Vaksina Pfizer COVID-19 merr miratimin nga paneli kryesor i FDA
Efikasitet i lartë tek të rinjtë dhe të moshuarit
Lajme shëndetësore
Vaksina Pfizer COVID-19 merr miratimin nga paneli kryesor i FDA
- Një komitet këshillues i FDA votoi për të rekomanduar autorizimin e përdorimit urgjent të vaksinës Pfizer/BioNTech COVID-19.
- Paneli votoi për të rekomanduar miratimin me 17 vota për miratim, katër kundër dhe një abstenim.
- Disa anëtarë të komitetit shprehën shqetësime se 16 dhe 17-vjeçarët mund të marrin vaksinën, pavarësisht se pak njerëz në atë grupmoshë marrin pjesë në provat e vaksinës.
Të gjitha të dhënat dhe statistikat bazohen në të dhënat e disponueshme publikisht në kohën e publikimit. Disa informacione mund të jenë të vjetruara. Vizitoni tonë qendra e koronavirusit dhe ndiqni tonën faqja e përditësimeve të drejtpërdrejta për informacionet më të fundit mbi pandeminë COVID-19.
Një komitet i pavarur këshillues për Administratën e Ushqimit dhe Barnave votoi të enjten për
FDA-së nuk i kërkohet të ndjekë këshillat e Komitetit Këshillues të Vaksinave dhe Produkteve Biologjike të Përafërta, megjithëse zakonisht e bën këtë.
Paneli votoi për të rekomanduar miratimin me 17 vota për miratim, katër kundër dhe një abstenim.
Rekomandimi i komitetit është për përdorim urgjent të vaksinës tek njerëzit 16 vjeç e lart.
Megjithatë, ka pasur mosmarrëveshje midis komisionit nëse duhet të përfshihen 16 dhe 17-vjeçarët, për shkak të mungesës së të dhënave të provave klinike për këtë grup.
Është e mundur që FDA mund ta përjashtojë këtë grup nëse ecën përpara me autorizimin e përdorimit emergjent (EUA).
Agjencia mund të marrë një vendim përfundimtar për EUA deri javën e ardhshme, raportoi The Associated Press.
Javën e kaluar, rregullatorët e Mbretërisë së Bashkuar miratuar vaksina Pfizer/BioNTech për përdorim urgjent, me vaksinimet e para të bëra të martën.
Agjencia rregullatore e Kanadasë miratuar vaksina për përdorim urgjent të mërkurën.
Më herët gjatë javës, FDA lëshoi një
Të dhënat konfirmuan se vaksina mbron njerëzit kundër infeksionit simptomatik të koronavirusit të ri, SARS-CoV-2, me një efikasitet mesatar prej 95 përqind kur matet të paktën 7 ditë pas dozës së dytë.
Dr. Reynold Panettieri Jr.Zëvendës kancelari për mjekësinë përkthimore dhe drejtor i shkencës në Institutin Rutgers për Mjekësinë Përkthimore dhe Shkencën, tha se rezultatet e efikasitetit janë “mahnitëse dhe spektakolare”.
“Në përgjithësi, ishin të dhëna shumë mbresëlënëse që tejkaluan shumicën e pritjeve,” tha ai.
Ai theksoi se vaksina gjithashtu tregoi efikasitet të lartë si tek të moshuarit ashtu edhe tek të rinjtë. Efikasiteti mesatar te njerëzit mbi 55 vjeç ishte 93.7 përqind; për të rinjtë ishte 95.6 për qind.
“Kjo është e rëndësishme sepse të rriturit e moshuar janë veçanërisht të prekshëm ndaj COVID-19,” tha ai.
Efikasiteti është një masë se sa mirë funksionon një vaksinë gjatë një prove klinike. Efektiviteti në botën reale për një vaksinë është shpesh më i ulët për shkak të një numri faktorësh.
Efikasiteti i vaksinës ishte gjithashtu i lartë në të gjitha nëngrupet e tjera, me përjashtim të pjesëmarrësve që u identifikuan si multiracë dhe njerëzve që kishin një infeksion SARS-CoV-2 përpara studimit.
Kishte shumë pak njerëz në këto grupe për të interpretuar të dhënat, shkruajnë shkencëtarët e FDA në dokumentin informues.
Rezultatet e paraqitura nga FDA bazohen në të dhënat nga rreth 38,000 njerëz 16 vjeç e lart, të cilët morën pjesë në provën klinike të fazës 3 të Pfizer/BioNTech.
Pjesëmarrësit u caktuan rastësisht për të marrë ose dy doza të vaksinës me një distancë prej rreth 3 javësh, ose dy doza të një placebo joaktive në të njëjtin orar.
