Cilat vaksina kundër koronavirusit janë miratuar nga FDA?

FDA ka dhënë një Autorizimi i përdorimit emergjent (EUA) më 11 dhjetor për vaksinën e koronavirusit Pfizer-BioNTech për përdorim te njerëzit 16 vjeç e lart.

Autorizimi i urgjencës nuk është miratimi i plotë i FDA. Pfizer do të vazhdojë të studiojë sigurinë dhe efikasitetin e vaksinës së saj derisa të ketë të dhëna të mjaftueshme për të kërkuar miratimin e plotë.

Komiteti këshillues i vaksinave të FDA-së u takua gjithashtu më 17 dhjetor për të rishikuar të dhënat klinike të fazës 3 të Moderna për vaksinën e saj. Paneli votoi për të rekomanduar autorizimin e përdorimit urgjent për vaksinën COVID-19.

FDA ka të ngjarë të japë zyrtarisht autorizimin për vaksinën në ditët në vijim.

Cilat janë efektet anësore të njohura të vaksinës kundër koronavirusit?

Siguria e secilës vaksinë kundër koronavirusit është testuar në provat paraklinike dhe klinike. Efektet anësore më të zakonshme të vaksinave të koronavirusit që janë miratuar janë:

• dhimbje në vendin e injektimit
• lodhje ose lodhje
• dhimbje koke
• dhimbje muskulore
• të dridhura
• dhimbje kyçesh
• ethe
• ënjtje ose skuqje në vendin e injektimit
• të përziera
• duke u ndjerë keq
• nyjet limfatike të fryra (limfadenopatia)

Këto efekte anësore zgjasin mesatarisht 1 deri në 2 ditë. Shumica e njerëzve kanë simptoma të lehta ose të moderuara, ndërsa për disa njerëz simptomat mund të jenë më të rënda.

Disa njerëz të cilëve u është dhënë vaksina Pfizer-BioNTech jashtë provave klinike kanë pasur reaksione të rënda alergjike pas vaksinimit.

Njerëzit me një histori të njohur të një reaksioni të rëndë alergjik ndaj ndonjë komponenti të një vaksine kundër koronavirusit nuk duhet ta marrin vaksinën, rekomandon FDA.

Përveç kësaj, agjencia thotë se njerëzit që kanë një reaksion të rëndë alergjik ndaj dozës së parë të një vaksine me dy doza nuk duhet të marrin dozën e dytë.

Sa njerëz janë vaksinuar kundër COVID-19 në Shtetet e Bashkuara?

Normat e vaksinimit kundër koronavirusit në Shtetet e Bashkuara nuk janë ende të disponueshme.

Qeveria federale ka një kontratë me Pfizer-BioNTech për 100 milionë doza e vaksinës së saj, mjafton për të vaksinuar 50 milionë njerëz sepse kërkon dy doza.

Punonjësit e kujdesit shëndetësor në të gjithë vendin morën dozat e para të kësaj vaksine 14 dhjetor pasi FDA lëshoi ​​një EUA.

Qeveria gjithashtu ka porositur paraprakisht 200 milionë doza e vaksinës me dy doza të Moderna-s, e mjaftueshme për 100 milionë njerëz.

Vaksina e Moderna do të dërgohet në shtete sapo FDA të lëshojë një EUA.

Kush mund ta marrë vaksinën tani?

Dozat e vaksinave të koronavirusit do të kufizohen në fillim, kështu që shtetet do të duhet të kenë prioritet se kush do të vaksinohet.

Komiteti Këshillimor për Praktikat e Imunizimit (ACIP) për Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) votoi për rekomandoj që punonjësit e kujdesit shëndetësor dhe banorët e objekteve të kujdesit afatgjatë të vaksinohen gjatë valës së parë.

Shtetet nuk janë të detyruara të ndjekin këtë rekomandim, por shumica e shteteve e bëjnë këtë, raporton Fondacioni i Familjes Kaiser.

