Ushtria amerikane ka marrë miratimin nga FDA për të ecur përpara me planet për të zhvilluar një lloj të ri plazme që do të jetë më e lehtë për t’u përdorur në fushën e betejës.

Një furnizim i besueshëm dhe i lëvizshëm i gjakut emergjent është çelësi për të siguruar aftësinë e ushtrisë për të trajtuar menjëherë lëndimet në fushën e betejës.

Me këtë në mendje, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka zgjeruar aksesin ushtarak në plazmën e tharë në ngrirje (FDP).

Muajin e kaluar, FDA dhënë një autorizim përdorimi emergjent për Departamentin e Mbrojtjes (DoD) ndërsa agjencia punon drejt miratimit për llojin e ri të plazmës.

Aktualisht, ushtria përdor një substancë të njohur zyrtarisht si plazma e tharë nga ngrirja e zvogëluar nga patogjenët. Është prodhuar në Francë nga Qendra e Transfuzionit Sanguine des Armées (Qendra e Transfuzionit të Gjakut të Ushtrive).

“Përmes programit tonë bashkëpunues me DoD, ata e kanë bërë të qartë rëndësinë e aksesit në plazmën e tharë në ngrirje në përpjekjet fillestare për të kontrolluar hemorragjinë nga traumat e fushëbetejës. Dhënia e këtij autorizimi do të mbështesë aksesin në këtë produkt të rëndësishëm në rast se është e nevojshme, “tha Dr. Scott Gottlieb, komisioneri i FDA-së, në një deklaratë për shtyp.

Produkti aktual francez i plazmës i tharë në ngrirje ruhet në shishe qelqi.

Mjekët dhe personeli mjekësor rindërtojnë plazmën me një sistem presioni vakum.

Megjithatë, si një artikull në shënimet e faqes së internetit të Ushtrisë, shishet janë të rënda dhe të prirura ndaj dëmtimeve nëse nuk trajtohen siç duhet.

Përveç kësaj, sistemi i vakumit kërkon një proces spikim që, nëse nuk kryhet me saktësi, mund të shkaktojë probleme.

Versioni i ri në SHBA do të përdorë qese plastike më të lehta dhe më të fundit, të cilat përdorin një grup standard të transferimit të lëngjeve për të përzier produktin me ujë steril për injeksion.

Ndërkohë, Aktiviteti i Zhvillimit të Materialeve Mjekësore të Ushtrisë Amerikane (USAMMDA) në Fort Detrick, Maryland, po zhvillon FDP-në e vet.

Pse është e nevojshme kjo plazma?

“Disponueshmëria, komoditeti dhe përgatitja e shpejtë janë faktorët kryesorë,” tha Larry J. Dumont, MBA, PhD, drejtor dhe hetues i lartë në Institutin e Kërkimit të Sistemeve të Gjakut në Denver dhe profesor klinik i patologjisë në Shkollën e Mjekësisë të Universitetit të Kolorados.

“Plazma standarde është e ngrirë dhe kërkon shkrirje në pajisje speciale”, tha Dumont për Healthline. “Kjo kërkon kohë dhe nuk është e disponueshme në pozicionet përpara ku ndodhin lëndime. Plazma gjithashtu duhet të mbahet në frigorifer. FDP mund të transportohet në paketën e një mjeku drejt pikës së përparme të lëndimit, duke mundësuar trajtimin e shpejtë të të lënduarit.”

Si funksionon FDP?

“FDP është plazma me ujin që hiqet nga tharja në ngrirje,” tha Dumont. “Kjo lë plazmën dhe proteinat e mpiksjes në një gjendje të tharë dhe të qëndrueshme dhe më pas mund të ruhet në temperaturën e dhomës. Pas rihidrimit, produkti mund të transfuzohet. Efektet kryesore janë korrigjimi i koagulopatisë [prolonged or excessive bleeding following injury or medical procedures] pas traumës për të ndihmuar në korrigjimin ose parandalimin e gjakderdhjes. Ka efekte të tjera në endotelin që rreshton enët e gjakut, duke ndihmuar në ruajtjen e një rreshtimi të mirë në enë dhe për të luftuar inflamacionin. Këto efekte të fundit sapo kanë filluar të kuptohen nga hetuesit mjekësorë.”

Dumont shtoi se “kur FDP është i disponueshëm për përdorim civil, ai do të përdoret në mënyrë të ngjashme në ambulanca dhe helikopterë për të shtyrë kujdesin më afër pikës së lëndimit. Do të jetë gjithashtu e dobishme në departamentet e urgjencës spitalore dhe në situata të tjera ku plazma nevojitet urgjentisht.”

