Standarde më të ashpra për miratimin e vaksinës

FDA-së udhëzime janë për autorizimin e përdorimit urgjent (EUA) të një vaksine COVID-19.

Ky proces më i shpejtë është i rezervuar për emergjencat e shëndetit publik. Kjo rrugë rregullatore u përdor në fillim të këtij viti për hidroksiklorokinën dhe remdesivir si trajtime për COVID-19.

FDA më vonë revokohet EUA për hidroksilklorinën pasi të dhënat treguan se ilaçi ofronte pak përfitime për njerëzit me COVID-19 dhe rreziqe potencialisht serioze.

Sipas udhëzimeve të reja, prodhuesve të vaksinave u kërkohet të ndjekin pjesëmarrësit e provës klinike për një mesatare prej të paktën 2 muajsh pasi të kenë marrë vaksinën e fundit.

Disa nga vaksinat kandidate në zhvillim kërkojnë një dozë të dytë 1 muaj pas injektimit të parë në mënyrë që të gjenerojnë një përgjigje më të fortë imune.

Dr Peter Marks, drejtor i Qendrës për Vlerësimin dhe Kërkimin Biologjik të FDA-së, tha se shumica e efekteve anësore të vaksinës ndodhin brenda 2 deri në 3 muaj pas vaksinimit, sipas Washington Post.

Megjithatë, ky afat kohor nuk do të kapë të gjitha efektet negative.

Dr. Jon Andrus, profesor ndihmës i vaksinologjisë globale dhe politikave të vaksinave në Instituti Milken Shkolla e Shëndetit Publik i Universitetit George Washington, thotë se 2 muaj ndjekje duhet të shihen si “minimumi”.

“Ne kemi të shumta [vaccine] shembuj ku efektet anësore të rralla që ishin shumë serioze nuk u shfaqën deri në një periudhë më të gjatë kohore,” tha ai.

Ai tregon për vaksina e dengës, të cilin Organizata Botërore e Shëndetësisë e rekomandoi në vitin 2016 për fëmijët e moshës 9 deri në 16 vjeç.

Më vonë dolën informacione shtesë për sigurinë që tregojnë se vaksina rrit rrezikun e shtrimit në spital dhe rrjedhjes së lëngjeve nga enët e gjakut tek fëmijët që nuk kishin ekspozuar më parë ndaj dengës.

Për të kapur reaksione negative më pak të zakonshme, njerëzit që marrin vaksinën do të duhet të monitorohen për më gjatë, thotë Andrus.

Udhëzimet e reja të FDA bëjnë thirrje për ndjekje të vazhdueshme të njerëzve të regjistruar në provat e vaksinës COVID-19 për të kërkuar ngjarje të tjera anësore.

Udhëzimi gjithashtu kërkon që kompanitë të presin derisa të kenë ndodhur të paktën pesë raste të rënda të COVID-19 te vullnetarët që morën placebo.

Pjesëmarrësit e provës caktohen rastësisht për të marrë ose vaksinën kandidate ose një placebo joaktive. Duke krahasuar të dy grupet, studiuesit mund të shohin nëse vaksina mbron njerëzit nga infeksioni me koronavirus ose zvogëlon ashpërsinë e sëmundjes.

Ata gjithashtu mund të përcaktojnë nëse një vaksinë kandidate rrit rrezikun e ngjarjeve të padëshiruara.

Në Shtetet e Bashkuara, katër vaksina kandidate janë në fazën 3 të provave klinike, testimi në shkallë të gjerë të sigurisë dhe efikasitetit të vaksinave. Një i pesti pritet të nisë testimin e fazës 3 këtë muaj.

Politizimi i procesit të vaksinimit

Shtëpia e Bardhë kishte bllokuar lëshimin e udhëzimeve të FDA-së për 2 javë, sipas New York Times.

Megjithatë, NPR raporton se dy zyrtarë të administratës thanë se udhëzimi nuk ishte i bllokuar, por ishte duke u rishikuar përpara lëshimit.

FDA publikoi udhëzimet si pjesë e një pakete informuese përpara Komitetit Këshillues të Vaksinave dhe Produkteve Biologjike të Përafërta. takim planifikuar për 22 tetor.

Publikimi i udhëzimeve ka për qëllim ndërtimin e besimit të publikut në procesin e miratimit të vaksinës.

“Të jesh i hapur dhe i qartë në lidhje me rrethanat në të cilat lëshimi i një autorizimi për përdorim urgjent për një vaksinë COVID-19 do të ishte i përshtatshëm është thelbësor për të ndërtuar besimin e publikut dhe për të siguruar përdorimin e vaksinave të COVID-19 sapo të jenë të disponueshme,” tha Marks në një. Deklarata e lajmeve e FDA.

Prodhuesit e vaksinave janë përpjekur gjithashtu të përforcojnë integritetin e procesit të miratimit të vaksinës. Në shtator, drejtues nga nëntë kompani i zotuar për të dëgjuar shkencën përpara se të dorëzohet për autorizim urgjent ose miratim zyrtar nga FDA.

Përkundër kësaj, të martën, Presidenti Trump kritikoi udhëzimet e reja.

“Rregullat e reja të FDA e bëjnë më të vështirë për ta përshpejtimin e vaksinave për miratim përpara ditës së zgjedhjeve. Vetëm një tjetër punë e suksesshme politike!” ai postoi në Twitter, duke etiketuar Komisionerin e FDA-së Dr. Stephen M. Hahn.

Shtytja e vazhdueshme e Trump për një vaksinë parazgjedhore vjen së bashku me shqetësimet në rritje të publikut se si do të rishikohet siguria dhe efektiviteti i vaksinave.

Në një gusht STAT-Harris sondazhi, 72 për qind e republikanëve dhe 82 për qind e demokratëve shqetësoheshin se procesi i miratimit të vaksinës po nxitet më shumë nga politika sesa nga shkenca.

Duke publikuar udhëzimet e tyre, FDA duket se po përpiqet të zhvendosë më shumë fokusin tek shkencëtarët e karrierës së FDA-së, të cilët kanë ekspertizën e nevojshme për të rishikuar vaksinat.

“Përpjekjet e agjencisë për të krijuar dhe publikuar këtë udhëzim EUA plus duhet të ndihmojnë në forcimin e besimit të publikut në rishikimin e FDA të vaksinave COVID-19 për sigurinë dhe efikasitetin,” tha Nachlis.

Ai ishte bashkëautor i një artikulli në revistë JAMA në gusht duke parë se si FDA mund ta bëjë më transparent rishikimin e saj të një vaksine COVID-19.

Andrus thekson se, edhe me disa vaksina që i afrohen fazës së rishikimit rregullator, nuk ka ende asnjë garanci që do të shfaqet një vaksinë e sigurt dhe efektive.

“Të dhënat duhet të zhvillohen për të arritur këtë përfundim,” tha ai. “Ndërkohë, ka shumë gjëra që mund të bëjmë për të shpëtuar jetë. Ne thjesht nuk po i bëjmë ato në mënyrë të vazhdueshme kudo.”

Ai thotë se kjo përfshin distancimin fizik, duke veshur maska ​​për fytyrën, duke shmangur hapësirat e mbushura me njerëz dhe larjen e rregullt të duarve.