Shpërndaje në Pinterest
Plazma merret nga njerëzit që janë shëruar nga sëmundja dhe u jepet njerëzve që ende luftojnë me COVID-19. Getty Images
  • FDA ka miratuar përdorimin e plazmës konvaleshente për trajtimin e COVID-19.
  • Ekspertët janë të kujdesshëm që të dhënat e cituara për miratimin e trajtimit janë nxjerrë jashtë kontekstit nga studimi.
  • Trajtimi përfshin marrjen e plazmës nga njerëzit që janë shëruar nga sëmundja dhe dhënien e saj njerëzve me COVID-19 për të ndihmuar sistemin e tyre imunitar të luftojë sëmundjen.

Të gjitha të dhënat dhe statistikat bazohen në të dhënat e disponueshme publikisht në kohën e publikimit. Disa informacione mund të jenë të vjetruara. Vizitoni tonë qendra e koronavirusit dhe ndiqni tonën faqja e përditësimeve të drejtpërdrejta për informacionet më të fundit mbi pandeminë COVID-19.

Më 23 gusht, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) lëshoi ​​një autorizim për përdorim urgjent (EUA) për terapinë e plazmës konvaleshente për trajtimin e COVID-19.

Plazma konvaleshente (CP) terapia përfshin transfuzionin e plazmës së gjakut (pjesës së lëngshme të gjakut) nga pacientët që janë shëruar nga sëmundja për të trajtuar njerëzit që aktualisht kanë COVID-19.

“Plazma konvaleshente përmban antitrupa, të cilat janë proteina të specializuara që luftojnë infeksionet në trup. Antitrupat përmbahen në plazmë, përbërësi i lëngshëm i gjakut që pezullon lloje të ndryshme të qelizave të gjakut. Dr. Robert Glatter, i tha Healthline një mjek i urgjencës në spitalin Lenox Hill, Nju Jork.

Glatter shpjegoi se plazma mblidhet, testohet për siguri dhe më pas pastrohet për të ndarë antitrupat. Më pas mund të injektohet te një pacient i sëmurë me COVID-19.

Glatter tha se plazma konvaleshente mbart rrezik minimal të “reaksioneve të tipit alergjik, Mbingarkesa e qarkullimit të gjakut të lidhur me transfuzionin (TACO), ose Lëndimet akute të mushkërive të lidhura me transfuzionin (TRALI)”, e cila mund të ndodhë me çdo transfuzion plazme ose gjaku. Ai theksoi se CP gjithashtu kontrollohet për SARS-CoV-2, HIV dhe hepatitin e llojeve B dhe C.

Sipas FDA, trajtimi fillestar përfshin injektimin e pak më pak se 8 ons plazma gjatë një periudhe 1-2-orëshe. Megjithatë, infuzione shtesë të plazmës “mund të ndodhin gjatë gjithë qëndrimit tuaj në spital nëse mjeku trajtues përcakton se trajtimet shtesë janë të justifikuara klinikisht”.

“Të dhënat nga studimet e kryera këtë vit tregojnë se plazma nga pacientët që janë shëruar nga COVID-19 ka potencialin për të ndihmuar në trajtimin e atyre që vuajnë nga efektet e marrjes së këtij virusi të tmerrshëm,” Komisioneri i FDA Dr. Stephen M. Hahn. tha në një deklaratë.

Këtë muaj, një panel i mbledhur nga Instituti Kombëtar i Shëndetit (NIH) zbuloi se nuk ka prova të mjaftueshme që tregojnë se trajtimi është i sigurt dhe efektiv.

Në një deklaratë të lëshuar nga NIH, paneli zbuloi se nuk kishte të dhëna se trajtimi bën ndonjë ndryshim në mbijetesën 7-ditore për pacientët me COVID-19.

“Aktualisht nuk ka të dhëna nga provat klinike të randomizuara të kontrolluara mirë, me fuqi adekuate që demonstrojnë efikasitetin dhe sigurinë e plazmës konvaleshente për trajtimin e COVID-19,” paneli. tha në një deklaratë.

