Shkenca pas terapisë me valë shoku për mosfunksionimin erektil është premtuese. Por disa praktikues po përfitojnë nga zhurma me trajtime që nuk janë miratuar nga FDA.

Disa urologë më të fortë po testojnë një procedurë të re premtuese të njohur si terapia e valës së goditjes që mund të bëhet një zgjidhje joinvazive, pa pilula dhe që ndryshon lojën në trajtimin e disfunksioni erektil (ED).

ED është një gjendje frustruese që ekspertët thonë se prek disa 50 për qind e meshkujve nga mosha 40 deri në 70 vjeç.

E quajtur zyrtarisht terapi me goditje ekstrakorporale me intensitet të ulët (Li-ESWT), procedura është më e njohur si terapi me valë shoku.

Trajtimi konsiston në valë zanore joinvazive me intensitet të ulët që kalojnë nëpër indin erektil, duke rivendosur funksionin natyral të ereksionit duke pastruar pllakën nga enët e gjakut dhe duke inkurajuar rritjen e enëve të reja të gjakut. Trajtimi me valë shoku ofron një kurë në atë që anulon problemet që shkaktojnë mosfunksionim në radhë të parë – rezultati më i dëshiruar fitues i lakmuar nga meshkujt me ED.

Por urologët e certifikuar nga bordi po u bëjnë thirrje burrave që kërkojnë ndihmë për ED të bëjnë detyrat e shtëpisë përpara se të hidhen në trajtime të reja që ende nuk janë miratuar nga FDA.

Më 22 mars, Shoqata e Mjekësisë Seksuale e Amerikës së Veriut, Inc. (SMSNA) lëshoi ​​një deklaratë pozicioni duke paralajmëruar burrat që kërkojnë trajtim ED se trajtimet e reja që ofrohen në të gjithë vendin nuk janë të miratuara nga FDA. “Shoqëria njeh nevojën për prova me fuqi adekuate, shumëqendrore, të rastësishme, të rreme/të kontrolluara nga placebo në popullatat e pacientëve të karakterizuar mirë për të siguruar që efikasiteti dhe siguria të demonstrohen për çdo terapi të re ED.”

Ata vazhduan duke renditur disa nga trajtimet e paprovuara, përveç terapisë me valë shoku, që po ofrohen: terapia me qeliza staminale; Plazma e pasur me trombocite (PRP), e njohur gjithashtu si injeksioni P ose Priapus; dhe agjentë të tjerë, si lëngu amniotik.

SMSNA beson se këto terapi potencialisht mund të rivendosin funksionin natyror dhe “rigjenerojnë indet erektil”.

“Ekzistojnë prova të fuqishme shkencore bazë… që mbështesin aftësinë e terapisë me valë shoku dhe terapisë me qeliza burimore për të përmirësuar funksionin erektil; megjithatë, deri më sot, ka një mungesë të të dhënave të provave klinike që mbështesin efikasitetin dhe sigurinë e tyre afatgjatë te njerëzit.”

Çdo terapi e disponueshme për të ndihmuar burrat me probleme të ED do të kishte një lloj tërheqjeje të pamohueshme për rregullimin e shpejtë, por ekspertët paralajmërojnë se teknologjia është në fazat fillestare të kërkimit në Shtetet e Bashkuara dhe nuk është gati për kohën kryesore derisa të bëhen prova të shumta klinike. i mbështjellë.

Duke pasur parasysh mungesën aktuale të miratimit të agjencisë rregullatore për çdo terapi restauruese për trajtimin e ED dhe deri në momentin kur të jepet miratimi, SMSNA beson se përdorimi i valëve të goditjes, qelizave staminale dhe plazmës së pasur me trombocitet është eksperimental dhe duhet të kryhet sipas protokolleve kërkimore në përputhje me miratimin e Bordit të Rishikimit Institucional.

Le të mbështetemi. Ishte ish-senatori amerikan dhe kandidati presidencial i vitit 1996, Bob Dole, ai që hyri në dhomat tona të ndenjes 20 vjet më parë si pitchman i parë Viagra për Pfizer.

I njohur tashmë për rehabilitimin e tij të frikshëm nga plagët që mori në Luftën e Dytë Botërore, Dole i ishte nënshtruar një prostatektomie në vitin 1991 ndërsa shërbente si senator nga shteti i Kansasit. Çështjet personale të ED që ai diskutoi – për hidhërimin e atyre që shikonin televizor me prindërit ose gjyshërit e tyre – ishin rezultat i operacionit.

“E dini, është pak e turpshme të flasësh për ED, por është e rëndësishme për miliona burra dhe partnere të tyre,” tha ai duke përshkruar pse po fliste publikisht për gjendjen.

Sa larg kemi arritur në dy dekadat e fundit?

Irwin Goldstein, MD, urolog i certifikuar nga bordi, drejtor i mjekësisë seksuale në Spitalin Alvarado në San Diego dhe drejtor i San Diego Sexual Medicine, është një piktor në fushën e seksualitetit të meshkujve. Ai shpjegoi se Viagra, pilulat blu të kudogjendura që shërbejnë si trajtimi aktual për ED, nuk janë një ilaç.

