Shqetësime për procesin e politizuar të vaksinës

Kjo deklaratë vjen ndërsa Presidenti Donald Trump vazhdon të bëjë presion për miratimin e shpejtë të një vaksine kundër koronavirusit që shkakton COVID-19.

“Do të kemi një vaksinë shumë shpejt, ndoshta edhe para një date të veçantë. E dini për cilën datë po flas,” tha ai në një konferencë për shtyp të hënën sipas CNN duke iu referuar ditës së zgjedhjeve më 3 nëntor.

Komentet e Trump dhe të tjera të bëra nga zyrtarë të lartë shëndetësorë amerikanë kanë ngritur shqetësime se a Vaksina kundër COVID-19 mund të nxitohet për arsye politike.

Komisioneri i Administratës së Ushqimit dhe Barnave (FDA) Dr. Stephen Hahn tha në një intervistë me Financial Times se agjencia mund të marrë në konsideratë një autorizim përdorimi emergjent për një vaksinë COVID-19 përpara se të përfundojnë provat klinike të fazës 3.

Megjithatë, ai tha se u takon zhvilluesve të vaksinave që të aplikojnë për këtë autorizim.

Herschel Nachlis, PhD, një asistent profesor i qeverisë dhe një bashkëpunëtor politikash në Qendrën Nelson A. Rockefeller për Politikat Publike dhe Shkencat Sociale në Kolegjin Dartmouth, vëren se presioni politik mbi FDA nuk është i pazakontë.

“Vendimet rregullatore janë shpesh kombinime të politikës dhe politikës,” tha ai, “dhe këtë herë nuk do të jetë ndryshe.”

Megjithatë, ai thotë se prodhuesit e vaksinave duket se e kuptojnë nevojën që vendimet e vaksinës COVID-19 të bazohen në cilësinë e të dhënave dhe integritetin e proceseve rregullatore.

“Një tipar i rëndësishëm i zotimit është se firmat thonë se nuk do t’u bëhet presion për të paraqitur të dhëna të këqija, ose për të dorëzuar të dhëna që nuk tregojnë prova të sigurisë dhe efikasitetit të vaksinave, te FDA,” tha ai.

Peter Loge, një profesor i asociuar i medias dhe marrëdhënieve publike në Universitetin George Washington, thotë se është në interesin më të mirë të krijuesve të vaksinave që të këmbëngulin në një rishikim rigoroz të vaksinave të tyre.

“Shërimet e vërteta kushtojnë para të vërteta [for pharmaceutical companies] të zhvillohen”, tha ai. “Nëse nuk ka standard kombëtar ose ndërkombëtar për trajtime të sigurta dhe efektive, kompanitë që shpenzojnë burimet për t’i bërë ato siç duhet do të humbasin shpejt pjesën e tregut ndaj kompanive që nuk shqetësohen për të siguruar që pretendimet e tyre janë të vërteta.”

Lajmi i nëntë prodhuesve të vaksinave e quajti zotimin e tyre “historik” sepse është e pazakontë që kompanitë konkurruese të punojnë së bashku.

Megjithatë, Loge thotë se ky bashkëpunim nuk është zëvendësues për rregullimin e pavarur federal.

Vëzhguesit e shëndetit publik duhet të jenë “të shqetësuar se vetë-rregullimi i industrisë mund ta bëjë rishikimin e pavarur edhe më të ashpër”, tha ai. “The [vaccine makers’] zotimi është ndoshta i mirë për shëndetin publik, por ka një arsye pse ekziston FDA.”

Provat e vaksinave të fazës 3 janë ende në vazhdim

Pfizer dhe BioNTech, AstraZeneca dhe Universiteti i Oksfordit, dhe Moderna dhe Instituti Kombëtar i Alergjisë dhe Sëmundjeve Infektive të SHBA-së kanë vaksina kandidate në provat e fazës së fundit të fazës 3. Johnson & Johnson planifikon të fillojë provën e saj të fazës 3 më vonë këtë muaj.

Këto studime do të regjistrojnë mijëra vullnetarë dhe janë mënyra e vetme për të ditur nëse një vaksinë COVID-19 është e sigurt dhe efektive.

Vullnetarët do të marrin ose vaksinën kandidate ose një placebo joaktive, me disa nga vaksinat që kërkojnë dy doza të distancuara disa javë. Studiuesit më pas duhet të presin që pjesëmarrësit të ekspozohen ndaj virusit, gjë që kërkon kohë.

Pra, nuk ka gjasa që gjyqet e fazës 3 të përfundojnë përpara ditës së zgjedhjeve. Por prodhuesit e vaksinave mund të kenë të dhëna të mjaftueshme për të aplikuar për autorizimin e përdorimit urgjent (EUA) të vaksinës së tyre, një opsion që ata e përfshinë në zotimin e tyre.

Një EUA është e rezervuar për urgjencat e shëndetit publik – si një pandemi. Ajo ende kërkon rishikim të FDA të të dhënave të provës klinike, por agjencia duhet vetëm të vendosë që një vaksinë ka gjasa përfitojnë. Ky është një prag më i ulët se sa nevojitet për miratimin konvencional.

Pasi Trump e shtyu hidroksilklorinën, një ilaç dekadash të vjetër të malaries, si një trajtim për COVID-19, FDA lëshoi ​​një EUA për këtë dhe klorokinën përkatëse. Agjencia më vonë hoqi këtë autorizim për shkak të mungesës së përfitimeve dhe një numri në rritje të rasteve të efekteve anësore serioze.

Kohët e fundit, FDA lëshoi ​​një EUA për plazmën konvaleshente pas Trump të mbrojtura trajtimi si një përparim. Dëshmia e efektivitetit të tij, megjithatë, nuk është përfundimtare dhe një panel i mbledhur nga Instituti Kombëtar për Shëndetësinë tha se nuk kishte prova të mjaftueshme për këtë miratim.

