Lajme shëndetësore
Sa të cenueshëm jemi ne ndaj prodhuesve të pilulave me recetë?
Disa raste të medikamenteve të kontaminuara kanë ngritur shqetësime për cilësinë e barnave të prodhuara në Shtetet e Bashkuara.
Muajin e kaluar, ish-bashkëpronari i një farmacie komplekse në Massachusetts, ilaçet e ndotura të së cilës fajësohen për një shpërthim vdekjeprurës meningjiti në 2012, u dënua me nëntë vjet ne burg.
Më shumë se 60 njerëz vdiqën dhe më shumë se 700 njerëz u sëmurën në të gjithë Shtetet e Bashkuara pasi morën injeksione të steroideve të kontaminuara nga kërpudhat e dërguara nga Qendra e Komponimit të New England tashmë e mbyllur (NECC).
Farmacitë komplekse prodhojnë medikamente që janë të përshtatura për nevojat klinike të pacientëve kur një ilaç i miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) nuk do të funksionojë për ta.
Për shembull, një pacient mund të ketë nevojë për një version të lëngshëm të një ilaçi të miratuar vetëm në formë pilule. Ose mund të kenë nevojë për një mjekim të bërë pa konservues.
Rasti NECC ngriti shumë pikëpyetje në lidhje me cilësinë e barnave – veçanërisht atyre që supozohet të jenë sterile – që dalin nga mijëra farmaci të përziera në të gjithë vendin.
Por ai gjithashtu theksoi një çështje tjetër të madhe me sigurinë e barnave në Shtetet e Bashkuara – si për farmacitë e kombinuara ashtu edhe për kompanitë farmaceutike.
“Një nga problemet kryesore që ekziston për sa i përket sistemit rregullator për mbikëqyrjen e barnave është fakti se FDA nuk ka autoritet të urdhërojë tërheqjen e barnave. Mendoj se shumë njerëz janë të befasuar kur e dëgjojnë këtë,” tha për Healthline Dr. Michael Carome, drejtor i grupit të avokimit jofitimprurës Publik Citizen.
Lexo më shumë: Pse kaq shumë barna kanë probleme pasi miratohen? »
FDA mund të urdhërojë tërheqje të pajisjeve mjekësore, produkteve të gjakut, vaksinave dhe formulës së foshnjës … por jo medikamenteve.
Përkundër kësaj, Carome tha se shumica e prodhuesve të zakonshëm të barnave “kuptojnë rrezikun e përgjegjësisë me të cilën përballen” kur një nga barnat e tyre ka një problem me cilësinë.
Kur FDA, ose vetë kompania e barnave, identifikon një problem, kompania pothuajse gjithmonë do të fillojë një tërheqje.
Megjithatë, barnat e prodhuara nga këto kompani nuk janë pa probleme.
Faqja e internetit e FDA liston nëntë klasën 1
Kujtesat e klasës 1 përfshijnë barna që ka të ngjarë të “shkaktojnë pasoja serioze të dëmshme shëndetësore ose vdekje” nëse merren.
Në anën tjetër të spektrit janë farmacitë e përziera që mund të mos jenë gjithmonë aq bashkëpunuese.
“Ka pasur shembuj të shumtë ku FDA i ka kërkuar një farmacie komplekse të tërheqë një produkt dhe kompania ka refuzuar,” tha Carome.
Për shembull, në vitin 2013, inspektorët e FDA gjetën mungesë steriliteti në disa prej barnave të prodhuara nga
Kompania lëshoi një tërheqje të pjesshme. Por inspektorët e FDA zbuluan se kompania “vazhdoi të prodhonte barna të injektueshme në kushte josanitare”, sipas një agjencie.
Pas kësaj, FDA lëshoi një paralajmërim për profesionistët e kujdesit shëndetësor që të ndalonin përdorimin e produkteve sterile të drogës nga NuVision.
Në vitin 2015, kompania më në fund lëshoi një tërheqje mbarëkombëtare të të gjitha barnave të saj. Vitin tjetër, një gjykatës lëshoi një urdhër të përhershëm që ndalonte kompaninë të prodhonte ose shpërndante barna derisa të përmbushte të gjitha rregulloret e FDA.
Një tjetër
Në të dyja rastet FDA nuk ishte në dijeni të ndonjë pacient që ishte lënduar nga produktet komplekse të farmacive.
Por nuk është gjithmonë kështu.
A raporti nga Pew Charitable Trusts identifikoi më shumë se 50 gabime të raportuara të ndërlikuara midis 2001 dhe 2017, të cilat çuan në 1200 njerëz të sëmurë dhe 99 vdekje.
Lexo më shumë: A duhet të përshpejtojmë procesin e miratimit të barnave? »
Objektet kryesore të prodhimit të barnave inspektohen në mënyrë rutinore nga FDA. Kjo nuk është e vërtetë për shumicën e farmacive komplekse.
Pas shpërthimit të meningjitit NECC, Kongresi miratoi një ligj në 2013 që lejonte farmacitë e kombinuara të regjistroheshin në FDA si “objekte të kontraktimit”.
“Pasi një kompani regjistrohet si një strukturë e jashtme,” tha Carome, “kërkohet të ndjekë disa kërkesa rregullatore të FDA dhe të jetë nën autoritetin e FDA”.
Kjo përfshin përmbushjen e rregulloreve të FDA-së për të siguruar që barnat e përbëra të jenë me cilësi të lartë dhe që barnat sterile të prodhuara në objekt të jenë në të vërtetë pa kërpudha, baktere ose ndotës të tjerë.