Disa shtete kanë një plan më të detajuar prioritizimi për punonjësit e kujdesit shëndetësor, ku ata me rrezikun më të lartë COVID-19 vaksinohen së pari.

Disa shtete përfshinin gjithashtu zbatimin e ligjit, njerëz të burgosur në burgje ose njerëz që jetonin në strehimore të pastrehëve në këtë raund të parë të vaksinimit.

ACIP do të mblidhet sërish më vonë për të vendosur se cilat grupe duhet të marrin vaksinën në raundin tjetër. Kjo ka të ngjarë të përfshijë punëtorë të tjerë thelbësorë, të rritur të moshuar dhe të tjerë me kushte themelore mjekësore.

Ku mund ta marr vaksinën?

Fillimisht, vaksina do të jetë e disponueshme në shtëpitë e të moshuarve dhe objekte të tjera të kujdesit afatgjatë, spitale dhe objekte ushtarake. Farmacitë CVS dhe Walgreens do të ndihmojë në shpërndarjen e vaksinës në institucionet e kujdesit afatgjatë.

Ndërsa më shumë doza vaksinash bëhen të disponueshme, vaksinimi do të ofrohet edhe në farmaci, klinika publike, zyra mjekësh dhe klinika të lëvizshme.

Vaksina Pfizer-BioNTech duhet të ruhet në temperatura ultra të ulëta derisa të jetë gati për t’u përdorur. Pra shpërndarja e kësaj vaksine do të kufizohet në vendet me këtë lloj ngrirësi të specializuar.

Vaksina Moderna gjithashtu duhet të mbahet e ngrirë deri në përdorim, por mund të ruhet në një frigorifer standard.

Për të mësuar më shumë rreth planeve të shpërndarjes së vaksinave në zonën tuaj, vizitoni faqen e internetit të departamentit të shëndetit të shtetit tuaj ose shikoni këtë dokument nga Universiteti Duke dhe Shoqata Kombëtare e Guvernatorëve (shih faqen 25).

Sa do të kushtojë vaksinimi?

Qeveria federale është angazhuar për ta bërë vaksinën e koronavirusit falas për të gjithë amerikanët:

• Të Akti i Kujdesit të Përballueshëm (ACA) kërkon që shumica e siguruesve shëndetësorë të mbulojnë plotësisht të gjithë kujdesin parandalues ​​të rekomanduar federale, duke përfshirë vaksinimin.
• Të KUJDESI Akti, miratuar këtë pranverë, kërkon që siguruesit dhe Medicare të mbulojnë shërbimet parandaluese 15 ditë pas një rekomandimi nga komiteti këshillues i CDC-së për vaksinat.
• Disa sigurues, duke përfshirë Aetna dhe të caktuara Mburoja blu Kryqi Blu planet, të njoftuara në fillim të këtij viti se ata nuk do t’i faturojnë pacientët për vaksinën ose administrimin e saj.
• Shtetet duhet të mbulojnë plotësisht koston e vaksinës dhe administrimit të saj Të regjistruarit në Medicaid.
• Ofruesit e shëndetësisë që vaksinojnë personat e pasiguruar mund të aplikojnë për rimbursim nëpërmjet një federale fondi i ndihmës së ofruesit.

Edhe me këto masa të vendosura, disa njerëzve mund t’u kërkohet të paguajnë për vaksinën ose një ofrues mund të paguajë për administrimin e saj.

Kjo përfshin njerëzit që mbulohen nga planet e sigurimit që ekzistonin përpara AKK-së (aka “gjyshi” planet). Këto plane janë të përjashtuara nga disa nga kërkesat e AKK-së.

A duhet ta marrin vaksinën gratë shtatzëna apo ato me gji?

Shumë vaksina janë të sigurta për gratë shtatzëna ose gjidhënëse.

