Kur do të shqyrtojë FDA të dhënat nga provat e vaksinave?

Dy prodhues të barnave – Pfizer-BioNTech dhe Moderna – kanë dorëzuar aplikime për autorizimin e përdorimit urgjent (EUA) për vaksinat e tyre në FDA.

Këto aplikime bazohen në rezultatet përfundimtare nga provat klinike të fazës 3 të kompanive.

I pavarur nga FDA Komiteti këshillues i vaksinave do të mbajë takime të hapura publike për të peshuar mbi këto aplikacione – Pfizer-BioNTech’s on 10 dhjetor dhe Moderna është në 17 dhjetor. Të dyja takimet do të transmetohen online.

Angela K. Shen, ScD, MPH, një shkencëtar vizitor kërkimor në Qendrën e Edukimit të Vaksinave në Spitalin e Fëmijëve të Filadelfias, tha bazuar në atë rishikim, komiteti do t’i bëjë një rekomandim FDA-së nëse vaksinat duhet të miratohen.

“FDA ende duhet të vendosë nëse do të japin apo jo [the vaccine] një gisht lart ose një gisht poshtë, “tha ajo.

Këto aplikacione fillestare janë për përdorim urgjent. Nëse miratohet, vaksina do të jetë e disponueshme për grupet me rrezik të lartë si kujdesi shëndetësor dhe punonjës të tjerë thelbësorë.

FDA do të duhet të shqyrtojë një aplikim për licencim të plotë në një datë të mëvonshme përpara se vaksina të shpërndahet në grupe të tjera.

Kur do të shpërndahen dozat e para të vaksinës?

Këshilltar i shpejtësisë së operacionit Warp Moncef Slaoui, PhD, tha për CNBC se vaksinat mund të jenë të disponueshme në vendet e imunizimit brenda 24 orëve pas miratimit të një EUA.

Pyetja e madhe është se sa kohë do t’i duhet FDA-së për të marrë vendimin e saj përfundimtar pas mbledhjeve të komitetit këshillues.

Të hënën, tha zëvendëspresidenti Mike Pence gjatë një telefonate konferencë me Task Forcën e Shtëpisë së Bardhë për Coronavirus që shpërndarja e vaksinës mund të fillojë që në javën e 14 dhjetorit – katër ditë pas takimit publik për aplikacionin Pfizer-BioNTech.

Megjithatë, Dr Peter Marks, i cili drejton Qendrën për Vlerësimin dhe Kërkimin Biologjik të FDA-së (CBER), tha se mund të duhen ditë deri në disa javë pas takimit të komitetit që FDA t’i japë dritën jeshile një vaksine, raporton CNN.

Sa doza do të jenë në dispozicion deri në fund të këtij viti?

Prodhuesit e vaksinave filluan të prodhojnë doza edhe ndërsa provat e fazës 3 ishin në vazhdim, në pritje të një prezantimi të shpejtë.

Moderna, e cila ishte pjesë e Operacionit Warp Speed, pret të ketë rreth 20 milionë doza e vaksinës së saj të disponueshme në Shtetet e Bashkuara deri në fund të vitit, me deri në 1 miliard në nivel global në 2021.

Pfizer pret të ketë 50 milionë doza të vaksinës së saj në dispozicion globalisht deri në fund të këtij viti, me 1.3 miliardë doza shtesë në 2021.

Ky grup nuk ishte pjesë e Warp Speed, por ata planifikojnë të shpërndajnë 6.4 milionë doza në shtetet amerikane deri në mes të dhjetorit. raporton NPR.

Këto janë vaksina me dy doza, kështu që nëse të dyja miratohen, do të kishte mjaftueshëm në dispozicion këtë vit për të vaksinuar rreth 13 milionë amerikanë.

Një komitet këshillues vaksinash për Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) vlerëson se mund të jetë më i lartë – 40 milionë doza deri në fund të dhjetorit, ose mjafton për të vaksinuar 20 milionë njerëz.

Komiteti gjithashtu parashikon që një shtesë prej 5 milion deri në 10 milion doza do të jenë të disponueshme çdo javë pas kësaj pasi prodhuesit rrisin prodhimin.

Kush do të marrë dozat e para të vaksinës?

Dozat fillestare të vaksinës Pfizer do të dërgohen në shtetet bazuar në popullsinë, sipas NPR. Shtetet do të vendosin më pas se si do ta shpërndajnë vaksinën.

Dozat fillestare do t’u jepen personave më të rrezikuar nga koronavirusi, që është një numër jo i vogël.

CDC vlerësimet ka rreth 21 milionë punonjës të kujdesit shëndetësor, 3 milionë banorë të kujdesit afatgjatë, 87 milionë punëtorë të tjerë thelbësorë, 100 milionë të rritur me kushte mjekësore me rrezik të lartë dhe 53 milionë të tjerë të rritur mbi moshën 65 vjeç.

Kjo shton deri në 264 milionë njerëz në rrezik, shumë më tepër se dozat fillestare të disponueshme.

Komiteti këshillues i CDC-së për vaksinat rekomandoi të martën që dozat fillestare t’u jepen punonjësve të kujdesit shëndetësor dhe banorëve të institucioneve të kujdesit afatgjatë.

