Barnat biologjike ofrojnë trajtime mjekësore shumë efektive, por vijnë me një çmim të lartë. Krijimi i versioneve biosimilar mund ta ndryshojë këtë.

Mund të mos e keni kuptuar, por ka një shans të mirë që të jeni trajtuar me një biologjik në një moment në jetën tuaj.

Biologjitë nuk janë të reja dhe përdoren për një gamë të gjerë kushtesh mjekësore.

Për shembull, vaksinat përmbajnë lëndë biologjike.

Insulina është një biologjik që është përdorur për gati një shekull për trajtimin e diabetit.

Shumë terapi të rëndësishme të kancerit janë biologjike, duke përfshirë trastuzumab (Herceptin) dhe bevacizumab (Avastin).

Biologjike të tjera ndihmojnë në ngadalësimin e përparimit të sëmundjeve autoimune dhe kushteve të tjera.

Biologjikët ndryshojnë nga barnat tradicionale në mënyra të rëndësishme.

Në përgjithësi, biologjikët krijohen brenda një sistemi të gjallë, siç është një mikroorganizëm ose qelizë, dhe ato priren të kenë struktura të mëdha molekulare komplekse që mund të mos kuptohen plotësisht. Ato shpesh përmbajnë ADN.

Në të kundërt, shumica e barnave konvencionale prodhohen përmes sintezës kimike dhe e gjithë struktura e tyre kimike mund të analizohet dhe kuptohet.

Nëse keni nevojë për to, biologjikët mund të ndryshojnë lojën.

Por shpenzimet nga xhepi për ilaçet biologjike mund të vijnë midis disa pacientëve dhe trajtimit të tyre.

Mjetet biologjike shtojnë miliarda në kostot e kujdesit shëndetësor.

Në vitin 2011, shitjet globale për vetëm një, infliximab (Remicade), arritën 7.19 miliardë dollarë.

Në Shtetet e Bashkuara, më pak se 1 për qind e recetave janë për barnat biologjike, por ato përbëjnë 28 për qind të shpenzimeve të barnave me recetë.

Dr. Jeff Hausfeld, shefi mjekësor i BioFactura, një kompani e zhvillimit biofarmaceutik, tha për Healthline se biologjikët mund të kushtojnë 50,000 deri në 500,000 dollarë në vit.

Çfarë i bën ato kaq të shtrenjta?

Hausfeld shpjegoi se kërkon shumë kohë për ta bërë një nga e para. Shumë dështojnë në provat e drogës.

“Ne vlerësojmë se duhen mbi 3 miliardë dollarë për të sjellë një ilaç të ri që nga fillimi në treg,” vazhdoi Hausfeld.

“Ata duhet të kalojnë shumë pengesa të ndryshme rregullatore për miratimin e FDA. Edhe pasi të jenë në treg, ato ende duhet të monitorohen. Ne mësojmë më shumë për efektet anësore dhe ngjarjet e padëshiruara në popullatën më të gjerë sesa shohim në provat klinike.”

Lexo më shumë: Pacientët me artrit reumatoid mbajnë barrë të rëndë për barnat biologjike »

Biosimilarët së shpejti mund të ndryshojnë peizazhin biologjik.

Ato shpesh krahasohen me barna gjenerike, por nuk është aq e thjeshtë.

Barnat gjenerike janë kopje identike të homologëve të tyre me emra të markës, ndërsa biosimilarët nuk kërkohet të jenë tamam si produkti biologjik i aprovuar i markës ku bazohen.

Dr. Santosh Kesari, Ph.D., është neurolog, neuro-onkolog dhe kryetar i Departamentit të Neuro-Onkologjisë Translative dhe Neuroterapeutikës në Institutin e Kancerit John Wayne.

Në një intervistë me Healthline, ai shpjegoi se gjenerikët përfshijnë ilaçe me molekula të vogla, të prodhuara përmes sintezës kimike.

Ashtu si biologjikët e tjerë, biosimilarët janë bërë nga qelizat e gjalla dhe janë strukturalisht shumë më komplekse.

“Tek biosimilarët pjesa funksionale është më e vogël. Për sa kohë që pjesa funksionale është e njëjtë, pjesët e tjera mund të jenë të ndryshme. Arsyeja pse kjo është e rëndësishme është nëse keni të njëjtat kritere strikte si gjenerikët, askush nuk do t’i bënte ato”, tha Kesari.

Pavarësisht dallimeve, ato duhet të jenë po aq efektive.

Biosimilarët i nënshtrohen miratimit të FDA dhe duhet të prodhojnë të njëjtin rezultat klinik si produkti i referencës.

“Legjislacioni që e lejon këtë është një gjë e madhe,” vazhdoi Kesari. “Përndryshe do të ishte e pamundur. Fakti që kemi një shteg biosimilar është i mirë për sistemin e kujdesit shëndetësor. Është mirë për pacientët dhe do të ulë kostot.”

