Një raport i publikuar në The BMJ thotë se mjekët dhe shkencëtarët duan një hetim të pavarur në provat e drogës që çoi në miratimin e rivaroxaban hollues të gjakut.

Thuhet se po ngrihen pyetje në lidhje me një provë klinike të barit që ishte pjesë e procesit të miratimit për një ilaç më të shitur për parandalimin e mpiksjes së gjakut.

Të Gjyqi i vitit 2011 i njohur si ROCKET-AF ndihmoi në bindjen e Administratës Amerikane të Barnave dhe Ushqimit (FDA) dhe Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) që të miratojnë ilaçin rivaroxaban për përdorim si hollues gjaku në Shtetet e Bashkuara dhe Evropë.

Në një histori investigative e publikuar sot, BMJ raportoi se mjekët dhe shkencëtarët po bëjnë thirrje për një hetim të pavarur në provat e drogës që vendosi rivaroxaban kundër një holluesi gjaku më të vjetër të quajtur warfarin.

Gjyqi i drogës u mbikëqyr nga Instituti i Kërkimeve Klinike Duke (DCRI) dhe botuar në New England Journal of Medicine.

Rivaroxaban është zhvilluar me emrin Xarelto nga Bayer dhe Janssen Global Services. Janssen është pjesë e Johnson & Johnson.

Zyrtarët si nga Janssen ashtu edhe nga DCRI thanë sot se ata kanë kryer analizat e fundit pasuese që konfirmojnë rezultatet nga gjykimi i drogës.

Lexo më shumë: Provat për trajtimet e reja të kancerit arrijnë vetëm një pjesë të pacientëve »

Sipas artikullit të BMJ, testi i drogës i vitit 2011 përfshiu 14,000 pacientë dhe zbuloi se rivaroxaban ishte “jo inferior ndaj warfarinës për parandalimin e goditjes ishemike ose embolisë sistematike”.

Gjyqi gjithashtu arriti në përfundimin se nuk kishte ndonjë ndryshim domethënës në rrezikun e gjakderdhjes së madhe midis dy ilaçeve.

Megjithatë, shkencëtarët i thanë The BMJ se një pajisje me defekt në pikën e kujdesit u përdor në pjesën e provës me warfarin. Pajisja është përdorur për të matur raporti ndërkombëtar i normalizuar (INR) në pacientë.

INR është një numër i standardizuar i llogaritur në një laborator. Është pjesë e një testi që mat kohën që i duhet gjakut të një personi për t’u mpiksur.

BMJ raportoi se kjo pajisje e veçantë INF mund të kishte prodhuar lexime të gabuara për pacientët që përdorin warfarin. Kjo mund të kishte shkaktuar rritjen e dozave të warfarinës. Kjo, nga ana tjetër, mund të kishte prodhuar një rrezik më të madh të gjakderdhjes në pacientët me warfarin.

“[That] mund ta bëjë rivaroxaban të duket më i sigurt se sa ishte për sa i përket rrezikut të gjakderdhjes dhe hedh dyshime mbi rezultatet e përdorura për të mbështetur përdorimin e antikoagulantit të ri oral më të shitur në botë, “shkruan BMJ.

Pajisja, e prodhuar nga Alere, ishte kujtohet në dhjetor 2014 nga FDA.

Përpjekjet e Healthline për të marrë komente nga zyrtarët e Alere ishin të pasuksesshme.

Zyrtarët e kompanisë i thanë The BMJ se ishin në dijeni të ankesave në lidhje me funksionalitetin e pajisjes qysh në vitin 2002, përpara se të fillonte prova ROCKET-AF.

BMJ tha se as Alere dhe as FDA nuk do të komentonin pse ato ankesa nuk u hetuan më plotësisht.

Në një editoriali i publikuar sot në New England Journal of Medicine, zyrtarët e DCRI thanë se analizat e tyre pasuese tregojnë se mangësitë e pajisjes nuk ndikuan në rezultatet e përgjithshme të provës së drogës.

“Këto rezultate janë në përputhje me gjetjet e përgjithshme të provës dhe tregojnë se mosfunksionimi i mundshëm i pajisjes së pikës së kujdesit të përdorur për matjen INR në provën ROCKET AF që potencialisht çoi në vlera më të ulëta të INR sesa do të merreshin nga testimi laboratorik nuk kishte asnjë efekt i rëndësishëm klinik në rezultatet parësore të efikasitetit dhe sigurisë në provë, “shkruan zyrtarët e DCRI.

Për më tepër, zyrtarët në Janssen Global Services thanë se analiza e tyre e veçantë përfundoi të njëjtën gjë.

“Gjetjet (DCRI) janë në përputhje me analizat e ndjeshmërisë të kryera nga Bayer dhe Janssen, të cilat pohojnë gjithashtu rezultatet e studimit ROCKET AF dhe profilin pozitiv përfitim-risk të Xarelto,” Kristina Chang, drejtore e komunikimit të produktit në Janssen. tha Healthline në një deklaratë me email.

Të premten, EMA lëshoi ​​një deklaratë duke thënë se defekti në pajisje nuk i ndryshoi konkluzionet e saj mbi sigurinë e përgjithshme të Xarelto.

Lexo më shumë: Si i shmangin kompanitë rritjen e çmimeve të barnave? »

Pyetja me të cilën përballen tani rregullatorët është se çfarë të bëjnë kur një pajisje e përdorur në një provë droge zbulohet se është e gabuar.

Një zyrtar i FDA-së i tha BMJ-së se ishte në dijeni të shqetësimeve në lidhje me pajisjen Alere dhe “po rishikonte të dhënat përkatëse”. Agjencia gjithashtu njoftoi se do të zhvillojë një seminar publik në mars për të ekzaminuar efektivitetin e pajisjeve INR në pikën e kujdesit.

Megjithatë, kjo nuk po i lehtëson shqetësimet e disa shkencëtarëve.

Harlan Krumholz, një profesor i mjekësisë në Universitetin Yale, tha për The BMJ se New England Journal of Medicine duhet të vendosë një “shprehje të menjëhershme shqetësimi” në studimin e publikuar të vitit 2011 për të alarmuar komunitetin mjekësor.

“Studimi duhet të konsiderohet i vlefshmërisë së pasigurt derisa të mund të bëhet një rishikim më i plotë,” citohet të ketë thënë Krumholz. “[There should be] një hetim nga një grup i pavarur ekspertësh për të përcaktuar shpejt nëse ka arsye për tërheqje.”

Për më tepër, Dr. Thomas Marciniak, një ish-recensues i FDA-së, tha për The BMJ se nuk do të mbështetej në asnjë analizë të bërë nga DCRI, FDA ose Johnson & Johnson. Ai tha se të dhënat nga gjyqi duhet të publikohen në mënyrë që të mund të bëhen “analiza të paanshme”.

Megjithatë, tërheqja e rivaroxaban nga tregu mund të jetë e vështirë.

Ish-farmakologu klinik i FDA-së, Bob Powell, i tha BMJ-së se sapo një ilaç të dalë në treg, rregullatorëve u mungon mandati për të vepruar nëse nuk lindin shqetësime për sigurinë.

Lexo më shumë: Prindërit nxitojnë të zëvendësojnë injektorin e alergjisë pas tërheqjes »