Shpërndaje në Pinterest
Vaksina Pfizer/BioNTech COVID-19 do të tregtohet me emrin Comirnaty. ROBYN BECK/AFP nëpërmjet Getty Images
  • Shtetet e Bashkuara arrijnë një tjetër moment historik pandemik, me një vaksinë COVID-19 të miratuar plotësisht nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave.
  • Miratimi i plotë është për përdorimin e vaksinës me dy doza për të parandaluar COVID-19 tek njerëzit 16 vjeç e lart.
  • Megjithatë, fëmijët më të vegjël se 12 vjeç ende nuk kanë akses në një vaksinë.

Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) i dha miratimin e plotë vaksinës COVID-19 të Pfizer-BioNTech, duke e bërë atë vaksinën e parë të këtij lloji që arrin këtë moment historik rregullator në Shtetet e Bashkuara.

Kjo zëvendëson autorizimin e përdorimit emergjent (EUA) që agjencia lëshoi ​​dhjetorin e kaluar.

Miratimi i plotë është për përdorimin e vaksinës me dy doza për të parandaluar COVID-19 tek njerëzit 16 vjeç e lart. Vaksina do të tregtohet me emrin e markës Comirnaty.

Vaksina është ende e disponueshme për 12 deri në 15 vjeç dhe si dozë e tretë për disa njerëz me sistem imunitar të dobësuar përmes miratimi ekzistues emergjent.

“Ndërsa kjo dhe vaksinat e tjera kanë përmbushur standardet rigoroze dhe shkencore të FDA-së për autorizimin e përdorimit emergjent, si vaksina e parë e miratuar nga FDA për COVID-19, publiku mund të jetë shumë i sigurt se kjo vaksinë plotëson standardet e larta për sigurinë, efektivitetin dhe prodhimin. cilësinë që FDA kërkon për një produkt të aprovuar,” tha në detyrën e Komisionerit të FDA, Dr. Janet Woodcock. deklaratë.

Per miliona amerikanë të cilët kanë marrë tashmë vaksinën Pfizer-BioNTech nën EUA, miratimi i plotë i FDA nuk ndryshon shumë.

Por ekspertët shpresojnë se miratimi i plotë do të shtyjë disa njerëz që hezitojnë të përveshin mëngët.

Sipas një qershori sondazh nga Fondacioni i Familjes Kaiser, 31 përqind e të rriturve të pavaksinuar thanë se do të kishin më shumë gjasa të merrnin një vaksinë COVID-19 nëse ajo merrte miratimin e plotë nga FDA.

“Në klinikën time, pata pacientë të shprehur se donin të prisnin deri në miratimin e plotë të FDA-së përpara se të vaksinoheshin dhe jam i sigurt se ky është rasti për shumë në mbarë vendin.” Dr. Natasha Bhuyan, një mjek i familjes në Phoenix, tha për Healthline.

“Me këtë miratim, shpresojmë se do të shohim një rritje të mëtejshme të vaksinimeve, veçanërisht në zonat ku normat e vaksinimit janë të ulëta, dhe së fundi, t’i afrojmë komunitetet në të gjithë vendin drejt arritjes së imunitetit të tufës.”

Nuk është e qartë se sa ndikim mund të ketë miratimi i FDA-së tek ngurrues i vaksinës, sepse tashmë ka shumë konfuzion në lidhje me procesin e miratimit të vaksinës.

Shumica e njerëzve të anketuar në qershor nga KFF – të pavaksinuar dhe të vaksinuar – menduan gabimisht se vaksinat tashmë kishin miratim të plotë ose nuk ishin të sigurt për statusin rregullator të vaksinave.

Bhuyan tha se miratimi i plotë i vaksinës Pfizer-BioNTech madje mund të “çojë në më shumë mandate vaksinash në vende si shkolla, puna, agjencitë qeveritare, udhëtimet apo edhe vendet potencialisht ku shkojmë për argëtim ose ngrënie”.

Miratimi i plotë do të lejonte gjithashtu mjekët e licencuar të përshkruajnë vaksinën “jashtë etiketës” – siç është rekomandimi që njerëzit të marrin një dozë shtesë të kësaj vaksine përpara se FDA të miratojë dozat përforcuese, me gjasë në shtator.

Ky miratim ende nuk do të thotë se fëmijët nën moshën 12 vjeçare ka të ngjarë të kenë ende akses në vaksinën.

Tha Woodcock në një konferencë për shtyp më 23 gusht ajo shpreson që mjekët nuk do t’ua rekomandojnë vaksinën Pfizer-BioNTech fëmijëve nën moshën 12 vjeç.

Studimet klinike për të përcaktuar sigurinë e vaksinës dhe dozën më të mirë për fëmijët më të vegjël janë në vazhdim dhe të dhënat pritet të publikohen këtë vjeshtë.

Procesi i miratimit të urgjencës nga FDA synon t’i vërë në dispozicion trajtimet mjekësore më shpejt gjatë emergjencave të shëndetit publik, siç është një pandemi.

Aplikimi Pfizer-BioNTech EUA u bazua në një mesatare prej 2 muajsh ndjekjeje – pas dozës së dytë – të mbi 30,000 pjesëmarrësve në provën e vaksinës.

Gjatë rishikimit të saj të plotë, FDA ekzaminoi të paktën 4 muaj të dhëna të sigurisë pasuese, të cilat ishin të disponueshme për më shumë se gjysmën e pjesëmarrësve të provës, tha agjencia në njoftimin e saj.

Rreth 12,000 pjesëmarrës janë ndjekur për të paktën 6 muaj pas dozës së dytë.

Efektet anësore më të zakonshme të raportuara ishin të ngjashme me ato të raportuara në aplikimin EUA – dhimbje në vendin e injektimit, skuqje ose ënjtje, lodhje, dhimbje koke, dhimbje kyçesh ose muskujsh, të dridhura dhe ethe.

FDA gjithashtu vuri në dukje një rrezik më të lartë të inflamacionit të zemrës – miokardit ose perikardit – pas vaksinimit.

Kjo gjendje është më e zakonshme brenda 7 ditëve pas dozës së dytë dhe tek meshkujt nën moshën 40 vjeç.

Megjithatë, shumica e njerëzve u përmirësuan me trajtime relativisht të vogla si ilaçet anti-inflamatore.

Në qershor, FDA shtoi një paralajmërim tek fletët e fakteve të marrësve dhe ofruesve për vaksinat Pfizer-BioNTech – dhe gjithashtu Moderna-NIAID – COVID-19 në lidhje me këtë rrezik.

Ndjekja afatgjatë e vendos vaksinën Pfizer-BioNTech në të njëjtin nivel me vaksinat e tjera të tregtuara në Shtetet e Bashkuara.

“Miratimi i plotë mund t’i ndihmojë njerëzit të kuptojnë se kjo vaksinë është e sigurt për ta, miqtë dhe familjen e tyre,” tha Bhuyan.

Moderna i shpallur në qershor që nisi dorëzimin e përsëritur të aplikacionit për miratimin e plotë të FDA të vaksinës së saj COVID-19. FDA nuk ka treguar se kur do të përfundojë shqyrtimin e saj të këtij aplikacioni.