Ilaçi u miratua kohët e fundit për disa njerëz me depresion.

Shpërndaje në Pinterest
Spraji i hundës i ngjashëm me ketaminën mund të ndihmojë potencialisht në uljen e simptomave të depresionit në 24 orë. Getty Images

E fundit e Administratës së Ushqimit dhe Barnave miratimi i një ilaçi të ri për trajtimin e depresionit të quajtur esketamine (Spravato) është vlerësuar si një zbulim nga ekspertët në fushën e shëndetit mendor.

Për të tjerët, pyetjet dhe shqetësimet mbeten ende.

Spravato, i zhvilluar nga Janssen Pharmaceuticals, është një sprej nazal për depresionin rezistent ndaj trajtimit që është dhënë “emërtimi i terapisë përparimtare” nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) në 2016.

Emërtimi është një proces miratimi i shpejtë që u jepet barnave që synojnë të trajtojnë një gjendje serioze dhe që demonstrojnë përmirësime thelbësore në krahasim me terapitë aktualisht të disponueshme.

Esketamina vepron shpejt, duke treguar përmirësime në simptomat e depresionit tek pacientët në sa më pak se 24 orë pas dozës së parë. Ai gjithashtu përfaqëson mekanizmin e parë të ri të veprimit në një antidepresant në dekada – që do të thotë se ai funksionon ndryshe nga ilaqet kundër depresionit tradicional si SSRI.

Por premtimi dhe eksitimi i drogës janë përballur me polemika.

Esketamina është kimikisht pothuajse identike me ketaminën, një anestezik i fuqishëm që, me kalimin e viteve, ka fituar një reputacion si një narkotik i fuqishëm. drogë klubi.

Një raport i ri nga Kaiser Health News pretendon se FDA, nën presionin ndaj barnave që mund të shpëtojnë jetën, mund të ketë anashkaluar disa rreziqe të paraqitura nga esketamina për përdoruesit.

Raporti gjithashtu pretendon se të dhënat klinike të efektivitetit të esketaminës ishin vetëm modeste dhe se FDA nuk ndoqi precedentët e vet për të cilat prova klinike do të pranonte gjatë vlerësimit.

Sipas raportimit nga KHN, Dr. Jess Fiedorowicz, një anëtar i komitetit këshillues të FDA që shqyrtoi ilaçin, e përshkroi përfitimin e tij si “pothuajse me siguri të ekzagjeruar”.

Më e frikshme, autori argumenton se tre vetëvrasje në mesin e njerëzve që përdorin Spravato gjatë provave klinike, krahasuar me asnjë vetëvrasje në grupin e kontrollit, “u hodhën poshtë” nga FDA.

FDA ka adresuar vetëvrasjet, duke vënë në dukje “është e vështirë të konsiderohen këto vdekje si të lidhura me drogën”.

Si FDA ashtu edhe Janssen i përsëritën Healthline se qëndrojnë pranë sigurisë dhe efikasitetit të produktit, si dhe procesit të miratimit.

“Ka pasur një nevojë prej kohësh për trajtime shtesë efektive për depresionin rezistent ndaj trajtimit, një gjendje serioze dhe kërcënuese për jetën. Provat klinike të kontrolluara që studiuan sigurinë dhe efikasitetin e Spravato, së bashku me rishikimin e kujdesshëm përmes procesit të miratimit të barnave nga FDA, duke përfshirë një diskutim të fortë me komitetet tona të jashtme këshilluese, ishin të rëndësishme për vendimin tonë për të miratuar këtë trajtim, “tha një zëdhënës i FDA në një email drejtuar Linja shëndetësore.

Në një editorial të botuar muajin e kaluar në New England Journal of Medicine, autorët e FDA shpjeguan arsyetimin e agjencisë për miratimin e barit dhe procesin e miratimit të tyre në përgjithësi.

Dy nga katër studimet e rishikuara nga FDA nuk treguan një efekt statistikisht domethënës trajtimi. Megjithatë, si pjesë e arsyetimit të tyre, autorët e FDA theksuan se kjo është relativisht e zakonshme në mesin e studimeve mbi ilaçet kundër depresionit.

“Përvoja jonë ka qenë se afërsisht 50% e afatshkurtër,
Studimet e rastësishme dhe të kontrolluara për antidepresantët e aprovuar mund të vazhdojnë
nuk tregojnë një efekt statistikisht domethënës”, shkruan autorët. “Për esketaminë, prova pozitive afatshkurtër dhe testi pozitiv i rastësishëm i tërheqjes dhanë prova të konsiderueshme të efektivitetit.”

Ata gjithashtu përmendën se ka shqetësime për sigurinë, duke përfshirë potencialin e abuzimit. Megjithatë ata thanë duke zbatuar një Strategjia e Vlerësimit dhe Zbutjes së Riskut (REMS) — duke përfshirë faktin që ilaçi mund të jepet vetëm në zyrën e një mjeku të mbikëqyrur — mund të ndihmojë në balancimin e nevojës për terapi të reja dhe sigurinë e pacientit.

“Qëllimi i REMS është të zbusë rrezikun e rezultateve serioze negative që rezultojnë nga qetësimi, shpërbërja dhe abuzimi dhe keqpërdorimi, duke siguruar qasje në këtë trajtim efektiv për depresionin rezistent ndaj trajtimit,” shkruan ata.

Shumë nga shqetësimet e ngritura nga KHN janë ngritur gjithashtu nga Dr. Alan F. Schatzberg, Kenneth T. Norris, Jr. Profesor i Psikiatrisë dhe Shkencave të Sjelljes në Shkollën e Mjekësisë të Universitetit Stanford, i cili shkroi një editoriali muajin e kaluar në Gazetën Amerikane të Psikiatrisë.

Këto shqetësime përfshijnë pyetje në lidhje me efikasitetin, dozimin dhe potencialin për tërheqje të esketaminës.

Schatzberg i tha së fundmi Healthline se kur bëhet fjalë për esketaminë, “Ne po shkojmë në ujëra të paeksploruar”.

Një përfaqësues i Janssen hodhi poshtë shumë nga kritikat e ngritura nga KHN dhe Schatzberg.

Dr. David Hough, udhëheqës i ekipit të zhvillimit të kompleksit për esketaminë, i cili mbikëqyr zhvillimin klinik të Spravato në Janssen Pharmaceuticals, tha për Healthline se ata ishin të fokusuar në sigurinë e pacientit.

“Ne ndihemi shumë të sigurt se kemi bërë gjithçka për të garantuar sigurinë e pacientit në këtë program,” tha Hough për Healthline. “Ne e kemi studiuar këtë produkt tani për shtatë vjet. Ne kemi një investim të madh në burime dhe kohë dhe kemi bërë 28 studime të ndryshme për të demonstruar se ky produkt funksionon në mbi 1700 pacientë.”

“Nuk e di pse njerëzit duan të zgjedhin dhe të zgjedhin dhe të zgjedhin pjesë negative të informacionit dhe t’i mbledhin ato së bashku dhe të thonë se FDA nuk bëri një punë të mirë. Unë nuk jam dakord me këtë. Unë mendoj se kjo është e rreme,” shtoi Hough.