rregullatore e Mbretërisë së Bashkuar dha miratimin urgjent të vaksinës COVID-19 të Pfizer dhe BioNTech. FDA e SHBA do të shqyrtojë aplikacionin e kompanisë për miratim urgjent më 10 dhjetor.
- Një analizë përfundimtare nga testimi i vaksinës në fazën e fundit të Pfizer sugjeron se vaksina mund të parandalojë COVID-19.
- Shtetet e Bashkuara kanë më shumë se 13.8 milionë raste të konfirmuara me COVID-19 dhe më shumë se 272,000 vdekje të lidhura.
Të gjitha të dhënat dhe statistikat bazohen në të dhënat e disponueshme publikisht në kohën e publikimit. Disa informacione mund të jenë të vjetruara.
Agjencia Rregullatore e Barnave dhe Produkteve të Kujdesit Shëndetësor në Mbretërinë e Bashkuar (MHRA) dha miratimin urgjent të vaksinës së Pfizer dhe BioNTech për COVID-19 më 2 dhjetor, njoftoi agjencia.
Kjo e bën atë vaksinën e parë jashtë Rusisë dhe Kinës që miratohet për përdorim.
Pfizer e zhvilloi vaksinën në bashkëpunim me kompaninë gjermane të bioteknologjisë BioNTech.
Të
Agjencia që rregullon barnat dhe vaksinat në Bashkimin Evropian thotë se do të rishikojë të dhënat e kompanisë deri 29 dhjetor më së voni.
Zhvillimi në Mbretërinë e Bashkuar vjen 2 javë pasi Pfizer dhe BioNTech njoftuan se a analiza përfundimtare e të dhënave nga testimi i tyre i vaksinës COVID-19 në fazën e fundit sugjeron se vaksina mund të parandalojë COVID-19 tek njerëzit që nuk kanë qenë të ekspozuar ndaj virusit më parë.
Shtetet e Bashkuara e kanë parë më shumë se 13.8 milionë raste të konfirmuara të COVID-19 dhe më shumë se 272,000 vdekje të lidhura.
Në mbarë botën, më shumë se 1.4 milionë njerëz kanë vdekur nga COVID-19.
Pfizer testoi vaksinën në më shumë se 43,000 njerëz pa u vërejtur asnjë shqetësim serioz për sigurinë, tha kompania në një njoftim për lajme.
Në provën e fazës 3, njerëzit u caktuan rastësisht për të marrë dy doza të vaksinës – me 28 ditë largësi – ose një placebo joaktive. Pjesëmarrësit nuk e dinin se në cilin grup ishin.
Shtatë ditë pas dozës së dytë, vaksina kishte një efikasitet prej 95 përqind, raportoi kompania.
Kjo është më e lartë se një analizë e hershme që tregon një efikasitet më të mirë se 90 përqind.
Sidoqoftë, efektiviteti në botën reale priret të jetë më i ulët se efikasiteti i parë në provat klinike.
Dr Sunil Sood, kryetar i pediatrisë dhe një specialist i sëmundjeve infektive në Spitalin Southside të Northwell Health, tha se rezultatet janë shumë premtuese.
“Kjo tregon se shumica e njerëzve që zhvilluan infeksion ishin marrës të placebos dhe shumica e atyre që morën vaksinën aktuale nuk u infektuan,” tha ai.
Pfizer paraqiti kërkesën e saj për autorizimin e përdorimit emergjent në FDA më 20 nëntor.
Deri në atë pikë, studiuesit kishin ndjekur të paktën gjysmën e pjesëmarrësve për një mesatare prej 2 muajsh pas dozës së tyre të dytë, si
Kompania tha gjithashtu në njoftimin e saj se pret të prodhojë deri në 50 milionë doza të vaksinës në vitin 2020 dhe deri në 1.3 miliardë doza në 2021.
Dr. Carlos Malvestutto, një ekspert i sëmundjeve infektive në Qendrën Mjekësore Wexner të Universitetit Shtetëror të Ohajos, tha se rezultatet e provës së Pfizer dhe BioNTech janë shumë inkurajuese.
