Efikasitet i lartë dhe ruajtje më e thjeshtë

Të enjten, Komiteti Këshillimor i Vaksinave dhe Produkteve Biologjike të Lidhura të FDA-së votoi 20 pro-0 në favor të EUA, me 1 anëtar abstenim.

Votimi erdhi pasi paneli i ekspertëve të pavarur shkencorë, mjekëve të sëmundjeve infektive dhe statisticienëve kaluan pjesën më të madhe të ditës duke shqyrtuar të dhëna nga prova klinike e fazës 3 të Moderna-s.

“Në përgjithësi, të dhënat tregojnë se vaksina është jashtëzakonisht efektive – 94,1 për qind – në parandalimin e rasteve simptomatike të COVID-19 dhe 100 për qind efektive në parandalimin e rasteve të rënda të COVID-19”, tha. Dr. Shobha Swaminathan, një profesor i asociuar dhe mjek i sëmundjeve infektive në Shkollën Mjekësore Rutgers New Jersey.

Swaminathan, i cili nuk ishte pjesë e panelit këshillues, është hetuesi kryesor për provën e vaksinës Moderna në Rutgers.

Për më tepër, “efikasiteti i vëzhguar është gjerësisht i qëndrueshëm në të gjitha nëngrupet e vlerësuara,” tha Dr. Tal Zaks, shefi mjekësor i Moderna, panelit këshillues të enjten. “Një reduktim në totalin e rasteve simptomatike parashikon një reduktim të rasteve që çojnë në shtrimin në spital, kujdesin intensiv dhe vdekjen.”

Shtetet e Bashkuara tani kanë dy vaksina të miratuara kundër koronavirusit – të dyja do të nevojiten për të ndihmuar në kontrollimin e pandemisë.

FDA lëshoi ​​një EUA për vaksinën Pfizer-BioNTech javën e kaluar për përdorim te njerëzit 16 vjeç e lart. Kjo vaksinë ka një efektiviteti prej 95 për qind.

Punonjësit e kujdesit shëndetësor në të gjithë Shtetet e Bashkuara morën dozat e para të kësaj vaksine të hënën.

EUA ka mungesë të miratimit të plotë të FDA. Moderna do të vazhdojë të studiojë sigurinë dhe efektivitetin e vaksinës së saj derisa të ketë të dhëna të mjaftueshme për të kërkuar miratimin e plotë.

Zyrtarët amerikanë thanë se planifikojnë të transportojnë pak më pak se 6 milionë doza i vaksinës së Moderna-s për shtetet sapo FDA lëshon EUA.

Qeveria federale ka porositur paraprakisht 200 milionë doza e vaksinës Moderna, e mjaftueshme për të vaksinuar 100 milionë njerëz. (Vaksina kërkon 2 doza për person.)

Të dyja vaksinat e Pfizer dhe Moderna duhet të ruhen në frigorifer derisa të jenë gati për përdorim. Por vaksina e Moderna mund të mbahet në një frigorifer standard, ndërsa vaksina Pfizer-BioNTech duhet të jetë mbahet në temperatura jashtëzakonisht të ulëta: ndërmjet -112°F dhe -76°F.

Vaksina e Moderna ka gjithashtu një jetëgjatësi në frigorifer standard prej 30 ditësh.

Kjo do ta bëjë më të lehtë shpërndarjen e vaksinës së Moderna-s, veçanërisht në zonat që nuk kanë akses në ngrirës të specializuar me temperaturë ultra të ulët.

Efikasitet pak më i ulët në të rriturit e moshuar

Shqyrtuesit shkencorë të FDA thanë se vaksina 2-doze e Moderna-s ishte “shumë efektive” në parandalimin e COVID-19 të konfirmuar nga testi PCR të paktën 14 ditë pasi njerëzit morën dozën e dytë, sipas njoftimit të FDA-së. dokument për takimin e së enjtes.

Analiza zbuloi gjithashtu se vaksina kishte një “profil të favorshëm sigurie, pa identifikuar shqetësime specifike të sigurisë që do të përjashtonin lëshimin e një EUA”.

Ndërsa efikasiteti i përgjithshëm ishte 94.1 përqind, efektiviteti i vaksinës ishte më i ulët tek njerëzit e moshuar, zbuloi analiza e FDA. Tek njerëzit 65 vjeç e lart, efikasiteti ishte 86.4 për qind, krahasuar me 95.6 për qind në të rriturit më të rinj.

Megjithatë, “numri i rasteve është shumë i vogël në [the older adults group] për të bërë konkluzione domethënëse, “tha Swaminathan, por “është ende shumë më i lartë se shumica e vaksinimeve të tjera të miratuara nga FDA”.

Efikasiteti është një masë se sa mirë funksionon një vaksinë gjatë një prove klinike. Efektiviteti i botës reale mund të jetë më i ulët për shkak të një numri faktorësh.

Moderna planifikon të bëjë një studim pasues në Kaiser Permanente në Kaliforninë Jugore për të përcaktuar efektivitetin e vaksinës. Ky studim do të zgjasë deri në fund të vitit 2023.

Të dhënat sugjerojnë gjithashtu se një dozë e vetme e vaksinës mund të sigurojë njëfarë mbrojtjeje, megjithëse efikasiteti ishte 50.8 për qind, sipas një analize të mëparshme.

Megjithatë, nuk është e qartë se sa do të zgjaste mbrojtja e ofruar nga 1 dozë, sepse shumica e njerëzve e morën dozën e dytë pas 28 ditësh.

