Tre gra të verbëruara në një trajtim të paprovuar me qeliza staminale
Lajme shëndetësore
Tre gra të verbëruara në një trajtim të paprovuar me qeliza staminale
Studiuesit paralajmërojnë njerëzit që të jenë të kujdesshëm ndaj provave klinike të qelizave staminale që nuk kryhen siç duhet ose u kërkojnë pacientëve pagesa.
Nëse tingëllon shumë mirë për të qenë e vërtetë, ndoshta është.
Kjo mund të jetë veçanërisht e vërtetë kur bëhet fjalë për trajtimet eksperimentale që përfshijnë qelizat burimore.
Ky është paralajmërimi i sotëm nga studiuesit që shikuan një provë mjekësore të supozuar në një klinikë në Florida që la të verbëra tre gra të moshuara.
Studiuesit thanë se kishte shumë shenja paralajmëruese në lidhje me trajtimet eksperimentale.
Këto përfshinin faktin që pacientët paguanin 5,000 dollarë për të marrë pjesë, dhe prova nuk kishte asnjë grup kontrolli ose kërkime të mëparshme.
Gjetjet do të publikohen nesër në The New England Journal of Medicine.
“[The paper is a] thirrje për ndërgjegjësim për pacientët, mjekët dhe agjencitë rregullatore për rreziqet e këtij lloji të hulumtimit të rregulluar minimalisht, të financuar nga pacientët, “tha Dr. të gazetës, në një deklaratë për shtyp.
Lexo më shumë: Popullatat e nënshërbyera ende nuk kanë prova klinike »
Trajtimet me qeliza staminale u kryen në vitin 2015.
Trajtimi u rendit në Clinical Trials.gov si një “studim për të vlerësuar sigurinë dhe efektet e qelizave të injektuara intravitreal në degjenerimin makular të thatë”.
Kjo është një sëmundje e zakonshme, progresive e retinës që çon në humbjen e shikimit.
Faqja e internetit e provave klinike mbikëqyret nga Biblioteka Kombëtare e Mjekësisë e SHBA.
Zyrtarët në Institutin Kombëtar të Shëndetit (NIH), i cili mbikëqyr bibliotekën mjekësore, nuk iu përgjigjën kërkesës së Healthline për një intervistë.
Autorët e studimit thanë se njerëzit mund të jenë regjistruar duke menduar se do të ishin pjesë e një prove. Megjithatë, materiali i shkruar që shoqëronte listën e faqes në internet nuk përmendte një gjykim.
Të tre gratë që u verbuan ishin të moshës nga 72 deri në 88 vjeç dhe secila vuante nga degjenerimi makular.
Para operacionit eksperimental, shikimi i tyre varionte nga 20/30 në 20/200, i pakorrigjuar.
Në klinikë, emri i së cilës nuk u përmend në dokumentin kërkimor, pacientëve iu hoqën qelizat dhjamore nga barku. Më pas indi dhjamor u përpunua me enzima me qëllim marrjen e qelizave staminale.
Plazma e dendur me trombocite u izolua nga gjaku i marrë nga pacientët. Qelizat u përzien më pas me plazmën e dendur me trombocitet dhe u injektuan në sy. Pacientët raportuan se i gjithë procesi zgjati më pak se një orë.
Menjëherë pas kësaj, tre pacientet femra përjetuan efekte anësore që përfshinin humbje të shikimit, shkëputje të retinës dhe hemorragji. Ata tani janë të verbër.
Dr. Thomas Albini, një bashkautor i studimit dhe një profesor i asociuar i oftalmologjisë klinike në Universitetin e Majamit, ku dy nga pacientët u trajtuan më pas, tha se gratë ndoshta do të mbeten të verbëra për pjesën tjetër të jetës së tyre.
“Megjithëse nuk mund të them se është e pamundur, është jashtëzakonisht e pamundur që ata të rifitojnë vizionin,” tha ai në një deklaratë për shtyp.
Albini tha se verbëria mund të ishte shkaktuar nga injektimi i një ndotësi ose solucioni për larjen e qelizave në sy. Kur injektohen në sy, qelizat burimore gjithashtu mund të kenë ndryshuar në miofibroblaste, një lloj qelize që lidhet me dhëmbëza.
Autorët e studimit thanë se edhe nëse procedura është bërë siç duhet, nuk ka asnjë provë që operacioni do të kishte përmirësuar shikimin e grave.
“Ka shumë prova shumë të bazuara mirë për potencialin pozitiv të terapisë staminale për shumë sëmundje njerëzore, por nuk ka asnjë justifikim për të mos hartuar siç duhet një provë dhe për ta bazuar atë në kërkimet paraklinike,” tha Goldberg.
Lexo më shumë: Merrni faktet mbi kërkimin e qelizave staminale »
Autorët e studimit thanë se kishte shumë “flamuj të kuq” në këtë ofertë të veçantë mjekësore.
E para ishte mungesa e informacionit në faqe për një provë klinike.
Gjithashtu nuk kishte hipotezë të bazuar në eksperimentet laboratorike, caktimin e një grupi kontrolli dhe grupi trajtimi, mbledhjen e të dhënave, maskimin e grupeve klinike dhe të pacientëve dhe planet për ndjekje.
“Kishte një listë të tërë gjërash skandaloze,” tha Albini.
Shenja tjetër paralajmëruese ishte kërkesa që pacientët të paguanin 5000 dollarë për trajtimin.
“Unë nuk jam në dijeni të ndonjë kërkimi legjitim, të paktën në oftalmologji, që financohet nga pacientët,” tha Albini.
Një tjetër sugjerim ishte fakti që kirurgët operuan të dy sytë në të njëjtën kohë. Autorët e studimit thanë se profesionistët që punojnë në prova klinike legjitime zakonisht do të operojnë në një sy në një kohë për t’u siguruar që trajtimi po funksionon siç duhet.
“Ka shumë shpresë për qelizat staminale dhe këto lloj klinikash u bëjnë thirrje pacientëve të dëshpëruar për kujdes, të cilët shpresojnë se qelizat staminale do të jenë përgjigja, por në këtë rast këto gra morën pjesë në një ndërmarrje klinike që ishte jashtë grafikëve. e rrezikshme”, tha Albini.
Autorët e studimit vunë në dukje se listat në ClinicalTrials.gov nuk janë shqyrtuar plotësisht për qëndrueshmërinë shkencore. Ky listim i veçantë është ende në faqe, por tani thotë: “Ky studim është tërhequr përpara regjistrimit.”
Klinika gjithashtu nuk po i kryen më këto injeksione në sy, edhe pse ende po i viziton pacientët, tha Albini.
Procedura gjithashtu nuk iu nënshtrua miratimit të Administratës së Ushqimit dhe Barnave (FDA), sepse qelizat nuk transferoheshin midis pacientëve dhe konsideroheshin “minimisht të përpunuara”, vunë në dukje autorët e studimit.
Autorët rekomanduan që njerëzit që mendojnë të marrin pjesë në një provë klinike të kontrollojnë një faqe interneti, si p.sh Një vështrim më i afërt i qelizave staminale, për më shumë informacion.
Ata gjithashtu mund të hetojnë nëse një provë është e lidhur me një qendër mjekësore akademike.