“Pilula nuk funksionojnë për të gjithë, dhe ato janë tepër të shtrenjta,” tha Dr. Goldstein. “Ata [interfere] me kushte të caktuara shëndetësore, dhe shumë meshkuj e ndërpresin përdorimin e tyre për arsye të ndryshme. Por më e rëndësishmja, ato janë të përkohshme dhe nuk ndryshojnë patofiziologjinë themelore të gjendjes.”

Dr. Goldstein shpjegoi motivimin për studiuesit për të gjetur një alternativë të sigurt dhe të përshtatshme për terapinë me pilula. “Përmes terapisë me valë shoku, ne po prezantojmë një paradigmë të re të trajtimit të ED që duket efektive në ndryshimin e shëndetit të indit penile.”

Ai e çoi në shtëpi pikën që terapia me valë shoku për trajtimin e ED nuk ka marrë miratimin nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA (FDA), por ai po punon drejt kryerjes së një prove klinike më vonë këtë vit.

Qendra e tij ka nëntë prova në vazhdim në fusha të ndryshme të seksualitetit dhe tashmë ka përfunduar një studim pilot mbi burrat me ED në kontekst të hapur me pajisjen e valës së goditjes, Dornier Aries, të bërë nga Dornier MedTech Systems jashtë Gjermanisë. Ende nuk është miratuar për përdorim në Shtetet e Bashkuara jashtë përdorimit të provës klinike.

Për hapin tjetër, tha Dr. Goldstein, FDA do të kërkonte një provë multi-institucionale të kontrollit të rremë me institucione të shumta marrin pjesë.

Ashtu si të gjithë urologët e certifikuar nga bordi me të cilët foli Healthline për këtë artikull, Dr. Goldstein u kërkoi lexuesve të jenë të kujdesshëm ndaj operatorëve mashtrues që pretendojnë se përdorin terapinë e valës së goditjes të miratuar nga FDA.

“Ka ofrues të kujdesit shëndetësor që ofrojnë trajtime të ngjashme me valën e goditjes, por nuk ka të dhëna të disponueshme për sigurinë dhe efikasitetin dhe nuk ka absolutisht asnjë mbikëqyrje për nivelin e energjisë që u ofrohet pacientëve; teorikisht, mund të ketë dëm me nivele të ndryshme energjie,” tha Dr. Goldstein. “Është jashtë kontrollit dhe shumë e trishtuar, dhe pacientët e dëshpëruar janë kapur në mes. Ne betohemi që të mos bëjmë asnjë dëm. Pra, si do ta kuptoni se nuk po shkaktoni dëm derisa të keni kryer studimet?”

Stephanie Caccomo, një zëdhënëse nga FDA, konfirmoi se në këtë kohë, e vetmja teknologji e valës së goditjes e miratuar nga Qendra për Pajisjet dhe Shëndetin Radiologjik (CDRH) e FDA ishte sistemi Sanuwave dermaPACE, një pajisje e klasit II, për përdorim në kushte të tilla. si ulçera e këmbës diabetike.

Ai dërgon valë goditëse akustike në indin e plagës për të stimuluar shërimin. Çdo pajisje duhet të miratohet në mënyrë specifike për gjendjen që trajtohet. Përndryshe, është duke u përdorur jashtë etiketës, thanë ata.

“Nëse publiku ka shqetësime për produktet e pamiratuara që tregtohen në mënyra të papërshtatshme, ne inkurajojmë konsumatorët të paraqesin raporte në faqen tonë të internetit për pretendimet për sjellje të pahijshme rregullatore”, tha Caccomo.

Ranjith Ramasamy, MD, asistent profesor dhe drejtor i urologjisë riprodhuese në Universitetin e Majamit, është hetuesi kryesor në të vetmen provë klinike në vazhdim në Shtetet e Bashkuara.

Studimi titullohet “Siguria dhe efikasiteti i valës goditëse me intensitet të ulët për trajtimin e mosfunksionimit erektil”.

“Opsionet aktuale të trajtimit jokirurgjikal të ED përfshijnë frenuesit PDE-5 (PDE5-i), si sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) dhe vardenafil (Levitra); pajisje për ereksion me vakum; injeksione intracevernozale (P-shots); supozitorë intrauretralë; dhe implantet penile,” tha Dr. Ramasamy.

“Të gjitha këto trajtime të ndryshme përpiqen të përmirësojnë funksionin erektil pa trajtuar realisht patofiziologjinë themelore të ED, gjë që lë pezull pyetjen nëse mund ta shërojmë penisin jofunksional.”

“Orari i protokollit që ne po përdorim tani është 10 minuta në ditë për pesë ditë rresht – të hënën, të martën, të mërkurën, të enjten, të premten – me një vazhdim në një muaj, tre muaj dhe pastaj përsëri në gjashtë muaj . Ose përdorim të hënën, të mërkurën, të premten për dy javë, “tha Ramasamy.