Të dhënat e Moderna sugjerojnë gjithashtu se vaksina mund të parandalojë sëmundje të rënda. Nga 30 pjesëmarrësit që zhvilluan sëmundje të rëndë, të gjithë kishin marrë placebo joaktive, jo vaksinën.

Efektet anësore më të zakonshme tek njerëzit që morën vaksinën ishin:

• dhimbje në vendin e injektimit
• lodhje
• dhimbje koke
• dhimbje muskulore
• dhimbje kyçesh
• të dridhura

Këto efekte zgjatën mesatarisht 2 ditë.

Këto lloj reaksionesh janë të zakonshme me vaksinimin dhe në përgjithësi janë për shkak të përgjigjes imune të krijuar nga një vaksinë.

Megjithatë, duke pasur parasysh kohëzgjatjen e efekteve anësore, njerëzit mund të kenë nevojë të planifikojnë vaksinimin e tyre në mënyrë që të pushojnë ditën tjetër.

Monitorimi për efekte anësore të mundshme

Ka pasur tre raporte të paralizës së Bell-it, një dobësi e përkohshme në muskujt e fytyrës, te njerëzit që kanë marrë vaksinën Moderna. Kishte gjithashtu një rast në grupin placebo.

Tre nga këto raste ishin zgjidhur vetë në kohën kur Moderna dorëzoi raportin e saj në FDA. E fundit ishte ende duke u përmirësuar.

Shkencëtarët e FDA shkruan se aktualisht nuk ka informacion të mjaftueshëm për të lidhur këto raste me vaksinën, por rekomanduan monitorim të vazhdueshëm për paralizën e Bell tek njerëzit që janë vaksinuar.

Kishte gjithashtu shenja të reaksioneve të lehta alergjike ndaj vaksinës, megjithëse njerëzit që morën placebo shfaqën simptoma të ngjashme, por me një shkallë pak më të ulët.

Dy punonjës të kujdesit shëndetësor në Mbretërinë e Bashkuar patën një reaksion të rëndë alergjik, ose anafilaksi, javën e kaluar pas marrjes së vaksinës Pfizer-BioNTech. Ata u shëruan pas trajtimit.

Të dy punonjësit e kujdesit shëndetësor në Mbretërinë e Bashkuar kishin një histori të alergjive ndaj medikamenteve dhe mbanin një autoinjektor të epinefrinës, New York Times raportuar.

Dy punonjës të kujdesit shëndetësor në Alaskë gjithashtu patën një reaksion të rëndë alergjik të martën pas marrjes së vaksinës Pfizer-BioNTech, sipas Times. Një nga punëtorët nuk kishte histori alergjie.

Çështja e anafilaksisë doli herët gjatë rishikimit të panelit këshillues të FDA të të dhënave të Moderna të enjten.

“Ndërsa tërësia e të dhënave në këtë kohë vazhdon të mbështesë vaksinimet sipas Pfizer EUA pa kufizime të reja, këto raste nënvizojnë nevojën për të qëndruar vigjilent gjatë fazës së hershme të fushatës së vaksinimit,” Doran Fink, zëvendësdrejtor i divizionit të vaksinave të FDA. dhe aplikacionet e produkteve të ngjashme, tha panelit.

Agjencia rregullatore e Mbretërisë së Bashkuar rekomandon që njerëzit që kanë një “histori anafilaksie ndaj një vaksine, ilaçi ose ushqimi” nuk e marrin vaksinën Pfizer-BioNTech.

Megjithatë, FDA ka marrë një pozicion më pak të rreptë. Në EUA-në e saj për vaksinën Pfizer-BioNTech, ajo rekomandon që kushdo që ka një histori të një “reaksion i rëndë alergjik” ndaj çdo komponenti të vaksinës për të mos bërë vaksinimin tani.

FDA shton se trajtimi i duhur mjekësor duhet të jetë “i disponueshëm menjëherë” në vendet e vaksinimit në rast se dikush që merr vaksinën ka një reaksion alergjik.

Mbeten disa pyetje

Efikasiteti i lartë i vaksinës Moderna është një lajm i mirëpritur pasi pandemia vazhdon të tërbohet në Shtetet e Bashkuara.

Vendi arriti një moment historik të zymtë 300,000 vdekje në fillim të javës, dhe tubimet dhe udhëtimet gjatë sezonit të ardhshëm të festave kërcënojnë ta përkeqësojnë atë shifër.

Megjithatë, disa pyetje rreth vaksinës mbeten pa përgjigje, me studime shtesë të nevojshme për të plotësuar këto boshllëqe.

“Ne kemi ende nevojë për informacion mbi sigurinë dhe efikasitetin e vaksinave në nën-popullata si gratë shtatzëna, fëmijët dhe adoleshentët dhe personat me gjendje të imunosupresionuar,” tha Swaminathan.

Në konferencën e FDA-së tha se Moderna ka paraqitur të dhëna nga një studim i toksicitetit të zhvillimit dhe riprodhimit të kryer te minjtë, pa asnjë efekt negativ. Ky lloj studimi nevojitet përpara se vaksina të testohet në provat klinike te gratë shtatzëna.

Moderna gjithashtu planifikon të fillojë një provë klinike të vaksinës së saj që përfshin fëmijë të moshës 12 deri në 17 vjeç. New York Times raportuar.

Të panjohura të tjera përfshijnë nëse vaksina mund të parandalojë infeksionet asimptomatike ose t’i pengojë njerëzit të transmetojnë virusin te të tjerët.

Për shkak të kësaj, njerëzit që janë vaksinuar do të duhet të vazhdojnë të mbajnë maska, të praktikojnë distancimin fizik dhe të marrin masa të tjera për të mbrojtur ata që janë më në rrezik.