Ndërsa shtetet do të marrin sugjerime nga udhëzimet e CDC-së, ata gjithashtu mund të zhvillojnë listat e tyre të përparësive dhe planet e vaksinimit.

“Shtetet do të zbatojnë [federal] udhëzime në mënyrën më të mirë të aftësive të tyre, duke mbajtur parasysh atë që është më e mira për popullatën e tyre,” tha Shen. “Për shembull, disa shtete janë më rurale se të tjerat – Alaska nuk duket njësoj si Nju Jorku. Pra, mënyra se si çdo shtet e shpërndan vaksinën do të duket ndryshe, sepse secili shtet është i ndryshëm.”

Faktorët teknikë do të luajnë gjithashtu një rol në mënyrën se si shtetet shpërndajnë vaksinat, veçanërisht ruajtjen e vaksinave.

Vaksina e Pfizer mund të ruhet deri në 6 muaj në një ngrirës ultra të ftohtë, në të cilin jo çdo spital ka akses. Gjithashtu mund të ruhet në një enë të veçantë me akull të thatë deri në 15 ditë. Megjithatë, pasi të shkrihet, vaksina duhet të përdoret brenda 5 ditëve.

Vaksina e Moderna është më pak e ndjeshme ndaj temperaturës – mund të ruhet në temperatura standarde të frigoriferit deri në 30 ditë.

Sipas planeve fillestare, disa shtete planifikojnë të shpërndajnë doza fillestare në spitale, departamente të shëndetit publik ose organizata të tjera që mund të vaksinojnë shpejt një numër të madh njerëzish pa pasur nevojë për ngrirës të specializuar ose depo të tjera të ftohta.

Kur do të vaksinohen të gjithë të tjerët?

Ndërsa më shumë doza bëhen të disponueshme, shtetet do të punojnë përmes grupeve prioritare të përshkruara nga CDC dhe vlerësimit të tyre.

Komiteti i CDC-së do të mblidhet sërish më vonë për të diskutuar prioritizimin e këtyre grupeve të tjera.

Megjithatë, diskutimet e mëparshme nga komiteti sugjerojnë se policia, zjarrfikësit, punëtorët e ushqimit dhe bujqësisë dhe punëtorët e tjerë thelbësorë do të jenë të radhës. Kjo do të pasohet nga të rriturit mbi 65 vjeç dhe të rriturit me kushte mjekësore me rrezik të lartë.

Ekspertët e shëndetit publik dhe planifikimit urban të UCLA zhvilluan gjithashtu një model që mund të përdoren për të ndihmuar shtetet të synojnë grupet më të rrezikuara.

Ky model shkon përtej shikimit të moshës dhe kushteve mjekësore paraekzistuese për të marrë në konsideratë edhe pengesat për aksesin në kujdesin shëndetësor, karakteristikat e mjedisit të një personi që ndikon në rrezikun e tij të infektimit dhe sfidat socio-ekonomike.

“Duhet të filloni të mendoni jo vetëm për demografinë standarde, por edhe për kontekstin në të cilin ndodhin gjërat që mund të rezultojnë në shkallë më të lartë të infeksionit,” tha. Vickie Mays, PhD, profesor i politikave dhe menaxhimit shëndetësor në Shkollën Fielding të Shëndetit Publik të UCLA.

“Në modelin tonë, ne filluam të mendojmë për variabla të tjerë që rrisin gjasat që, nëse virusi është i pranishëm në një lagje, një person do të infektohej,” shtoi ajo.

Për shembull, infeksionet kanë më shumë gjasa të përhapen midis njerëzve që jetojnë në banesa të mbushura me njerëz ose banesa shumëfamiljare sesa ata që jetojnë në shtëpi të mëdha me ajrim të mirë dhe me pak njerëz që jetojnë atje.

Për shkak se ka kaq shumë njerëz me rrezik të lartë në Shtetet e Bashkuara, ata me rrezikun më të ulët – siç janë të rinjtë e shëndetshëm – mund të mos vaksinohen deri në “çerekun e dytë, tremujorin e tretë të 2021”. Adm. Brett Giroir, MD, cari i testimit të koronavirusit të Shtëpisë së Bardhë, tha për CNBC te dielen.

Fëmijët mund të duhet të presin deri në fund të vitit 2021 ose edhe më gjatë, sepse të dhënat e provave klinike nuk janë të disponueshme për këtë grup.

Provat e vaksinave përfshijnë vetëm fëmijët deri në 12 vjeç dhe këto prova nuk filluan deri në tetor. Fëmijët më të vegjël dhe personat shtatzënë nuk janë përfshirë ende në asnjë provë.

Shen tha se duke pasur parasysh këtë afat kohor, do të duhet të mbetemi të zellshëm për masat mbrojtëse si mbajtja e maskave dhe distancimi fizik.

“Ndërsa gjërat duhet të përmirësohen kur vaksinohen mjaft njerëz, ne nuk mund ta lëmë vigjilencën tonë”, tha ajo. “Sidomos pasi ne ende nuk e dimë kohëzgjatjen e mbrojtjes së ofruar nga këto vaksina.”