Shpërndaje në Pinterest
Pak të rritur janë përfshirë në provat e vaksinave. Imazhe gjysmë pikë / Getty Images
  • Një e fundit studim botuar në shtator në JAMA: Gazeta e Shoqatës Mjekësore Amerikane zbuloi se individët e moshuar nuk janë përfshirë në provat e vaksinave COVID-19 në masën që janë përfshirë individët më të rinj.
  • Njerëzit mbi moshën 65 vjeç përbëjnë 9 për qind të popullsisë globale, por ata përbëjnë 30 deri në 40 për qind të të gjitha rasteve me COVID-19.
  • Njerëzit mbi 65 vjeç përbëjnë 80 për qind të vdekjeve nga COVID-19.

Të gjitha të dhënat dhe statistikat bazohen në të dhënat e disponueshme publikisht në kohën e publikimit. Disa informacione mund të jenë të vjetruara. Vizitoni tonë qendra e koronavirusit dhe ndiqni tonën faqja e përditësimeve të drejtpërdrejta për informacionet më të fundit mbi pandeminë COVID-19.

Në më pak se një vit që nga fillimi i pandemisë COVID-19, komuniteti shkencor tashmë ka arritur të çojë shumë kandidatë për vaksina në fazën përfundimtare të testimit përpara miratimit.

Ndërkohë që nevojitet një vaksinë për të mbrojtur popullsinë e botës, jo të gjithë anëtarët e popullsisë po përfaqësohen në provat klinike.

Virusi ka qenë veçanërisht vdekjeprurës për të moshuarit, dhe megjithatë një studim i ri ka treguar se ata kanë më pak gjasa të përfshihen në provat e rëndësishme që do të përcaktojnë nëse një vaksinë është efektive.

Të studim, botuar në shtator në JAMA: Gazeta e Shoqatës Mjekësore Amerikane, ka zbuluar se individët e moshuar nuk janë përfshirë në provat e vaksinave COVID-19 në masën që janë përfshirë individët më të rinj.

Aktualisht, ka shumë vaksina dhe prova klinike kundër COVID-19 që po zhvillohen në të gjithë botën për të rriturit.

Studimet fillestare njerëzore, të referuara si prova të fazës 1, janë prova të imunogjenitetit dhe sigurisë të përfunduara në një numër të vogël individësh të monitoruar nga afër.

Pas përfundimit të suksesshëm të këtij hapi fillestar, studimet në rangun e dozës regjistrojnë qindra subjekte në provat e fazës 2 për të përcaktuar dozën më të sigurt dhe më efektive që ofron mbrojtjen më të mirë imune.

Faza përfundimtare zakonisht regjistron mijëra individë dhe siguron efektivitetin dhe të dhënat e sigurisë që kërkohen për licencimin përfundimtar.

Gjatë gjithë këtyre fazave të kërkimit, nëse të dhënat ngrenë shqetësime për efektivitetin ose sigurinë, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) mund të kërkojë informacion dhe studime shtesë. Madje mund të ndalojë plotësisht provat klinike.

Sipas autorëve të studimit, njerëzit mbi moshën 65 vjeç përbëjnë 9 për qind të popullsisë globale, por ata përbëjnë 30 deri në 40 për qind të të gjitha rasteve të COVID-19 dhe 80 për qind të të gjitha vdekjeve nga COVID-19.

Për këtë studim, studiuesit hetuan studimet aktuale të COVID-19 duke parë 847 prova klinike për COVID-19 dhe të gjitha 18 provat e vaksinave që u regjistruan në Clinical Trials.gov, databaza më e madhe e provave klinike.

Ata zbuluan se në studimet e regjistruara midis tetorit 2019 dhe qershorit 2020, mbi 50 për qind e provave klinike dhe provave të vaksinave COVID-19 përjashtuan njerëzit mbi 65 vjeç.

“Kur filloni studimet njerëzore, dëshironi të testoni në një popullatë [that] është i shëndetshëm, pa kushte themelore”, thotë Dr. Paul Goepfert, drejtor i Klinikës së Kërkimit të Vaksinave në Alabama dhe profesor i mjekësisë dhe mikrobiologjisë në Universitetin e Alabamës.

“Meqenëse shumë të moshuar [people] kanë kushte themelore mjekësore, kjo i përjashton ata nga studimet e hershme, si [they] gjithashtu nuk i përgjigjeni vaksinave, “shpjegoi Goepfert.

Kur vaksinat projektohen dhe testohen, ato synohen t’u jepen fëmijëve dhe të rriturve. Ndryshe nga medikamentet, të cilat zakonisht i jepen vetëm një grupi të caktuar të popullsisë, vaksinat i jepen një audiencë shumë më të gjerë. Këtu përfshihen popullatat e cenueshme, si të moshuarit, fëmijët, shtatzënat dhe njerëzit me sëmundje kronike.

