FDA jep autorizim urgjent për vaksinën e Johnson & Johnson për COVID-19
Efektiviteti i përgjithshëm ndryshonte sipas rajonit
Lajme shëndetësore
FDA jep autorizim urgjent për vaksinën e Johnson & Johnson për COVID-19
- Njerëzit në Shtetet e Bashkuara së shpejti do të kenë akses në tre vaksina kundër koronavirusit.
- FDA ka autorizuar vaksinën Johnson & Johnson COVID-19 për përdorim urgjent.
- Vendimi vjen një ditë pasi një grup kryesor këshillues votoi për të dhënë autorizimin e urgjencës për vaksinën me një dozë të vetme.
Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka autorizuar përdorimin e vaksinës me një dozë të vetme COVID-19 të prodhuar nga Johnson & Johnson (J&J).
Ky autorizim i përdorimit urgjent (EUA) u dha një ditë pasi një grup këshillues rekomandoi që FDA të lejonte që vaksina e koronavirusit të Johnson & Johnson t’u jepej njerëzve 18 vjeç e lart.
Të
Votimi erdhi pasi paneli i ekspertëve të pavarur shkencorë, mjekëve të sëmundjeve infektive dhe statisticienëve kaluan pjesën më të madhe të ditës duke shqyrtuar të dhënat nga prova klinike e fazës 3 të Johnson & Johnson.
Vaksina me një dozë është bërë nga divizioni i vaksinave të J&J, Janssen Pharmaceuticals. Është gjithashtu “i qëndrueshëm në frigorifer”, që do të thotë se mund të transportohet dhe ruhet në temperatura standarde të frigoriferit.
“Kjo do të lejojë dërgimin më të lehtë në zona të ndryshme në vend dhe do të mundësojë vaksinimin e një pjese më të madhe të vendit,” tha. Dr. Jarod Fox, një mjek i sëmundjeve infektive në Orlando Health, i cili nuk ishte pjesë e komitetit këshillues.
Të dy vaksinat Pfizer-BioNTech dhe Moderna-NIAID për koronavirusin duhet të ruhen në ngrirës ultra të ftohtë derisa të shkrihen përpara përdorimit.
Një analizë e të dhënave të J&J nga shkencëtarët e FDA zbuloi se kjo vaksinë ofron mbrojtje të fortë kundër COVID-19 të rëndë, megjithëse tregoi një efektivitet më të ulët të përgjithshëm.
Shkencëtarët identifikuan gjithashtu “asnjë shqetësim specifik sigurie” që do të pengonte vaksinën të marrë autorizimin e urgjencës.
FDA nuk ka nevojë të ndjekë rekomandimin e grupit këshillues, por zakonisht e bën.
Ky EUA i ri do t’u japë njerëzve në Shtetet e Bashkuara akses në një vaksinë të tretë të koronavirusit, megjithëse vaksina J&J pritet të ketë disponueshmëri të kufizuar në fillim.
Në
Efektiviteti kundër COVID-19 të rëndë ishte rreth 85 për qind 28 ditë pas vaksinimit. Kjo ishte e ngjashme në të gjitha grupmoshat dhe racat.
Megjithatë, efektiviteti ishte më i ulët për njerëzit 60 vjeç e lart me disa kushte themelore shëndetësore si sëmundjet e zemrës dhe diabeti.
Fox tha se kjo është shqetësuese sepse ky grup është “në rrezik më të lartë për të pasur sëmundje të rëndë ose kritike me koronavirus”.
Sidoqoftë, “është mirë të shihet se vaksina ka efikasitet të moderuar në këtë grup – thjesht nuk është aq i lartë sa në grupin 18-59,” tha Fox.
Efikasiteti është një masë se sa mirë funksionojnë vaksinat gjatë një prove klinike. Efektiviteti i vaksinës në botën reale mund të jetë më i ulët për shkak të një numri faktorësh.
J&J testoi vaksinën e saj në një provë klinike të fazës 3 që përfshin pothuajse 44,000 të rritur në Shtetet e Bashkuara, Brazil dhe Afrikën e Jugut.
Efikasiteti i përgjithshëm ndryshonte nga rajoni në rajon. Ishte 72 për qind në Shtetet e Bashkuara dhe rreth 68 për qind në Brazil.
Efikasiteti ra në 64 për qind në Afrikën e Jugut, ku a
Të AstraZeneca dhe vaksinat e koronavirusit Novavax gjithashtu treguan efikasitet më të ulët në Afrikën e Jugut.
