Pse u vonua takimi i FDA

FDA tha se u bë e qartë se duhej të prisnin të dhëna se sa mirë funksionon një injeksion i tretë për grupmoshën më të re, sipas një studimi të kohëve të fundit. Njoftimi për shtyp.

Pfizer pret të ketë të dhënat deri në fillim të prillit.

Sipas Pfizerprova e ilaçeve për fëmijët nga 6 muaj deri në 4 vjeç nuk ka përfunduar dhe prodhuesi i barnave po ndan vazhdimisht me FDA-në të dhëna për dy dozat e para në këtë grupmoshë.

“Rastet vazhdojnë të grumbullohen sipas protokollit të studimit dhe më shumë të dhëna po krijohen sepse nivelet e infeksionit dhe sëmundjeve mbeten të larta tek fëmijët e kësaj moshe, veçanërisht për shkak të rritjes së fundit të Omicron,” shpjegoi Pfizer në një. deklaratë.

Kompania tha se Komiteti i pavarur i Monitorimit të të Dhënave (DMC) për studimin mbështet vazhdimin e provës dhe zbulon se të dhënat e mbledhura deri më sot tregojnë se vaksina “tolerohet mirë dhe mbështet një regjim të mundshëm me tre doza”.

“Ne e marrim përgjegjësinë tonë për shqyrtimin e këtyre vaksinave shumë seriozisht,” tha Dr. Peter Marks, drejtor i Qendrës së FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin Biologjik, gjatë një fjalimi të fundit. thirrje mediatike.

“Duke parë këto të dhëna, mendoj se prindërit mund të ndihen të qetësuar që ne kemi vendosur një standard me të cilin mendojmë se nëse diçka nuk e përmbush atë standard, ne nuk mund të vazhdojmë përpara,” tha ai.

Mundësia që vaksina të jetë e disponueshme nga mesi i marsit

Peter Pittspresident i Qendrës për Mjekësinë në Interes Publik dhe ish-Komisioner i Asociuar i FDA-së, tha se pasi të jenë të disponueshme të dhënat mbi efektivitetin e vaksinës për fëmijët nën 5 vjeç, komiteti do të jetë në gjendje të lëvizë shpejt.

Ai tha se nëse FDA voton për të autorizuar vaksinën për fëmijët nën 5 vjeç, CDC do të mbajë një takim të Komitetit Këshillues për Praktikat e Imunizimit (ACIP) për të njëjtat çështje dhe më pas do të votojë. Vaksina më pas mund t’u vihet në dispozicion fëmijëve të vegjël brenda disa ditësh nga këto vendime.

“Nëse Pfizer mund të ndajë gjithnjë e më shumë të dhëna pozitive përpara fundit të muajit, unë besoj se do të thotë se vaksina mund të jetë gati për përdorim përpara ditës së Shën Patrikut,” tha ai.

Pitts theksoi se edhe para se kjo vaksinë të autorizohet për fëmijët e vegjël, shkalla e vaksinimit për fëmijët mbi 5 vjeç mbetet e ulët.

Pitts e quajti shkallën e vaksinimit për fëmijët nën 12 vjeç “të zymtë” dhe tha se duhet të përmirësohet nëse duam të kalojmë nga një pandemi në “një realitet endemik më të kontrollueshëm”.

Përfitimet e vaksinimit të fëmijëve

Dr. Joel Bloombergprofesor i asociuar klinik i pediatrisë në Kolegjin e Mjekësisë të Universitetit të Houston, shpjegoi se vaksina mund të zvogëlojë rrezikun e infeksionit dhe të sigurojë mbrojtje kryesore kundër sëmundjeve të rënda dhe shtrimeve në spital për fëmijët.

Për më tepër, fëmijët që sëmuren më pas mund ta përhapin sëmundjen te të tjerët, duke e zgjatur pandeminë.

“Shumë fëmijë janë ende duke u sëmurë me COVID-19 dhe potencialisht mund të veprojnë si vektorë ndaj të tjerëve, si mësuesit e shkollës dhe gjyshërit, të cilët mund të kenë kushte që i vënë në rrezik për një infeksion më serioz,” tha ai.

“Imunizimi mund t’i mbajë fëmijët në shkollë, të mbrojë familjet e tyre dhe të ulë përhapjen në komunitetin e tyre,” Bloomberg tha.