Legjislacioni që inkurajoi biosimilarët në Shtetet e Bashkuara ishte Akti i Konkurrencës dhe Inovacionit të Çmimeve Biologjike (BPCIA) i vitit 2009. Ai u nënshkrua në ligj nëpërmjet Aktit të Kujdesit të Përballueshëm (ACA).

Në mars të vitit 2015, filgrastim-sndz (Zarxio) u bë biosimilari i parë i miratuar nga FDA.

Trajtimi ndihmon në ruajtjen e numërimit të gjakut dhe parandalimin e infeksionit ndërsa pacientët janë në kimioterapi. Ilaçi i tij i referencës është Neupogen.

Në fillim të këtij viti, FDA miratoi infliximab-dyyb (Inflectra), i cili përdoret për të trajtuar një sërë kushtesh, duke përfshirë sëmundjen e Crohn dhe disa forma të artritit. Ilaçi i tij i referencës është infliximab (Remicade).

Kjo u pasua nga miratimi i etanercept-szzs (Erelzi) për trajtimin e artritit reumatoid dhe sëmundjeve të tjera inflamatore. Ilaçi i tij referues është etanercepti (Enbrel).

Ky është vetëm fillimi.

Lexo më shumë: Trajtimi i kancerit të gjirit pa kimioterapi »

“Studiuesit kanë vlerësuar se nëse vetëm 11 biosimilarë do të dilnin në treg në 10 vitet e ardhshme, paguesit e kujdesit shëndetësor, pacientët dhe/ose kompanitë e sigurimeve, mund të realizonin kursime deri në 250 miliardë dollarë,” tha Hausfeld.

Për të ilustruar këtë pikë, ai i referohet Aktit Hatch-Waxman të vitit 1984. Ky është legjislacioni që inkurajoi prodhimin e barnave gjenerike.

Hausfeld kujton se ka praktikuar në vitet 1980 kur gjenerikët dolën për herë të parë në treg. Shumë nga pacientët e tij këmbëngulën për barna të markës.

“Kompanitë e sigurimeve nuk iu përmbajtën çmimeve të niveleve për disa vite,” shtoi ai.

“Nuk kishte shumë dallime në kosto mes barnave të markës dhe atyre gjenerike. Tani 90 për qind e recetave janë të mbushura me xhenerikë. Kjo është një shifër marramendëse. Pacientët, mjekët dhe paguesit e palëve të treta tani e kuptojnë se gjenerikët janë të sigurt. Ata bëjnë një punë të mirë me një kosto më të ulët. Përforcojeni atë me një mijë herë dhe do të filloni të kuptoni mundësinë me biologjikë dhe biosimilarë,” shpjegoi Hausfeld, kompania e të cilit zhvillon dhe prodhon biosimilarë për provat klinike të fazës I.

Ai nuk do të habitet të shohë të paktën 11 biosimilarë të rinj brenda një dekade.

“Shumë po e kuptojnë se si lëndët biologjike kanë transformuar jetën e njerëzve me kancer, artrit reumatoid, lupus dhe sëmundje të tjera dobësuese. Këto kushte janë komplekse dhe të vështira për t’u trajtuar. Mjetet biologjike janë dhuratë nga perëndia për këta pacientë.”

Hausfeld tha se biosimilarët do të përmirësojnë aksesin e pacientëve në këto medikamente.

“Nëse keni një pacient me sklerozë të shumëfishtë që e bën mirë Tysabri, për shembull, por duhet të vendosë midis vendosjes së gazit në makinë dhe marrjes së ilaçit për muajin, një biosimilar mund të ndryshojë jetën,” tha Hausfeld.

“Droga e parë që jemi [BioFactura] sjellja në treg është për të parandaluar dhe trajtuar virusin sincicial të frymëmarrjes,” vazhdoi ai. Ilaçi referues është Synagis.

Virusi prek kryesisht të rriturit e moshuar dhe foshnjat e lindura para kohe.

Mund të vrasë foshnjat e lindura para kohe ose t’i lërë të shtruar në spital për javë të tëra. I patrajtuar, mund të çojë në vështirësi afatgjata pulmonare dhe imunologjike.

Kostot e barnave çuan në ndryshimin e udhëzimeve dhe më pak foshnjat e parakohshme që merrnin ilaçin. Kjo mund të përkthehet në qëndrime të panevojshme në spital, tha Hausfeld.

“Ju mund të imagjinoni pasojat emocionale dhe ekonomike të një foshnjeje në spital dhe prindërve që mungojnë nga puna për javë të tëra,” tha ai. “Pra, nëse mund të sjellim një biosimilar në treg, kompanitë e sigurimeve mund të rillogaritin sepse ka kuptim të parandalohet sëmundja.”

Hausfeld tha se miliona jetë do të ndryshojnë si rezultat i aftësisë për të prodhuar këto barna.

“Ashtu si me përshtatjen me gjenerikët, do të ketë një përshtatje me biosimilarët. Por do të përshpejtohet sepse diferenca e çmimeve do të jetë shumë më bindëse për mjekët, kompanitë e sigurimeve dhe pacientët,” tha ai.

Lexo më shumë: CVS zgjedh ilaçe kopjuese për të kursyer para »