Ka arsye të ndryshme pse të rriturit e moshuar përjashtohen nga provat klinike. Disa studime kanë një kufi të bazuar në moshën, ndërsa të tjerët kanë kritere indirekte përjashtimi, të tilla si mbajtja jashtë pjesëmarrësve me një gjendje themelore. Të tjerë kërkojnë që pjesëmarrësit të kenë një smartphone ose akses tjetër në teknologji.

FDA”inkurajon fuqishëm” duke regjistruar popullsitë më të prekura nga COVID-19, veçanërisht pakicat racore dhe etnike, të moshuarit, fëmijët dhe ato që janë shtatzëna. Megjithatë, nuk ka një mandat që i detyron kompanitë ta bëjnë këtë.

Përjashtimet nuk janë të pazakonta dhe mund të jenë të rëndësishme për të mbrojtur shëndetin e vullnetarëve të studimit. Disa individë kanë faktorë rreziku të rëndë ose të paqëndrueshëm që janë të njohur dhe duhet të përjashtohen.

Por kompanitë mund të shtyjnë të studiojnë vetëm njerëzit më të shëndetshëm, pasi kjo mund ta bëjë marrjen e miratimit të FDA më të përshtatshme.

Individët e moshuar shpesh përjetojnë më shumë efekte anësore nga vaksinat në krahasim me individët më të rinj dhe më të shëndetshëm. Këto komplikime dhe efekte anësore ndonjëherë mund të ngadalësojnë procesin e miratimit të FDA.

Mund të ketë pengesa shtesë në regjistrimin e individëve të moshuar, pasi jo të gjithë kanë pajisje inteligjente, të cilat mund të jenë vendimtare për pjesëmarrjen në provë. Ata gjithashtu mund të kenë probleme me lëvizjen që i pengon ata të shkojnë te takimet me mjekun.

Ndërsa të gjitha popullatat duhet të përfshihen në studime të ndryshme, ka një hezitim në përfshirjen e popullatave më të cenueshme si të rriturit e moshuar, fëmijët dhe njerëzit shtatzënë.

Disa studiues kanë përdorur sëmundjet e zakonshme si kritere përjashtimi për të siguruar që vetëm më të shëndetshmit të regjistrohen në fazat fillestare të testimit.

“Ekziston një frikë e përgjithshme për përfshirjen e personave shtatzëna në provat klinike që përfshijnë medikamente ose vaksina nga frika se mos i shkaktojnë dëm një fetusi në zhvillim,” tha. Dr. David Aronoff, drejtor i Divizionit të Sëmundjeve Infektive në Shkollën e Mjekësisë Vanderbilt në Nashville, Tennessee.

Aronoff tha se përjashtimi i këtyre njerëzve nga provat mund t’i rrezikojë ata, pasi do të ketë pak ose aspak të dhëna se si do të ndikojë vaksina tek ata përpara se të lëshohet.

“Më shumë vëmendje duhet t’i kushtohet përfshirjes së njerëzve shtatzëna në provat klinike përpara se të vendoset t’i përjashtojë ata vetëm nga frika,” tha Aronoff për Healthline.

Mbajtja e njerëzve me kushte të zakonshme shëndetësore si diabeti jashtë popullatës së studimit do të thotë se studiohen vetëm individët më të shëndetshëm. Ky grup nuk është domosdoshmërisht një përfaqësim i vërtetë i popullatës së përgjithshme.

Tradicionalisht, vaksinat testohen fillimisht tek të rriturit përpara se të zgjerohen tek fëmijët.

Por fëmijët nuk duket se janë veçanërisht të rrezikuar për simptoma të rënda të COVID-19. Shumë prej atyre që kanë kontraktuar virusin ishin ose asimptomatikë ose kishin simptoma të lehta. Prandaj, simptomat e tyre rrallë janë kërcënuese për jetën ose komplekse.

Ndërsa shumë kompani farmaceutike nuk kanë studiuar ende se sa të sigurta dhe efektive janë vaksinat tek fëmijët, kjo ka filluar të ndryshojë. Këtë javë, Pfizer i shpallur se ata kanë marrë leje nga FDA për të përfshirë fëmijët deri në 12 vjeç në provat e ardhshme të vaksinave.

Një vaksinë publike do të jetë një masë e rëndësishme kundër COVID-19. Por një vaksinë e suksesshme duhet të sigurojë sigurinë e popullatës më të gjerë. Për të krijuar një vaksinë të gatshme për tregun e hapur, duhet të ndërmerren shumë hapa për të garantuar sigurinë e saj për grupet vulnerabël.

Si çdo mjekim, krijimi i një vaksine kërkon tri faza prova të bazuara në prova për të provuar efektivitetin dhe sigurinë e tij përpara se t’i jepet publikut.

Aktualisht nuk ka asnjë projeksion të vërtetë se kur një vaksinë do të jetë e disponueshme për publikun, por duke mbajtur distancën sociale, duke veshur një maskë dhe duke siguruar higjienën maksimale, publiku mund të ngadalësojë përhapjen e COVID-19.