Lajme shëndetësore
FDA harton udhëzime që kërkojnë emra të veçantë për barnat biosimike për artritin reumatoid
Kolegji Amerikan i Reumatologjisë mbështet planin e Administratës së Ushqimit dhe Barnave për emërtimin e veçantë të biosimilarëve dhe biologjikëve për trajtimin e RA.
Biosimilarët mund të ngatërrojnë një territor të ri për pacientët me artrit reumatoid.
Tani, falë politikave të emërtimit të propozuara rishtazi që do të përcaktohen dhe zbatohen nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA), njerëzit me artrit reumatoid (RA) do të dinë saktësisht se çfarë lloj barnash po marrin.
Në një lëvizje të duartrokitur nga shumë organizata të mbrojtjes së pacientëve, duke përfshirë Kolegjin Amerikan të Reumatologjisë, FDA kërkon emra të veçantë dhe të veçantë kur bëhet fjalë për
Drafti i ri udhëzues siguron që kompanitë farmaceutike do të ndjekin rregulloret dhe do të qëndrojnë në përputhje kur bëhet fjalë për emërtimin dhe tregtimin e medikamenteve biosimilare.
Drafti, me titull Emërtimi jopronar i produkteve biologjike: Udhëzues për Industrinë, përmban informacione rregullatore dhe mund të lexohet i plotë
Lexo më shumë: Merrni faktet mbi artritin reumatoid »
Drafti udhëzues pason një deklaratë pozicioni të lëshuar më parë, si dhe disa letra komentesh nga Kolegji Amerikan i Reumatologjisë (ACR) drejtuar FDA-së.
Ato letra kërkonin transparencë dhe siguri të pacientit.
Shqetësimi ishte mundësia që biosimilarët mund të zëvendësoheshin me biologjikë pa pëlqimin ose dijeninë e pacientëve.
Në një deklaratë të lëshuar nga ACR, organizata shprehu dakordësinë e tyre me udhëzimet e reja të emërtimit të FDA.
“ACR lavdëron propozimin e FDA-së për të kërkuar emra dallues për barnat biosimilare dhe biologjike origjinale,” tha Dr. Doug White, kryetar i Komitetit të ACR për Kujdesin Reumatologjik.
Ai gjithashtu deklaroi se “Emrat dallues do të lejojnë transparencë më të madhe në zëvendësimin dhe njoftimin, duke ua bërë të qartë të gjitha palëve të përfshira – farmacistëve, ofruesve dhe pacientëve – se cilin ilaç po merr pacienti.”
Lexo më shumë: Terapitë orale që kthehen në trajtimin e RA »
Transparenca dhe qartësia që rrethon ilaçet biologjike kundrejt biosimilarëve është një ndryshim që synon të ndihmojë pacientët të përqafojnë dhe kuptojnë më mirë kujdesin që u jepet.
Ky veprim mund të ndërtojë gjithashtu besimin midis mjekëve, pacientëve dhe kompanive farmaceutike të barnave.
“Propozimi i FDA-së për të kërkuar emra të dallueshëm për biosimilarët do të ndihmojë reumatologët dhe specialistët e tjerë të sigurojnë që pacientët të vazhdojnë të marrin terapi të reja që janë klinikisht të përshtatshme dhe efektive pa cenuar shëndetin ose sigurinë e tyre,” tha White.
Disa pacientë mund të jenë akoma skeptikë. Megjithatë, shumë janë me shpresë për mundësitë e reja për trajtimin e RA që mund të ofrojnë medikamentet biosimilare.