Në kërkimin për të mësuar nëse ky trajtim do të jetë i zbatueshëm në planin afatgjatë, Dr. Ramasamy tha se prova e tij klinike ishte projektuar për 80 burra dhe se ai aktualisht ka 66 pacientë të regjistruar në faqen e tyre të Universitetit të Majamit.

“Pacientët po paguajnë 3,000 dollarë për trajtime jo të miratuara nga FDA dhe nëse kualifikohen për provën tonë, është pa pagesë,” tha ai, megjithëse prova nuk financohet nga industria. Dr. Ramasamy tha se ky test aktual po mbështetet nga donatorë privatë dhe mbështetje filantropike, megjithëse dy pajisje iu dhanë nga prodhuesi, Direx Medical Systems Ltd., jashtë Izraelit.

Për t’u kualifikuar për provë, pjesëmarrësit e mundshëm duhet të plotësojnë kriteret e mëposhtme:

  • të jetë mashkull nga mosha 30 deri në 80 vjeç
  • kanë ED që zgjat më shumë se gjashtë muaj, por jo më shumë se pesë vjet
  • kanë pasur një marrëdhënie seksuale të qëndrueshme për më shumë se tre muaj para regjistrimit

E pyetur nëse nota 80-vjeçare për kualifikim ishte pak e lartë, por edhe për “Znj. Tetëdhjetë,” u përgjigj shpejt Dr. Ramasamy: “Kjo nuk është e vërtetë; ne jetojmë në Miami, ku seksi është i një rëndësie të madhe për të gjithë meshkujt, pavarësisht nga mosha e tyre. Kemi pasur pacientë të inatosur që janë 84 dhe 85 vjeç që na telefonojnë duke pyetur pse kufiri është 80 dhe unë ndihem keq për ta, por kjo është në kriteret tona të provës klinike. Ndoshta në provën e ardhshme, ne mund ta dizajnojmë atë që të shkojë në 90.”

Dr. Ramasamy tha se prova e tij e ardhshme do të jetë një provë placebo ku pjesëmarrësi do të dëgjojë një tingull, por valët aktuale të goditjes nuk do të shpërndahen. “Ne donim ta bënim këtë provë fillimisht për t’u siguruar që funksionon – dhe po”, tha ai.

Terapia me valë goditëse për trajtimin e ED, vuri në dukje ai, është mjaft e ndryshme nga litotripsia ekstrakorporale me valë shoku (ESWL) e përdorur për trajtimin e gurëve në veshka, një procedurë që njerëzit ose e kanë bërë në tre dekadat e fundit ose të paktën kanë dëgjuar për të.

“ESWL ka një volum fokal më të vogël dhe energjia është e përqendruar në një pikë, në krahasim me ED ku valët e goditjes janë radiale, zona është më e madhe dhe energjia shpërndahet në atë zonë më të madhe,” shpjegoi Dr. Ramasamy. “Në fakt, energjia është rreth 10 për qind e asaj që ne përdorim për ESWL për gurët në veshka.”

Dr. Ramasamy u pyet nëse ishte e mundur që makina të mund të titronte dozën vetë ose nëse kishte një guvernator të integruar që do të mbante energjinë në një nivel të caktuar, 10 përqind e asaj që përdoret për gurët në veshka. “Ne i mbajmë të gjitha të dhënat e mirëmbajtjes në një format të kërkuar nga FDA,” tha ai. “Pajisja ka një pikë mbylljeje. Mund të vazhdoni ta rrotulloni numrin sa të dëshironi dhe nuk do të ketë intensitet më të lartë. Makina do të shkëputet – si një ngrohës uji i nxehtë në shtëpinë tuaj.”

Në fund të provave të shumta klinike që do të kryhen nga qendrat urologjike në Shtetet e Bashkuara, Dr. Ramasamy tha se një regjim ideal do të njihet, por vetëm pas shumë studimeve të dokumentuara për shumë tema.

“Ndërkohë, burrat që kërkojnë trajtim ED duhet të jenë shumë të kujdesshëm ndaj jo-mjekëve dhe kiropraktorëve që trajtojnë pacientët me atë që ata thonë se është terapi me valë goditjeje, por në fakt është një vibrator akustik,” tha ai. “Burrat janë të pambrojtur dhe do të bëjnë gjithçka për të bërë seks; meshkujt janë të gatshëm të bëjnë gjithçka për të arritur një ereksion. Është e rëndësishme që mjekët dhe komuniteti mjekësor të mbajnë një sy se çfarë është e saktë.”

Terapia me valë shoku është i vetmi trajtim aktual në horizont për ED që mund të ofrojë një kurë, që është rezultati më i dëshiruar për meshkujt me ED. Terapia me valë goditëse është sugjeruar gjithashtu për të përmirësuar efektin e terapisë me pilula tek ata që nuk përgjigjen, duke reduktuar nevojën për trajtime më invazive. Disa prova me një krah të vetëm kanë treguar përfitimin e terapisë me valë shoku në rezultatet e funksionit erektil të raportuar nga pacientët. Të dhënat nga provat e rastësishme duket se janë kontradiktore, megjithatë, kështu që pyetjet mbeten për t’u përgjigjur përpara se kjo terapi t’u ofrohet në mënyrë rutinë njerëzve.