“Natyrisht, mbrojtja 90 për qind është niveli i mbrojtjes që do të donim të kishim për të gjitha vaksinat,” tha ai.
Efikasiteti i parë gjatë analizës përfundimtare tejkalon
Efikasiteti nëntëdhjetë për qind është gjithashtu i ngjashëm me mbrojtjen e ofruar nga vaksinat e tjera virale, si p.sh
Megjithatë, disa studiues i thanë Healthline se nuk janë lëshuar të dhëna të mjaftueshme që ata të komentojnë rezultatet.
Pfizer publikoi rezultatet në një njoftim për lajme, jo në një revistë mjekësore të rishikuar nga kolegët.
Analiza përfundimtare bazohet në 170 raste të konfirmuara të infeksionit simptomatik SARS-CoV-2. Kompania tha se 162 nga ato raste ishin në njerëz që morën placebo, ndërsa tetë ishin në grupin e vaksinave.
Dhjetë raste me COVID-19 të rëndë ndodhën mes pjesëmarrësve të studimit, me nëntë në grupin placebo dhe një në grupin e vaksinës.
Asnjë ngjarje negative serioze nuk u vërejt midis pjesëmarrësve të studimit që morën vaksinën.
Efektet e vetme anësore të rënda ishin lodhja, e cila ndodhi në 3.8 përqind të njerëzve pas dozës së parë ose të dytë dhe dhimbje koke, e cila u shfaq në 2 përqind të njerëzve pas dozës së dytë.
Të rriturit e moshuar përjetuan më pak dhe më të lehta efekte anësore, tha kompania.
Rezultatet janë premtuese, por shumë pyetje në lidhje me vaksinën ende duhet të marrin përgjigje.
David Verhoeven, PhD, një studiues me Institutin Nanovaccine dhe një asistent profesor i mikrobiologjisë veterinare dhe mjekësisë parandaluese në Universitetin Shtetëror të Iowa-s, tha se niveli i mbrojtjes i parë gjatë analizës së përkohshme duket i mirë, por nuk është e qartë se sa do të zgjasë.
“Ne e dimë nga natyra [SARS-CoV-2] infeksion që imuniteti mund të zbehet në 4 deri në 6 muaj, “tha ai. “[If this happens with the vaccine], ka të ngjarë që do t’ju nevojiten injeksione përforcuese vjetore.”
Një e fundit studim zbuloi se njerëzit që ishin shëruar nga COVID-19 kishin ende një përgjigje të fortë imune qelizore 6 muaj pas shërimit, edhe pasi nivelet e antitrupave kishin rënë.
Një nga studiuesit tha New York Times se kjo sugjeron që imuniteti ndaj koronavirusit mund të zgjasë me vite.
Gjithashtu e paqartë është nëse vaksina mbron nga sëmundje të rënda, e cila rrit rrezikun e vdekjes nga COVID-19.
“Nëse studiuesit mund të tregojnë se njerëzit që janë të vaksinuar dhe ende marrin COVID-19 kanë sëmundje më të lehtë, ky do të ishte një fitues i madh,” tha Malvestutto.
Për analizat, studiuesit shikuan nëse vaksina parandaloi infeksionin simptomatik SARS-CoV-2, i cili përfshin raste të lehta dhe të moderuara.
Pfizer përfshiu në analizën e tij përfundimtare sa raste të rënda ishin në grupet e placebo dhe vaksinave, por nuk tregoi nëse ky ndryshim ishte statistikisht i rëndësishëm.
Duke pasur parasysh rritjen e fundit të rasteve të COVID-19 në Shtetet e Bashkuara, Malvestutto tha se studiuesit ka të ngjarë të shohin mjaft raste të rënda për të ditur nëse vaksina e ndihmon këtë grup njerëzish.
Ai tha se do të na duhen gjithashtu të dhëna afatgjata për sigurinë e vaksinës, edhe pse Pfizer do të përmbushë rekomandimet minimale të FDA për vlerësimin e sigurisë.
