Gabimi çoi në një zbulim të rëndësishëm

Kur rregullatorët u informuan për gabimin – që gati 3,000 pjesëmarrës kishin marrë një dozë më të ulët – ata lejuan që prova të vazhdonte, pasi gabimi i dozimit nuk kishte ndikim në sigurinë e vaksinës.

Në fakt, gabimi i dozimit çoi në një zbulim interesant.

Në pjesëmarrësit që morën dy doza të plota, efikasiteti i vaksinës ishte 62 për qind. Por në ata që morën një dozë gjysmë dhe një dozë të plotë, efikasiteti ishte afër 90 për qind.

“Është një rastësi e lumtur që ata gjetën një mënyrë që duket të jetë një mënyrë më e mirë për sistemin imunitar të njeriut për të marrë atë vaksinë të grimcave, për ta përpunuar atë dhe për t’u përgatitur për një imunitet më afatgjatë,” tha. Dr. Matthew Heinz, një mjek spitalor me qendër në Tucson, Arizona, duke vënë në dukje se gjetjet nuk janë ende përfundimtare.

Mesatarisht së bashku, AstraZeneca njoftoi përmes një njoftimi për shtyp se vaksina e saj është 70 për qind efektive në parandalimin e COVID-19.

Studiuesit po hetojnë pse doza më e dobët prodhoi një përgjigje imune më të fortë.

Si ndikon gabimi në provë?

Disa ekspertë kanë kritikuar faktin që AstraZeneca ka kombinuar rezultatet e efikasitetit nga ato që janë në thelb dy prova të ndryshme dhe thonë se kompania do të duhet të kryejë një provë tjetër duke vlerësuar siç duhet efektivitetin e regjimit të dozës së plotë me gjysmë dozë.

“Gabimet e vogla janë të zakonshme, por dhënia e mijëra pjesëmarrësve dozën e gabuar pa dashje nuk është një gabim i zakonshëm. Koha do të tregojë nëse ky gabim i veçantë çon në një zbulim, por në këtë moment në kohë ka shumë pasiguri rreth gjetjeve, “tha Dr. Philip Smith, një profesor asistent në departamentin e kinesiologjisë dhe shëndetit në Universitetin e Miami në Ohio.

Smith, kërkimi i të cilit fokusohet në shëndetin publik dhe politikat shëndetësore, beson se AstraZeneca do të kërkojë miratimin për dozën e plotë, e cila është 62 për qind efektive.

Pyetja e madhe është nëse rregullatorët do t’i besojnë 62 përqindëshit, duke pasur parasysh se madhësia e kampionit ishte më e vogël se sa ishte menduar, tha Smith.

AstraZeneca planifikon të publikojë gjetjet e plota dhe përfundimtare në një revistë mjekësore. Rregullatorët që miratojnë vaksinën do të kenë akses në këto të dhëna dhe do të bëjnë thirrjen përfundimtare nëse provat janë të mjaftueshme.

Rezultatet Nga një studim i fazës 2 të botuar më parë në The Lancet tregoi se vaksina e plotë me dy doza prodhoi një përgjigje të fortë imune te pjesëmarrësit e të gjitha moshave.

“Shpresojmë që publikimi i raportit të plotë të ndihmojë në sqarimin e situatës në mënyrë që një komunitet i gjerë shkencor ekspertësh të mund të peshojë bazuar në informacionin e plotë,” tha Smith.

Po në lidhje me reaksionet anësore të raportuara?

Ka pasur dy reagime negative të raportuara publikisht gjatë provave të AstraZeneca.

E para u zhvillua në shtator në Mbretërinë e Bashkuar dhe shkaktoi ndërprerjen e përkohshme të gjykimeve në shumë vende.

Disa ditë më vonë rifilluan gjyqet. Nuk janë dhënë detaje të mëtejshme për rastin, kështu që shumë nga ajo që ka ndodhur mbetet e paqartë.

“Unë e kuptoj nëse pauza shkakton shqetësim publik, por për mendimin tim pauza do të thotë se rregullatorët po bëjnë punën e tyre,” tha Smith.

Përveç kësaj, në mesin e tetorit, një burrë i përfshirë në një gjyq të zhvilluar në Indi pretendoi se kishte përjetuar efekte anësore neurologjike dhe psikologjike pas marrjes së vaksinës. sipas raporteve të lajmeve.

Rregullatori i Kërkimeve Mjekësore të Indisë, Këshilli Indian i Kërkimeve Mjekësore, tha për Reuters ngjarja nuk ishte shkak për shqetësim dhe se gjykimi nuk do të ndërpritej.

Sipas Heinz, është e vështirë të thuhet nëse ka një lidhje shkakësore këtu – që do të thotë nëse vaksina ka shkaktuar simptoma neuropsikiatrike – apo nëse është një rastësi.

Ekziston gjithashtu një shans që pjesëmarrësi të ketë marrë placebo, por nuk ka asnjë mënyrë që publiku ta dijë pasi është një provë e dyfishtë, tha Heinz.

“Me mijëra ose dhjetëra mijëra që janë regjistruar në provat e vaksinave, ka të ngjarë që dikush të sëmuret ndërsa ata janë duke marrë pjesë dhe rregullatorët duhet të bëjnë kujdesin e tyre të duhur për të hetuar nëse sëmundja lidhet me vaksinën,” tha Smith. .

Heinz tha se me një vaksinë si kjo, nuk ka vend për gabime.

“Kur do t’u japësh diçka potencialisht miliarda njerëzve, nuk mund të kesh as një pjesë të përqindjes së njerëzve që të kenë një ngjarje të pafavorshme të çfarëdo lloji. Në të vërtetë nuk ka vend për një gabim të rëndësishëm, “tha Heinz.

AstraZeneca do të duhet të shqyrtojë rastin, të shohë nëse dikush tjetër ka përjetuar simptoma të ngjashme dhe të ndjekë nga afër shëndetin e pjesëmarrësit për të përcaktuar nëse simptomat e tij neurologjike dhe psikologjike mund të lidhen me vaksinën.

Rregullatorët që mbikëqyrin provën e vaksinës do të shqyrtojnë të dhënat dhe do të marrin një vendim në javët e ardhshme.

Smith tha se ai është më pak i shqetësuar për reagimet negative sesa për madhësinë e vogël të mostrës, duke pasur parasysh se vaksina do të administrohet në miliona, potencialisht miliarda, njerëz nëse miratohet.

“Unë mendoj se duhet t’u besojmë rregullatorëve, por nuk do të dimë plotësisht për sigurinë e vaksinës derisa të ketë përdorim të gjerë nga popullata e përgjithshme,” tha Smith.

Në fund të fundit

AstraZeneca kohët e fundit njoftoi se vaksina e saj është 70 për qind efektive, por një gabim i madh dozimi që ka ndodhur gjatë provave mund të ketë ndikuar në efikasitetin e përgjithshëm.

Disa pjesëmarrës rastësisht morën një dozë të dobësuar, por përfunduan duke prodhuar një përgjigje imune më të fortë.

Megjithëse gabimi çoi në një zbulim të rëndësishëm, disa ekspertë shëndetësorë do të donin të shihnin AstraZeneca dhe rregullatorët të hetonin më tej problemin e dozimit për të përcaktuar sigurinë dhe efikasitetin e vërtetë të vaksinës.