Të dhënat sugjerojnë gjithashtu se vaksina mund të përfitojë njerëzit pak më shumë se 1 javë pas dozës së parë.
Në grupin që mori vaksinën, rastet e COVID-19 filluan të rriteshin rreth 10 ditë pas dozës së parë, ndërsa rastet në grupin placebo vazhduan të rriteshin gjatë javëve në vijim.
Megjithatë, kjo nuk do të thotë se një dozë e vetme do të ishte e mjaftueshme.
Efikasiteti i vaksinës midis dozës së parë dhe të dytë ishte mesatarisht 52.4 për qind, që është shumë më e ulët se ajo që u arrit pas dy dozave.
Përveç kësaj, shumica e njerëzve morën dozën e dytë rreth 21 ditë pas të parës, gjë që shkurtoi periudhën e ndjekjes me një dozë.
Pra, rezultatet “nuk mund të mbështesin një përfundim mbi efikasitetin e një doze të vetme të vaksinës”, paralajmëroi FDA në dokumentin informues.
Një nga pyetjet e pazgjidhura në lidhje me vaksinat kundër COVID-19 është nëse ato mund të parandalojnë sëmundje të rënda dhe jo vetëm infeksion simptomatik.
Ka shenja që vaksina Pfizer/BioNTech mund ta bëjë këtë. Nga 10 rastet e sëmundjes së rëndë në provë, nëntë ndodhën në grupin placebo, me një në grupin e vaksinave.
Megjithatë, numri i vogël i rasteve të rënda “kufizon përfundimet e përgjithshme që mund të nxirren”, shkruajnë shkencëtarët e FDA. “Megjithatë, ndarja e rastit sugjeron mbrojtje nga sëmundja e rëndë COVID-19.”
Dr. Matthew Exline, një pulmonolog dhe drejtor mjekësor i njësisë së kujdesit intensiv mjekësor në Qendrën Mjekësore Wexner të Universitetit Shtetëror të Ohio-s, është i ngazëllyer nga mundësia që vaksina mund të parandalojë llojin e sëmundjes së rëndë që ai sheh te pacientët COVID-19 që trajton.
“Të shohësh një vaksinë që është kaq efektive dhe që mund të mbrojë punonjësit e kujdesit shëndetësor dhe pacientët tanë më të cenueshëm, jep një nxitje të besimit se ne do të jemi në gjendje ta kalojmë pandeminë,” tha ai.
Shkencëtarët e FDA nuk ngritën ndonjë shqetësim të rëndësishëm në lidhje me sigurinë e vaksinës.
Efektet anësore më të zakonshme ishin dhimbje në vendin e injektimit, lodhje, dhimbje koke, dhimbje muskujsh, të dridhura, dhimbje kyçesh dhe ethe.
Shumica e tyre ishin të lehta ose të moderuara dhe zgjatën për rreth një ditë. Megjithatë, një numër i vogël njerëzish përjetuan një ose më shumë reagime të rënda.
“Efektet anësore që u panë me vaksinën, të cilat zgjasin për një ose dy ditë, duket se janë një çmim i vogël për të paguar për të mos përjetuar as edhe më të lehtë COVID-19,” tha Exline.
Megjithatë, ai tha se spitalet mund të kenë nevojë të pengojnë vaksinimin e punonjësve të saj për të shmangur që shumë anëtarë të stafit të merren me efekte anësore në të njëjtën kohë.
Një tjetër opsion, tha ai, është të vaksinohen stafi një ditë para se të kenë një ditë pushimi, në mënyrë që të mund të shërohen në shtëpi.
Ngjarjet e padëshiruara serioze në provën Pfizer/BioNTech ishin gjithashtu të rralla, të ndodhura në më pak se gjysmë për qind e njerëzve që morën vaksinën.
Një nga këto ishte paraliza e Bell-it, një gjendje që shkakton një dobësi të përkohshme ose paralizë të muskujve të fytyrës. Katër persona që morën vaksinën e zhvilluan këtë gjendje, pa asnjë në grupin placebo.
Megjithatë, FDA tha në dokumentin e saj se frekuenca e kësaj gjendje nuk ishte mbi atë që do të shihej në popullatën e përgjithshme.
Agjencia tha se do të rekomandonte monitorimin e vazhdueshëm për paralizën e Bell tek njerëzit që vaksinohen.
Një numër i vogël njerëzish zhvilluan gjithashtu ënjtje të nyjeve limfatike, ose limfadenopati: 64 raste në grupin e vaksinës dhe gjashtë në grupin e placebo.
