Një grua administron një test për COVID-19.Shpërndaje në Pinterest
Myung J. Chun / Los Angeles Times nëpërmjet Getty Images
  • FDA ka njoftuar se njerëzit duhet të shmangin përdorimin e një testi të shpejtë COVID-19 të bërë nga E25Bio.
  • Testi nuk është “autorizuar, pastruar ose miratuar” nga FDA për shpërndarje ose përdorim në Shtetet e Bashkuara dhe mund të përfshijë etiketim të rremë që pretendon se testi është i autorizuar nga FDA.
  • Njerëzit që besojnë se ka një problem me testin COVID-19 që ata kanë përdorur inkurajohen ta raportojnë atë duke përdorur Formulari i Raportimit Vullnetar të Medwatch.

Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) i shpallur këtë muaj njerëzit duhet të ndalojnë përdorimin e testit të shpejtë të COVID-19 E25Bio.

Agjencia paralajmëroi se testi përmban etiketime dhe udhëzime të rreme.

Sipas prodhuesitesti E25Bio përdor një “teknologji të re” që është më e saktë se një test PCR “pa nevojën për pajisje dhe me një fraksion të kostos dhe kohës”.

Megjithatë, sipas FDAky test nuk është “autorizuar, pastruar ose miratuar” nga FDA për shpërndarje ose përdorim në Shtetet e Bashkuara dhe mund të përfshijë etiketim të rremë që pretendon se testi është i autorizuar nga FDA.

“FDA është e shqetësuar për rrezikun e rezultateve të rreme gjatë përdorimit të këtij testi sepse E25Bio nuk i ka ofruar FDA-së të dhëna adekuate që tregojnë se performanca e testit është e saktë,” tha FDA në një komunikimi i sigurisë.

Dr. Carl Fichtenbaumnjë profesor i sëmundjeve infektive në Kolegjin e Mjekësisë të Universitetit të Cincinnati në Ohio, i tha Healthline se në rast urgjence, njerëzit mund të nxitojnë një produkt në treg dhe nuk duhet të merren me miratimin e plotë të FDA.

“Zakonisht, kjo është e pazakontë pasi shumica e shitësve me pakicë zakonisht shesin produkte që janë miratuar nga FDA,” shtoi ai.

Fichtenbaum shpjegoi se rreziku kryesor është një test negativ i rremë.

“Nëse dikush me të vërtetë ka COVID dhe më pas supozon se nuk bazohet në një test të gabuar ose të pasaktë, ai mund të infektojë të tjerët dhe të sëmuret vetë dhe të mos kërkojë kujdes mjekësor aq shpejt sa duhet,” tha ai.

Sipas Fichtenbaum, mund të ndodhin rezultate false dhe kjo mund të shkaktojë shqetësim dhe shqetësim të panevojshëm.

“Gjithashtu, nëse njerëzit izolohen, ata mund të humbasin të ardhurat ose punën e tyre,” vazhdoi ai.

E25Bio nuk i është përgjigjur menjëherë kërkesës së Healthline për koment.

FDA paralajmëroi se ky test mund të vijë me udhëzime për mbledhjen e një kampioni nga thellësia e hundës, duke arritur në pjesën e pasme të fytit (nazofaringeale) ose nga pjesa e mesme e fytit pak përtej gojës (orofaringeale).

Sipas FDA-së, vetë-mbledhja e mostrave nazofaringeale ose orofaringeale për testimin SARS-CoV-2 “mund të rezultojë në dëmtim serioz” nëse nuk kryhet nga një profesionist i trajnuar.

Agjencia paralajmëroi se njerëzit që përpiqen të mbledhin mostrat e tyre të shtupës nazofaringeale ose orofaringeale rrezikojnë lëndime serioze që përfshijnë:

  • lëndimi i bajameve/fytit nga përdorimi i shtupës
  • potencialisht duke shkaktuar të vjella
  • copat e shtupës shkëputen, pasi ato mund të jenë të brishta dhe jo të dizajnuara për fshirjen e fytit, shtupë nazofaringeale ose vetë-grumbullim

Kujdestarët ose njerëzit që kanë përdorur testin duhet të flasin me një profesionist të kujdesit shëndetësor nëse kanë shqetësime në lidhje me rezultatet e testit ose nëse besojnë se janë dëmtuar gjatë mbledhjes së mostrës së shtupës së hundës ose fytit, tha agjencia.

Rreziqet që lidhen me marrjen e mostrave tuaja nuk janë problemi më i madh, tha Fichtenbaum. Shqetësimi kryesor është mbledhja “joadekuate” e mostrave.

“Njerëzit mund të mos marrin shtupë siç duhet ose të mos mbledhin sasinë e duhur të pështymës,” tha ai. “Kjo mund të ulë efektivitetin e testit dhe të japë rezultate kryesisht false-negative.”

FDA konfirmoi se nuk ka marrë asnjë raport për lëndime, pasoja negative shëndetësore ose vdekje të lidhura me testin E25Bio COVID-19.

Profesionistët e kujdesit shëndetësor, pacientët e të cilëve përdorën testin E25Bio në 2 javët e fundit dhe dyshojnë se kanë marrë një rezultat të pasaktë, duhet të konsiderojnë ritestimin me një test të autorizuar nga FDA për COVID-19, tha FDA.

Megjithatë, njerëzit që testuan më shumë se 2 javë më parë dhe nuk shfaqin prova të infeksionit nuk kanë nevojë të ritestohen.

“Nëse njerëzit janë të shqetësuar se testi i tyre është i gabuar,” u pajtua Fichtenbaum. “[They] duhet të kontaktojnë mjekun e tyre dhe të testohen sërish për të konfirmuar rezultatet.”

Sipas FDA, njerëzit që besojnë se ka një problem me testin e tyre COVID-19 mund ta raportojnë atë duke përdorur Formulari i Raportimit Vullnetar të Medwatch.

Personeli i kujdesit shëndetësor që punon në objektet që i nënshtrohen kërkesave të raportimit të objektit të përdoruesit të FDA-së, mund të ndjekë procedurat e raportimit të përcaktuara nga ato objekte.

Profesionistët e kujdesit shëndetësor këshillohen të raportojnë çdo problem që kanë pasur me testin e E25Bio tek FDA, duke përfshirë rezultate të dyshuara të rreme ose lëndime nga mostrat e fshira vetë.

“Testet mund të blihen në farmacitë lokale dhe në internet përmes shitësve të ndryshëm”, tha Fichtenbaum.

Ai shtoi se çështja kryesore është furnizimi i ulët për shkak të numrit të ulët të testeve në dispozicion. “[Tests are] thjesht duke mos u prodhuar mjaft shpejt për publikun,” tha Fichtenbaum.

Ai rekomandoi që njerëzit të shkojnë në https://www.cms.gov/how-to-get-your-at-home-OTC-COVID-19-test-fa-free për të gjetur më shumë informacion rreth testeve të sakta për COVID-19.

Për të gjetur listat e testeve të autorizuara nga FDA, mund të vizitoni gjithashtu këto lidhje:

Administrata e Ushqimit dhe Barnave ka paralajmëruar kundër përdorimit të një testi të shpejtë COVID-19 nga E25Bio.

Ky test nuk është miratuar nga FDA ose autorizuar për shitje në Shtetet e Bashkuara. Metoda e rekomanduar për marrjen e mostrave është potencialisht e rrezikshme.

Kushdo që shqetësohet për rezultatet e testit të tyre duhet të kontaktojë profesionistin e kujdesit shëndetësor për t’u ritestuar.