Dumont tha se FDP do të ofrojë të njëjtën vlerë vendimtare në lehtësimin e fatkeqësive.

“Ai mund të vendoset shpejt në pikat e lëndimit dhe të shtohet lehtësisht në rezervën strategjike të urgjencës,” tha ai.

Ushtria, e cila filloi të përdorë plazmën franceze në 2012, po punon me një kompani të pajisjeve mjekësore për të zhvilluar FDP të përmirësuar.

Andrew Atkinson, menaxher produkti për Zyrën e Menaxhimit të Projekteve të Sistemeve Farmaceutike në USAMMDA, tha se departamenti i tij ka një Marrëveshje për Kërkim dhe Zhvillim Bashkëpunimi për të zhvilluar FDP me Vascular Solutions, Inc. (VSI), me bazë në Minesota.

“FDP e SHBA-së e zhvilluar nga VSI do të eliminojë enën e shisheve si për FDP-në ashtu edhe për ujin steril për injektim, gjë që do ta bëjë më të lehtë (më pak peshë dhe më pak thyerje) transportin në terren – deri në pikën e lëndimit. ”, tha Atkinson për Healthline. “Produkti i ri do të ketë gjithashtu një kapacitet më të madh prodhues, i cili do të rrisë disponueshmërinë e tij. Së fundmi, produkti amerikan FDP do të jetë i disponueshëm komercialisht, gjë që do të ndihmojë në sigurimin e qëndrueshmërisë së produktit pasi nuk do të varet vetëm nga ushtria.

Kërkesa minimale e temperaturës së ushtrisë për ruajtjen e produktit të ri FDP është 2 deri në 8°C (35 deri në 46°F), tha Atkinson. Ushtria do të jetë në gjendje të ruajë FDP për një kohë të gjatë në atë interval të temperaturës dhe në temperaturën e dhomës për një periudhë pak më të shkurtër kohore.

Si mund të sigurojnë shkencëtarët sigurinë e FDP të ruajtur në qese plastike?

“Kontenieri i ruajtjes së qeseve plastike që përdor Vascular Solutions është bërë nga polivinilklorur dhe i është nënshtruar testeve të nxjerrshme dhe të rrjedhshme për t’u siguruar që çanta është biokompatibile dhe e sigurt,” tha Atkinson. “Produkti do të vendoset gjithashtu në studimet e stabilitetit për të zbuluar çdo ndryshim në FDP me kalimin e kohës.”

VSI do të vazhdojë të sigurojë që paketimi të jetë i sigurt. Ai gjithashtu do të sponsorizojë aplikacionin për licencë me FDA dhe do të jetë përgjegjës për marketingun dhe shpërndarjen pas miratimit të licencës, tha ai.

Studimet klinike dhe të sigurisë janë duke u zhvilluar.

Studimi i sigurisë për gjetjen e dozës së fazës I ka përfunduar dhe raporti përfundimtar i studimit klinik është aktualisht në pritje, tha Atkinson. Hapi tjetër klinik, një studim i efikasitetit, është në fazat e planifikimit.

Data e synuar e Ushtrisë – për miratim dhe dërgesë te trupat – është fillimi i vitit të ardhshëm.

Përdorimi i plazmës së tharë në ngrirje filloi gjatë Luftës së Dytë Botërore.

“FDP u përdor si një alternativë ndaj plazmës së freskët të ngrirë,” tha Atkinson. “Nuk kërkonte ftohje, ishte e lehtë për t’u rindërtuar dhe nuk kishte raporte të njohura për mungesë efikasiteti. Megjithatë, siguria e këtij produkti nuk ishte e pranueshme për shkak të transmetimit të patogjenit.”

Produkti u zbulua se transmetonte virusin e hepatitit B sepse ishte prodhuar nga pishina të mëdha plazmatike me qindra donatorë që nuk ishin të inaktivizuar nga patogjeni, tha Atkinson.

Produkti u tërhoq nga përdorimi. Asnjë furnizim me FDP nuk ka qenë i disponueshëm që nga ajo kohë në Shtetet e Bashkuara.

Ushtria tashmë ka përjetuar sukses me FDP franceze. Trupat e Marinës morën miratimin për ta përdorur atë në tetor 2016.

“Ne ishim komponenti i dytë i Komandës së Operacioneve Speciale të SHBA-së që morëm lejen për ta përdorur atë, menjëherë pas Komandës së Operacioneve Speciale të Ushtrisë së SHBA-së,” tha Majori Nicholas Mannweiler për Healthline.