Megjithatë, gratë shtatzëna nuk u përfshinë as në provat klinike të vaksinës së koronavirusit Pfizer-BioNTech ose Moderna.

Pra, ne nuk mund ta dimë me siguri se sa mirë do të funksionojë vaksina në këtë grup ose nëse do të ketë efekte anësore që nuk shihen te njerëzit që morën pjesë në provat klinike të fazës 3 të mëparshme.

Moderna ka të dhënat e paraqitura tek FDA nga një studim i toksicitetit riprodhues dhe zhvillimor të vaksinës së saj te minjtë. Ky studim nuk gjeti asnjë efekt anësor. Pfizer i tha FDA-së në takimin e saj EUA se do të publikonte së shpejti të dhënat nga studimi i saj.

Ky lloj studimi duhet të kryhet përpara se vaksina të testohet në një provë klinike në gratë shtatzëna ose me gji.

CDC thotë se është një zgjedhje personale nëse gratë shtatzëna zgjedhin të marrin vaksinën e koronavirusit. Agjencia thotë gjithashtu se një nënë që vaksinohet nuk mendohet të jetë rrezik për një foshnjë që ushqehet me gji.

Dr Emily Adhikari, asistent profesor i obstetrikës dhe gjinekologjisë në Qendrën Mjekësore UT Southwestern në Dallas, thotë se gratë shtatzëna duhet të flasin me mjekun e tyre përpara se të marrin vaksinën e koronavirusit në mënyrë që të marrin një vendim të informuar.

Kjo nënkupton peshimin e rreziqeve dhe përfitimeve të vaksinimit me rreziqet e marrjes së COVID-19 gjatë shtatzënisë.

Adhikari, i cili është gjithashtu drejtor mjekësor i sëmundjes infektive perinatale në Parkland Health and Hospital System në Dallas, kohët e fundit është bashkëautor i një studim në revistën JAMA Network Open.

Ky studim zbuloi se gratë që ishin infektuar me koronavirus gjatë shtatzënisë nuk kishin një rrezik në rritje të rezultateve negative të shtatzënisë.

“Sidoqoftë, për 5 përqind të grave shtatzëna pozitive me COVID-19 që sëmuren shumë – dhe është e vështirë të parashikohet se kush do të jetë – rreziqet si për nënën ashtu edhe për foshnjën janë të rëndësishme,” tha ajo.

Pra, gratë që zgjedhin të mos vaksinohen duhet të jenë ende të kujdesshme.

“Për shkak se ne nuk dimë ende gjithçka për efektet e këtij virusi në shëndetin afatgjatë,” tha Adhikari, “gratë shtatzëna duhet të jenë të kujdesshme për të mbajtur praktika të sigurta si distancimi social, larja e duarve, mbajtja e maskës dhe shmangia e turmave të mëdha. ”

A mund të vaksinohen personat me imunitet të kompromentuar?

Pfizer përfshiu disa njerëz me infeksion të qëndrueshëm HIV në provën klinike të fazës 2/3, por të dhënat nga ai nëngrup nuk janë ende të disponueshme.

CDC thotë personat që janë të imunokompromentuar mund të marrin vaksinën e koronavirusit nëse nuk kanë ndonjë kusht tjetër që do t’i pengonte ata të marrin vaksinën.

Megjithatë, për shkak se shkencëtarët nuk e dinë ende se sa mirë funksionon vaksina te njerëzit me sistem imunitar të dobësuar, ata duhet të ndërmarrin hapa për t’u mbrojtur nga infeksioni koronavirus.

A mund ta marrin fëmijët vaksinën?

EUA për vaksinën Pfizer-BioNTech përfshin 16 dhe 17 vjeç. Moderna po kërkon EUA-në e saj për personat 18 vjeç e lart.

Të dyja kompanitë po planifikojnë studime për fëmijë më të vegjël. Derisa të plotësohen këto, fëmijët nën 16 vjeç nuk do të mund të vaksinohen.