Sipas FDA
Kapja? Përcaktimi si një strukturë e jashtme është vullnetare.
Një FDA
Por ka shumë më tepër punë për të bërë.
FDA aktualisht liston më shumë se 70 të regjistruar
Inspektorët e FDA gjetën “kushte të konsiderueshme të kundërshtueshme” në të gjitha, përveç dy objekteve që u inspektuan.
Këto përfshirë mbeturinat në zonat sterile, ndotja nga myku në pllakat e tavanit, madje edhe furrat e tharëseve që përdoren për sterilizim.
Më shumë se një duzinë kompanish u lëshuan letra paralajmëruese nga FDA. Dy kompani ndaluan prodhimin e barnave sterile dhe tërhoqën të gjitha produktet e tyre sterile.
Dhe këto janë vetëm farmacitë komplekse që janë regjistruar vullnetarisht në FDA.
Carome vlerëson se ka mijëra objekte të paregjistruara, të cilat të gjitha bien në një lloj zone gri rregullatore.
“FDA ka autoritet atje,” tha Carome, “por bordet shtetërore të farmacive janë rregullatori kryesor i barnatoreve komplekse që nuk janë regjistruar si objekte kontraktuese, që është shumica dërrmuese”.
Megjithatë, një tjetër raporti nga Pew Charitable Trusts zbuloi se mesatarisht çdo inspektor shtetëror është përgjegjës për monitorimin e 230 farmacive. Inspektorët e Illinois trajtojnë 900 farmaci secila.
Rregulloret për barnatore komplekse gjithashtu ndryshojnë nga shteti në shtet.
Për shkak se ka kaq shumë barnatore komplekse të pa regjistruara në FDA dhe kaq pak inspektorë, inspektimet mund të mos ndodhin rregullisht.
“Ato në përgjithësi shkaktohen nga ndonjë flamur i kuq që ka një shqetësim për cilësinë ose sigurinë e produkteve, ose cilësinë e objekteve të tyre të prodhimit dhe teknikave dhe procedurave,” tha Carome.
Lexo më shumë: Dhomat e urgjencës përballen me mungesa të barnave të rëndësishme »
Këto çështje kanë shtyrë disa të kërkojnë rregullore më të forta.
“Ajo që vërtet nevojitet është që FDA të ketë autoritet të tërheqjes ku ata thjesht mund t’i urdhërojnë këto kompani,” tha Carome, “në vend që t’u kërkojë atyre ta bëjnë këtë vullnetarisht.”
Tërheqjet e detyrueshme mund të jenë gjithashtu më efektive për të paralajmëruar profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe publikun për barnat e pasigurta.
Pa bashkëpunimin e një kompanie – si me NuVision – paralajmërimet e FDA mund të mungojnë nga publiku.
Por “nëse një kompani e di se cilët janë klientët e saj dhe kujt i kanë dërguar produkte potencialisht të ndotura,” tha Carome, “ato janë në një pozicion shumë më të mirë për të nisur një tërheqje efektive.”
Në fillim të këtij viti, kongresmenja Rosa DeLauro (D-Conn.) prezantoi një fature që do t’i jepte FDA-së “autoritet të detyrueshëm të tërheqjes së ilaçeve dhe produkteve homeopatike”.
Projektligji iu referua një nënkomisioni të Dhomës, ku qëndron.
Public Citizen ka lobuar më parë në Kongres për t’i dhënë FDA-së këtë lloj autoriteti të tërheqjes, por deri më tani këto përpjekje kanë qenë të pasuksesshme.
Të tjerët shqetësohen për këtë Shtytja e Presidentit Trump për të shpejtuar procesin e miratimit të FDA për barnat me recetë mund të rrisë rreziqet për konsumatorët. Nëse kjo do të thotë shkurtim i testimit të një ilaçi për sigurinë dhe efikasitetin, ose eliminimin e disa prej inspektimeve të objekteve prodhuese, mbetet për t’u parë.
Në mungesë të një mbikëqyrjeje të fortë të FDA-së të farmacive komplekse, sa të shqetësuar duhet të jenë konsumatorët?
“Ne mendojmë se produktet e barnave të miratuara nga FDA janë përgjithësisht zgjedhje më të sigurta sesa produktet e ilaçeve të përbëra,” tha Carome.
Këto barna i nënshtrohen një procesi të gjatë rishikimi për të treguar se ato janë të sigurta dhe efektive për përdorimin e synuar.
Gjithashtu, FDA “inspekton objektet ku prodhohen produktet e miratuara nga FDA,” tha Carome, “dhe këto inspektime bëhen përpara se ilaçi i parë të shitet dhe më pas periodikisht”.
Megjithatë, ka raste kur një ilaç i përbërë është alternativa e vetme për pacientët – si për ata me alergji ndaj një prej përbërësve joaktivë ose që kanë nevojë për një formë të lëngshme të ilaçit.
Ose kur ka mungesë të një medikamenti të miratuar nga FDA, siç është një ilaç kundër kancerit.
Në këto situata, tha Carome, zgjedhja e një medikamenti të përbërë mbi një ilaç të miratuar nga FDA është një opsion “i arsyeshëm”.
Por ai shtoi: “Preferohet që është marrë nga një strukturë e jashtme, e cila i nënshtrohet inspektimit të FDA-së dhe duhet të përputhet me Praktikat e Mira të Prodhimit.”