Hahn i FDA-së më tej turbulloi ujërat duke mbivlerësuar rezultatet e studimeve që shikojnë këtë trajtim.

Nachlis ishte bashkëautor i një artikulli të fundit në revistë JAMA duke parë se si mund të zbatohen mësimet nga gabimet e FDA-së me hidroksilklorinën EUA për ta bërë më transparent rishikimin e një vaksine COVID-19.

“Disa njerëz shqetësohen se standardi i rishikimit të EUA në vetvete është mjaft i paqartë, siç janë standardet e EUA për transparencë,” tha Nachlis, “dhe kjo është arsyeja pse në terma afatshkurtër dhe afatgjatë mund të jetë e rëndësishme që FDA të qartësojë rishikimin e EUA dhe proceset dhe standardet e transparencës.”

Tobias Gerhard, PhD, një profesor i asociuar i praktikës dhe administrimit të farmacisë në Shkollën e Farmacisë Rutgers Ernest Mario, është më pak i shqetësuar nëse miratimi i vaksinës ndodh përmes EUA ose rrugës konvencionale, dhe më shumë nëse të dhënat e përdorura për të marrë atë vendim janë të disponueshme publikisht.

“Një autorizim përdorimi emergjent – ose miratimi standard – në mungesë të të dhënave të disponueshme publikisht ose i bazuar në të dhëna jo bindëse do të ishte jashtëzakonisht problematik,” tha ai, “dhe ka të ngjarë të shkaktonte dëm të madh për përgjigjen e vazhdueshme ndaj COVID-19 dhe për shëndetin publik. ”

Besimi i publikut në procesin e vaksinimit po lëkundet

Edhe nëse FDA lëshon një EUA për një vaksinë COVID-19, prodhuesit e ilaçeve do të duhet të vazhdojnë të monitorojnë njerëzit të cilëve u është dhënë vaksina për t’u siguruar që ajo është e sigurt.

Ndërsa efektet e lehta – të tilla si acarimi ose dhimbja në vendin e injektimit – shfaqen shpesh në prova më të vogla, ngjarjet anësore më të rralla mund të mos zbulohen derisa dhjetëra mijëra njerëz të kenë marrë një vaksinë.

Një provë e vaksinës COVID-19 – një bashkëpunim midis AstraZeneca dhe Universitetit të Oksfordit – tashmë është kryer vënë në pritje pasi një pjesëmarrëse në Mbretërinë e Bashkuar u diagnostikua me mielit tërthor, sipas New York Times.

Kjo gjendje inflamatore prek palcën kurrizore dhe mund të shkaktohet nga një infeksion viral. Nuk dihet nëse kjo diagnozë lidhet drejtpërdrejt me vaksinën e AstraZeneca.

Këto lloj mbajtjesh nuk janë të rralla për provat klinike – kjo është arsyeja pse studimet monitorohen vazhdimisht nga bordet e monitorimit të të dhënave dhe sigurisë, një grup shkencëtarësh dhe studiuesish të pavarur joqeveritar.

Por ekonomisti i shëndetësisë Joshua P. Cohen, PhD, ka shkruar në Twitter se kjo “ngërç” thekson nevojën për të mos nxituar një vaksinë.

“Ndoshta kjo dozë realiteti i bën njerëzit të kuptojnë pengesat e mundshme që ndodhin,” shkroi ai. “Por gjithashtu se nuk është e dobishme për politikanët të ‘premtojnë një vaksinë deri në fund të vitit’. Më mirë të presësh dhe të shohësh.”

FDA ka caktuar një takim publik të saj Komiteti Këshillues i Vaksinave dhe Produkteve Biologjike të Përafërta më 22 tetor, më pak se 2 javë para ditës së zgjedhjeve. Gjatë këtij takimi, agjencia do të ndajë disa nga të dhënat e mbledhura nga provat e fazës 3.

Ky takim mund të lehtësojë disa nga shqetësimet e publikut në lidhje me një proces të politizuar të miratimit të vaksinës, diçka që u shfaq në një kohë të fundit Sondazhi STAT-Harris.

Në sondazh, 72 përqind e republikanëve dhe 82 përqind e demokratëve mendonin se procesi drejtohej më shumë nga politika sesa nga shkenca.

Përveç kësaj, 80 përqind e republikanëve dhe 85 përqind e demokratëve thanë se do të shqetësoheshin për sigurinë e një vaksine nëse ajo miratohej shpejt.

Duke bërë zotimin e tyre, prodhuesit e vaksinave duket se po i përgjigjen disa prej shqetësimeve të publikut.

Kështu tha CEO i Pfizer, Albert Bourla Emisioni Sot i NBC të martën se zotimi për të ruajtur standarde të larta etike për vaksinat buron nga “rritja e shqetësimeve të publikut për proceset që ne po përdorim për të zhvilluar këto vaksina, dhe akoma më e rëndësishmja, proceset që do të përdoren për të vlerësuar këto vaksina”.

Loge thotë se marrja e procesit siç duhet këtë herë nuk ka të bëjë vetëm me trajtimin e pandemisë COVID-19, por me atë që ndodh në të ardhmen.

“Një vaksinë e nxituar që është e pasigurt është një ide e tmerrshme, e tmerrshme,” tha ai. “Më shumë njerëz do të vdesin dhe besimi i publikut në qeveri, shkencë dhe industri do të bjerë. Kjo do të thotë që herën tjetër që do të ketë një pandemi – dhe do të ketë një herë tjetër – do të jetë edhe më e vështirë të përgjigjesh.”