Sidoqoftë, vaksina J&J kishte efektivitet të ngjashëm kundër COVID-19 të rëndë në të gjitha rajonet: rreth 86 përqind në Shtetet e Bashkuara, 82 përqind në Afrikën e Jugut dhe 88 përqind në Brazil.
Kjo do të thotë që edhe nëse një person i vaksinuar merr koronavirusin, ai ka shumë më pak gjasa të shtrohet në spital ose të vdesë nga COVID-19.
Analiza e FDA-së tregoi se mbrojtja e ofruar nga vaksina filloi të shfaqej 14 ditë pas vaksinimit.
Deri në 28 ditë pas vaksinimit, në grupin e vaksinuar nuk kishte asnjë rast shtrimi ose vdekjeje, krahasuar me 16 shtrime në spital dhe 7 vdekje në grupin që mori placebo-n joaktive.
Efikasiteti i përgjithshëm i vaksinës J&J ishte më i ulët se vaksinat Pfizer-BioNTech dhe Moderna-NIAID.
Ekspertët paralajmërojnë se është e vështirë të bëhen krahasime të drejtpërdrejta, sepse vaksinat janë testuar në kushte të ndryshme dhe në kohë të ndryshme.
Ashtu si me vaksinat e tjera të koronavirusit që janë autorizuar, efektet anësore kryesore të vaksinës J&J ishin dhimbje në vendin e injektimit, dhimbje koke, lodhje dhe dhimbje muskulore.
Dr. Macaya Douoguih, kreu i zhvillimit klinik dhe çështjeve mjekësore për Janssen, i tha komitetit këshillues të premten se një person që merrte pjesë në studim në Afrikën e Jugut zhvilloi një reaksion të rëndë alergjik, të njohur si anafilaksi, pas marrjes së vaksinës.
Një numër i vogël i rasteve të anafilaksisë janë raportuar pas marrjes së
“Anafilaksi ndodh, megjithëse rrallë, dhe nuk ka sinjale sigurie për ndonjë ngjarje të padëshiruar serioze,” i tha panelit Tom Shimabukuro, nga Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC).
Për shkak të këtij efekti të mundshëm anësor, CDC rekomandon që njerëzit të monitorohen për 15 minuta pas vaksinimit të tyre dhe për 30 minuta për njerëzit me një histori të reaksioneve alergjike.
Kushtet e lidhura me mpiksjen e gjakut ndodhën në 15 persona që morën vaksinën J&J dhe 10 persona që morën placebo. Në dokumentet për takimin këshillues, FDA tha se do të rekomandojë monitorim të vazhdueshëm për raste të ngjashme nëse vaksina është e autorizuar.
Nëse FDA lëshon një autorizim urgjent të vaksinës J&J, ajo nuk do të rrisë menjëherë furnizimin e vaksinës në Shtetet e Bashkuara.
Administrata e Biden pret që vetëm 2 milionë doza të vaksinës do të dërgohen gjatë javës së parë pas autorizimit, me 20 milionë të disponueshme deri në fund të marsit. Associated Press raportuar.
Autorizimi urgjent i një vaksine të tretë, një vaksine me një efikasitet të përgjithshëm më të ulët, mund të bëjë që disa njerëz në radhë për vaksinim të qëndrojnë për një vaksinë specifike.
Por Fox tha se vaksina J&J ende tejkalon pragun e efikasitetit prej 50 për qind të vendosur nga FDA vitin e kaluar për vaksinat e koronavirusit. Vendit gjithashtu mund t’i duhen të tre vaksinat për të ndaluar pandeminë.
“Nëse të gjithë do të vaksinoheshin në një farë mënyre, do të ishim në një vend të mirë,” tha ai. “Kështu që unë do të preferoja që të gjithë të marrin një vaksinë në vend që të presin për një vaksinë të veçantë që mund të jetë pak më efektive.”
Ai gjithashtu u kujton njerëzve se derisa pjesa më e madhe e vendit të vaksinohet, ne do të duhet të vazhdojmë të marrim masa të tjera – si mbajtja e maskave, distancimi fizik dhe larja e duarve – për të ngadalësuar përhapjen e koronavirusit.
“Kjo do të vazhdojë të jetë e rëndësishme, sepse asnjë nga këto vaksina nuk është 100 për qind efektive,” tha ai. “Nëse duam të parandalojmë transmetimin, ne duhet t’i bëjmë të gjitha këto gjëra, duke përfshirë vaksinimin.”