Studiuesit planifikojnë të ndjekin pjesëmarrësit për 2 vjet pas dozës së dytë. Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) gjithashtu monitoron në mënyrë rutinore sigurinë e vaksinave të miratuara nga FDA.
Vaksina e Pfizer nuk ishte zhvilluar si pjesë e Operacionit Warp Speed, përpjekjet e qeverisë amerikane për vaksinën kundër COVID-19.
Megjithatë, administrata Trump ra dakord në korrik për të blerë të paktën 100 milionë doza.
Nën këtë marrëveshje, njerëzit në Shtetet e Bashkuara do ta merrnin vaksinën pa pagesë.
Ndërsa vaksina e Pfizer dhe BioNTech është e para që tregon rezultate premtuese në një provë të fazës 3, 12 vaksina të tjera kanë arritur në këtë fazë. Këto përfshijnë një gamë të gjerë teknologjish vaksinash.
Vaksina Pfizer përdor ARN-në e dërguar, ose mRNA, për të shkaktuar një përgjigje imune te njerëzit që marrin vaksinën. Në këtë teknologji bazohet edhe vaksina e Moderna.
Moderna u lirua rezultatet përfundimtare nga prova e saj e fazës 3 më 30 nëntor, duke treguar se vaksina e saj kishte një efikasitet 94.1 për qind.
Kjo platformë më e re e vaksinave është duke u krijuar
Teknologji të tjera që përdoren kundër koronavirusit përfshijnë vaksinat e bazuara në një platformë ADN-je, versione të dobësuara ose të çaktivizuara të virusit, nën-njësi të proteinave virale, grimca të ngjashme me virusin ose dhënien e një proteine të koronavirusit duke përdorur një virus tjetër.
Disa nga këto teknologji janë të reja, ndërsa të tjerat kanë vite që ekzistojnë.
“Me teknologjitë e vjetra dhe të reja që përdoren, shanset tona për të marrë disa vaksina të suksesshme janë në fakt shumë të larta,” tha Sood.
Duke pasur parasysh madhësinë e pandemisë, mund të nevojiten vaksina të shumta.
“Ne do të kemi nevojë për më shumë se një vaksinë që ka mbrojtje të mirë dhe është e sigurt dhe e toleruar mirë, sepse kjo është mënyra e vetme që ne do të jemi në gjendje të marrim vërtet kontrollin e kësaj pandemie në një kohë të arsyeshme,” tha Malvestutto.
Megjithatë, gjetja e një vaksine të sigurt dhe efektive është vetëm një pengesë që duhet kapërcyer.
Vaksinat do të duhet ende të prodhohen dhe shpërndahen. Vaksinat e Pfizer dhe Moderna kërkojnë ruajtje ultra të ftohtë, gjë që i shton një shtresë tjetër kompleksiteti shpërndarjes.
Bindja e njerëzve që të vaksinohen është një sfidë tjetër.
Një Sondazhi Axios-Ipsos nga tetori zbuloi se vetëm dy të tretat e njerëzve në Shtetet e Bashkuara thanë se do të merrnin një vaksinë COVID-19 nëse ajo do të ishte miratuar nga FDA.
“Ju mund të keni vaksinën më të mahnitshme, por nëse njerëzit nuk e marrin atë, atëherë kjo padyshim nuk do të ndihmojë,” tha Malvestutto.
Një Sondazhi STAT-Harris, megjithatë, sugjeron që njerëzit mund të jenë më të gatshëm të vaksinohen nëse vaksina ka një efektivitet më të lartë.
Por Sood tha se duhet bërë më shumë punë për të bindur njerëzit që të vaksinohen, veçanërisht në mesin e grupeve të goditura fort, siç janë komunitetet zezake dhe latine.
“Do të nevojiten shumë veprime të komunitetit në nivel lokal bazë për të shpjeguar sigurinë dhe efikasitetin e vaksinës, si dhe rëndësinë e marrjes së kësaj vaksine,” tha ai.
