Por ekspertët janë të shqetësuar për potencialin e simptomave të tërheqjes.

Shpërndaje në Pinterest
Spraji i hundës u miratua nga FDA në fillim të këtij viti. Getty Images

Spraji nazal Esketamine duket efektiv dhe me veprim të shpejtë për depresionin rezistent ndaj trajtimit, por ende mbeten pyetje në lidhje me sigurinë e ilaçit.

Studiuesit publikuan rezultatet e një prove klinike të fazës III të ilaçit këtë javë në Gazeta Amerikane e Psikiatrisë. Prova u krijua për të testuar efikasitetin dhe sigurinë e Spravato, llak hundor esketamine i miratuar nga FDA i zhvilluar nga Janssen Pharmaceuticals.

Studimi i dyfishtë i verbër, i kontrolluar nga aktive përfshinte gati 200 pacientë në 39 qendra ambulatore nga 2015 deri në 2017.

Disa pacientëve iu dha spraj hundësh esketamine së bashku me një antidepresant oral tradicional, ndërsa grupi placebo mori solucion fiziologjik dhe një antidepresant tradicional oral. Prova zgjati për 28 ditë dhe pacientët u vlerësuan për simptoma të depresionit dhe ankthit në fillim dhe gjatë gjithë kursit të trajtimit.

Ata që merrnin esketaminë treguan dukshëm më shumë përmirësim sesa individët që merrnin placebo. Për më tepër, përmirësimi i simptomave filloi të ndodhte në vetëm 24 orë pas dozës së parë – duke theksuar një nga aspektet më emocionuese të ilaçit, mekanizmin e tij të veprimit të shpejtë.

“Ky provë e esketaminës ishte një nga provat kryesore në rishikimin e FDA-së të këtij trajtimi për pacientët me depresion rezistent ndaj trajtimit… Mekanizmi i ri i veprimit të esketaminës, i shoqëruar me shpejtësinë e përfitimit, nënvizon se sa i rëndësishëm është ky zhvillim për pacientët me vështirë për të trajtuar depresionin”, tha Dr. Michael Thase, profesor i psikiatrisë në Universitetin e Pensilvanisë dhe një nga autorët e studimit, në një deklaratë për shtyp.

Studimi trajtoi gjithashtu shqetësimet e sigurisë në lidhje me ilaçin dhe identifikoi efektet anësore më të zakonshme.

Marramendje, disociim, disgeuzi (ndryshim ose shtrembërim në sensin e shijes), marramendje dhe nauze ishin efektet anësore më të zakonshme të ilaçit. Shumica priren të ndodhin menjëherë pas marrjes së dozës dhe pastrohen brenda 90 minutave.

Nëntë pacientë e ndaluan provën pasi përjetuan ngjarje të padëshiruara, duke përfshirë dhimbjen e kokës, sulmin e panikut dhe “ndjenjën e dehur”.

Megjithatë, konsensusi i studimit ishte se në përgjithësi ilaçi ishte i sigurt dhe i tolerueshëm.

“Shumica e ekspertëve dhe klinicistëve mendojnë se tregtimi i esketaminës intranazale do të jetë një ndihmë për një grup pacientësh që vuajnë shumë dhe për të cilët trajtimet e tjera të disponueshme aktualisht kanë qenë të pamjaftueshme.” Dr. Timothy B. Sullivan, kryetar i psikiatrisë dhe shkencave të sjelljes në Spitalin Universitar Staten Island në Staten Island, NY, tha për Healthline.

Sullivan nuk ishte i përfshirë në hulumtim.

Pavarësisht rezultateve premtuese të studimit, pyetjet mbeten në lidhje me sigurinë e drogës.

Në një editoriali shoqërues në të njëjtin numër i Gazetës Amerikane të Psikiatrisë, Dr Alan F. Schatzberg, Kenneth T. Norris, Jr. Profesor i Psikiatrisë dhe Shkencave të Sjelljes në Shkollën e Mjekësisë të Universitetit Stanford, shpreh disa nga këto shqetësime.

“Nuk është e qartë për mua që ne vërtet e kuptojmë se cila është mënyra optimale për ta përdorur atë, sa duhet të japim, për sa kohë duhet ta japim atë, [and] çfarë duhet të bëjmë kur e ndalojmë atë”, tha Schatzberg për Healthline.

“Kjo nuk do të thotë se dikush nuk duhet të shkojë përpara dhe ta përdorë atë. Por unë mendoj se duhet të ketë një masë të vogël kujdesi që ne të vërtetë nuk i kemi të gjitha përgjigjet,” shtoi ai.

Shqetësimet më të mëdha të Schatzberg përfshijnë potencialin për abuzim dhe çështjet me tërheqjen. Ai sugjeron që, si opioidet, ekziston mundësia që të ketë ngjarje të pafavorshme shëndetësore kur ndërpritet përdorimi.

Në një deklaratë dërguar Healthline, një zëdhënëse e Janssen theksoi se spraji i hundës Spravato është “mekanizmi i parë i ri i veprimit për një ilaç kundër depresionit në dekada” dhe se para kësaj, mjekët kanë pasur mundësi të kufizuara për të ndihmuar pacientët me rezistente ndaj trajtimit. depresioni.

“Këto gjetje, të cilat përfaqësojnë pjesë të programit të provës klinike të Fazës 3 me më shumë se 1,700 pacientë, përforcojnë efikasitetin dhe profilin e fortë të sigurisë së ilaçit dhe përmirësimin e ndjeshëm të simptomave të depresionit që SPRAVATO™ mund t’u ofrojë të rriturve me TRD,” thuhej në deklaratë. .

Esketamina është kimikisht pothuajse identike me ketaminën, një anestetik i fuqishëm. Me kalimin e viteve, ketamina ka fituar një reputacion si një narkotik i fuqishëm drogë klubi, i aftë për t’i bërë përdoruesit të paaftë.

Për shkak të rreziqeve të përfshira në administrimin e esketaminës, ajo administrohet vetëm nën mbikëqyrjen e një mjeku brenda një mjedisi klinik.

“Ky agjent unik nuk do të jetë përgjithësisht i disponueshëm për ca kohë. Edhe pse kjo mund të jetë zhgënjyese për disa, është e rëndësishme me çdo trajtim të tillë të ri dhe kompleks që të vëzhgohen me kujdes efektet dhe rreziqet e tij pasi të administrohen në popullata më pak të kontrolluara dhe të përzgjedhura, “tha Sullivan.

Problemi, me sa duket, me esketaminë në këtë pikë të zhvillimit të saj janë të panjohurat që mund të zbulohen vetëm përmes hulumtimeve të ardhshme midis më shumë pacientëve.

Në mënyrë të përshtatshme, Schatzberg e përfundon editorialin e tij me një sërë pyetjesh: Sa kohë duhet të përshkruhet? Sa shpesh? Çfarë ndodh kur e ndaloni marrjen e tij?

Vetëm koha dhe hulumtimi do ta tregojnë. Siç thotë Schatzberg: “Ne po shkojmë në ujëra të paeksploruar”.

“Unë nuk mendoj se ne i jemi përgjigjur të gjitha pyetjeve që na duhen për të qenë njëqind për qind rehat, por kjo nuk do të thotë që ne nuk duhet ta përdorim ilaçin,” tha Schatzberg.