Çfarë duhet të prisni kur fëmija juaj të vaksinohet

Për prindërit që planifikojnë të marrin fëmijën e tyre mbi moshën 5 vjeçare të vaksinuar, ekspertët kishin këshilla se çfarë të prisnin dhe si t’i përgatisin fëmijët.

Mary Ann KliethermesPharmD, drejtor i Sigurisë dhe Cilësisë së Ilaçeve, Shoqata Amerikane e Farmacistëve të Sistemit Shëndetësor (ASHP), tha se prindërit mund të ndihmojnë t’ua shpjegojnë vaksinën fëmijëve në mënyrë që ata të mos kenë frikë.

Një prind duhet të fillojë duke i thënë fëmijës së tyre se qëllimi është për t’i ndihmuar ata t’i mbajnë ata të shëndetshëm dhe “t’i mbrojë ata nga një sëmundje e quajtur COVID që mund të sëmurë fëmijët dhe të rriturit”, tha Kliethermes.

Kliethermes sugjeroi disa mënyra për të lehtësuar stresin e një fëmije, si për shembull t’i thuash se do të marrë një “goditje të shpejtë të vogël” ose se ndihmon nëse ata qëndrojnë të qetë si një statujë.

“Ose vërini ata të sjellin kafshën e tyre të preferuar pellushi për t’u përqafuar dhe t’i ndihmojnë të jenë të guximshëm,” tha ajo.

Kliethermes tha se gjatë provave klinike, nuk ka pasur asnjë rast të miokarditit tek fëmijët e moshës 5 deri në 11 vjeç që kanë marrë vaksinën.

Por ka efekte anësore të mundshme për të cilat prindërit duhet të jenë të vetëdijshëm.

“Mund të ketë dhimbje, skuqje dhe ënjtje në vendin e injektimit,” tha ajo. “Fëmijët gjithashtu mund të përjetojnë lodhje, dhimbje koke, dhimbje muskujsh, të dridhura, ethe dhe të përziera.”

Kliethermes shtoi se për foshnjat, kjo mund të shfaqet si nervozizëm, ulje e oreksit dhe letargji.

Ku ta merrni vaksinën pasi të jetë e disponueshme

I pyetur se ku prindërit mund t’i vaksinojnë fëmijët e tyre më të vegjël pasi të jepet miratimi, Kliethermes tha se ka të ngjarë të ndryshojë në të gjithë vendin dhe të varet nga planet shtetërore dhe lokale të zbatimit.

Ajo shpjegoi se ky është i njëjti proces që është përdorur për vaksinën e COVID-19 për grupmoshat 5 deri në 11 vjeç, ku çdo shtet, fis dhe territor ka marrë ndarje vaksinash dhe ka zhvilluar planin e vet për shpërndarjen e vaksinës tek ata që banojnë në juridiksionin e tyre.

“Qeveria federale shtoi farmacitë, qendrat shëndetësore të komunitetit dhe shpërndarjen fisnore për t’u siguruar që vaksina të ketë shpërndarje të barabartë,” Kliethermes tha.

Ajo theksoi se 60 për qind e fëmijëve të grupmoshës 6-mujore deri në 4-vjeçare jetojnë në zona të pashërueshme.

“Pra, një shpërndarje më e madhe për ato grupe që mund të arrijnë në këto zona si qendrat shëndetësore të komunitetit, sistemet shëndetësore, farmacitë, grupet e mëdha të mjekëve ka të ngjarë,” tha Kliethermes.

Në fund të fundit

Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) njoftuan planin e saj për të shpërndarë miliona doza të vaksinës COVID-19 për fëmijët më të vegjël, por Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) anuloi papritur një votim mbi autorizimin e planifikuar për 15 shkurt.

Sipas FDA, agjencia ka vendosur të presë më shumë të dhëna nga Pfizer përpara se të marrë një vendim. Ekspertët thonë se sapo të miratohet ilaçi, shpërndarja do të jetë e ngjashme me atë të përdorur për fëmijët 5 vjeç e lart.

Ata thonë gjithashtu se vaksinimi për fëmijët nën 12 vjeç është kritik për t’i dhënë fund pandemisë dhe për të parandaluar sëmundjet e rënda në atë grupmoshë.