Ai është oficer i strategjisë së komunikimit për Forcat e Trupave Detare të SHBA, Komanda e Operacioneve Speciale (MARSOC).

“Trupat tanë specialë të zbulimit amfib [SARC] filloi vendosjen me plazmën e tharë në ngrirje në dhjetor 2016 dhe filluam të shikonim mënyra për të rritur njohjen tonë me produktin, “tha ai. “Deri në tetor 2017, çdo SARC e vendosur përpara me njësitë MARSOC kishte marrë trajnim dhe një furnizim të përshtatshëm të plazmës së tharë në ngrirje.”

MARSOC mban forca të dislokuara përpara në zonat e operacioneve për Komandën e SHBA-së Indo-Paqësor, Komandën Qendrore dhe Komandën e Afrikës, tha ai.

Përdorimi i FDP ndihmon personelin mjekësor ushtarak për të ofruar kujdes më efektiv në fushën e betejës.

Plazma e tharë në ngrirje lejon trajtimin e humbjes së vëllimit të gjakut dhe koagulopatisë nga lëndimet katastrofike, tha Mannweiler.

Kjo vlen për mjediset formale të trajtimit mjekësor, si dhe për mjediset e ashpra në terren, pavarësisht nga misioni i njësisë ose cila forcë administron trajtimin.

“Ajo që i bën operacionet speciale unike janë sfidat e paraqitura nga vendndodhja e tyre, rreziku dhe, shpesh, distancat drejt kujdesit shëndetësor më përfundimtar,” tha Mannweiler. “Forcat e operacioneve speciale [SOF] operojnë globalisht, shpesh shumë përpara forcave konvencionale dhe mbështetjes përkatëse. Kjo ndikon në kujdesin mjekësor duke kufizuar shpesh ofruesit e kujdesit SOF në sasinë e burimeve dhe furnizimeve në dispozicion të tyre gjatë trajtimit në terren.”

“Në disa raste, mund të jetë fjalë për fjalë ajo që ata mund të mbajnë në çantën e ndihmës së një mjeku së bashku me pajisjet dhe furnizimet e tyre të tjera thelbësore për misionin,” shtoi ai. “Plazma e tharë në ngrirje lehtëson një kërkesë të madhe logjistike për ofruesit e kujdesit SOF – ftohjen dhe transportin e gjakut të freskët të plotë ose plazmës së freskët të ngrirë.”

Mannweiler tha se MARSOC përdori për herë të parë FDP në gusht 2017 në zonën e Komandës Qendrore të operacioneve nga Briri i Afrikës përmes rajonit të Gjirit Arabik.

Një sulmues vetëvrasës kishte sulmuar një njësi të forcave të kombit partner – një element sigurie i një vendi pritës në të cilin vepron SHBA. Dy ushtarë u plagosën rëndë.

“Njëri prej tyre pësoi plagë të shumta me predha në sulm”, tha Mannweiler. “Ai mori trajtimin fillestar në pikën e lëndimit përpara se të transferohej në një kujdes më përfundimtar në sistemin tonë të traumës me shtresa.”

“Pacienti mbërriti në një qendër mjekësore të SOF në SHBA në një gjendje shoku të rëndë,” shtoi Mannweiler. “Ai u trajtua me qeliza të kuqe të gjakut të mbushura dhe plazmë të tharë në ngrirje nga trupa të pavarur të MARSOC SOF, mjekët tanë të nivelit të lartë të SOF.

“Jeta e tij jetësore tregoi përmirësim të menjëhershëm. Pacienti u ringjall dhe u mbijetoi plagëve të tij, “shpjegoi Mannweiler. “Ky ishte përdorimi i parë MARSOC i këtij produkti, i cili është miratuar nga FDA si një trajtim hetimor për përdorim nga mjekët e operacioneve speciale. Ky aplikim i parë i suksesshëm tregoi se plazma e tharë në ngrirje dhe protokollet e freskët të transfuzionit të gjakut të plotë të MARSOC mund të rrisin drejtpërdrejt mbijetesën e pacientëve me traumë në fushën e betejës.

Kjo aftësi ka një potencial të madh për të ofruar ringjallje të avancuar në terren dhe zgjat “orën e artë” në kujdesin e zgjatur në fushën e betejës, tha Mannweiler.

Në shumë pjesë të botës, koha shtesë e fituar ndihmon për të kapërcyer sfidat e kalimit në një kujdes më përfundimtar në distanca të mëdha, shtoi ai.