Në provat e mëdha klinike si kjo – veçanërisht kur përfshihen të rriturit e moshuar dhe ata me kushte themelore shëndetësore – nuk është e pazakontë që disa njerëz të zhvillojnë sëmundje serioze gjatë studimit. Shumë prej tyre nuk kanë lidhje me vaksinën.
Të mërkurën, autoritetet shëndetësore në Mbretërinë e Bashkuar raportuan se dy punonjës të kujdesit shëndetësor zhvilluan simptoma të një reaksioni alergjik pasi morën vaksinën një ditë më parë, raportoi CNN.
Të dy kishin një histori të reaksioneve alergjike dhe mbanin një autoinjektor epinefrinës.
Si rezultat, agjencia rregullatore e Mbretërisë së Bashkuar këshilloi që “njerëzit me një histori të konsiderueshme të reaksioneve alergjike nuk e marrin këtë vaksinim”.
Protokolli i studimit Pfizer/BioNTech përjashtoi njerëzit me një histori të reaksioneve të rëndësishme alergjike ndaj një vaksine, ilaçi ose ushqimi për shkak të rreziqeve të mundshme.
Shkencëtarët do të vazhdojnë të monitorojnë njerëzit në studim për shqetësime të tjera të mundshme të sigurisë.
FDA dhe Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) gjithashtu monitorojnë në mënyrë rutinore sigurinë e vaksinave pas miratimit urgjent ose të rregullt.
Për disa grupe, nuk ka të dhëna të mjaftueshme për të ditur nëse vaksina do të funksionojë për ta.
Studimi nuk përfshiu fëmijët nën moshën 16 vjeç, ose personat shtatzënë ose me gji, kështu që studiuesit nuk mund të dinë nëse vaksina është e sigurt dhe efektive për ta.
Do të nevojiten studime shtesë përpara se vaksina të miratohet për këto grupe.
Po kështu, ndërsa disa njerëz me imunitet të kompromentuar – përfshirë ata që jetojnë me HIV – morën pjesë në provën e fazës 3, studiuesit nuk kishin të dhëna të mjaftueshme për të përcaktuar nëse vaksina është e sigurt për ta.
Mbeten disa pyetje në lidhje me vaksinën, si për shembull sa zgjat mbrojtja, nëse ajo parandalon infeksionin asimptomatik dhe nëse njerëzit që janë vaksinuar mund ta kalojnë virusin te të tjerët.
Për t’iu përgjigjur këtyre pyetjeve do të nevojiten studime shtesë ose ndjekje më e gjatë e pjesëmarrësve aktualë të provës.
Ndërkohë, njerëzit do të duhet të vazhdojnë të marrin masa mbrojtëse edhe pasi të jenë vaksinuar, veçanërisht nëse janë në kontakt me njerëz në rrezik të lartë të COVID-19 të rëndë.
“Ne nuk mund të heqim dorë nga maskat dhe distancimi social dhe higjiena e mirë,” tha Panettieri, “sepse nuk e dimë nëse vaksina parandalon transmetimin.”
Pfizer dhe BioNTech thanë se ata presin të jenë në gjendje të prodhojnë 50 milionë doza vaksinash globalisht në vitin 2020 dhe deri në 1.3 miliardë doza në 2021.
Shtetet e Bashkuara kanë porositur 100 milionë doza, të mjaftueshme për të vaksinuar 50 milionë njerëz Forbes.
Pfizer tha në fillim të kësaj jave se nuk do të jetë në gjendje të furnizojë Shtetet e Bashkuara me “doza të konsiderueshme shtesë” të vaksinës së saj COVID-19 deri në fund të qershorit ose korrikut, sipas Washington Post.
Ndryshe nga vaksinat e tjera në zhvillim, vaksina Pfizer/BioNTech duhet të ruhet në një frigorifer ultra të ulët, në të cilin jo çdo spital ka akses.
“Sfida për vaksinën Pfizer do të jetë logjistika rreth shpërndarjes për shkak të kërkesës për një frigorifer minus 96 gradë për ruajtje,” tha Panettieri.
Exline tha se programet e vaksinimit do të jenë gjithashtu të vështira për të nxjerrë vaksinën COVID-19 në një kohë të shkurtër, duke shtuar se grupi shëndetësor i punonjësve të spitalit të tij shpenzon muaj duke u përgatitur për fushatën e tij vjetore të vaksinimit të gripit.
“Gjëja më e keqe në botë,” tha ai, “do të ishte nëse marrim shumë doza të kësaj vaksine, dhe më pas për shkak se nuk kemi logjistikën e duhur, ajo qëndron në magazinë të ftohtë për javë të tëra dhe nuk përfiton asnjë nga pacientët. ose ofruesit.”