Dr. Thomas M. File Jr., FIDSA, president i Shoqatës së Sëmundjeve Infektive të Amerikës (IDSA), tha se ndërsa të dhënat aktuale tregojnë disa sinjale pozitive që plazma konvaleshente mund të jetë e dobishme në trajtimin e pacientëve me COVID-19, veçanërisht nëse jepet në fillim të sëmundjes, nuk ka ende mjaft prova për të vërtetuar se është e dobishme.

“Na mungojnë të dhënat e provës së kontrolluar të rastësishme që na duhen për të kuptuar më mirë dobinë e tyre në trajtimin e COVID-19,” tha File në një deklaratë. “Për këtë arsye, IDSA mbështet mbledhjen e vazhdueshme të të dhënave në provat klinike të rastësishme për të kuptuar më mirë përfitimet e trajtimit të plazmës konvaleshente përpara se të autorizojë përdorimin e tij më të gjerë në pacientët me COVID-19.

Dr Teresa Murray Amato, karrige, mjekësi emergjente, Long Island Jewish Forest Hills, në qytetin e Nju Jorkut, pajtohet.

“Edhe pse standardi i arit i një studimi të kontrolluar të rastësishëm nuk u krye, të dhënat sugjerojnë një korrelacion pozitiv të përdorimit të plazmës dhe mbijetesës nga COVID. Nuk dukej se kishte ndonjë dëmtim të shtuar,” tha ajo.

EUA bazohet në a gjykim nga Klinika Mayo, i cili ende nuk është rishikuar nga kolegët. Gjetjet sugjerojnë se plazma konvaleshente mund të jetë efektive kundër COVID-19.

Studimi përfshiu 35,000 pacientë të shtruar në spital me COVID-19, të cilët u trajtuan me CP. Rezultatet sugjeruan norma më të ulëta të vdekshmërisë 7- dhe 30-ditore, veçanërisht kur plazma përmban nivele më të larta të antitrupave. Ai gjithashtu nuk përfshinte një grup placebo. Në vend të kësaj, njerëzve iu dhanë doza më të larta ose më të ulëta të plazmës në pika të ndryshme pas diagnozës së tyre.

Studiuesit panë një ulje të vdekshmërisë në pacientët që u trajtuan brenda 3 ditëve nga diagnoza, krahasuar me ata që u trajtuan 4 ose më shumë ditë pas. Njerëzit që kishin doza më të larta të plazmës kishin gjithashtu norma më të mira mbijetese.

Gjatë një konference për shtyp, Hahn fillimisht tha se të dhënat tregojnë se 35 nga 100 persona me COVID-19 mund të “shpëtohen” për shkak të këtij trajtimi.

Megjithatë, ky informacion u bazua në një nëngrup shumë të vogël të studimit: njerëzit që nuk ishin në ventilatorë që morën plazmë brenda 3 ditë nga diagnoza. Dhe nuk ishte e saktë. Të dhënat në fakt treguan se njerëzit që kishin një dozë të ulët të plazmës kishin rreth 13 për qind rrezik për të vdekur, krahasuar me një rrezik prej 8 për qind në mesin e njerëzve që kishin doza të larta të plazmës.

35 përqind i referohet ndryshimit të përqindjes nga 13 në 8 përqind.

Ai më vonë kërkoi falje për deklaratat mashtruese mbi të dhënat.

“Për herë të parë ndonjëherë, ndihem si njerëz zyrtarë në komunikim dhe njerëz në FDA që keqinterpretuan të dhëna për një terapi,” tha për New Dr. Walid Gellad, i cili drejton Qendrën për Politikat Farmaceutike dhe Recetat në Universitetin e Pittsburgh. York Times.

Amato pohoi se gjatë pandemisë aktuale, është e rëndësishme të shikohen të gjitha opsionet.

“Meqenëse COVID-19 është një lloj i ri i një koronavirusi që nuk është parë më parë te njerëzit, mund të mos jetë e mundur të hetohen plotësisht opsionet e trajtimit gjatë këtij shpërthimi,” tha ajo. “Mjekët kurues duhet të peshojnë dëmin e mundshëm dhe efektin e mundshëm pozitiv përpara se të marrin vendime. Por përsëri, çfarëdo trajtimi që japim, ne duam të jemi të sigurt në mënyrë të arsyeshme se në fakt nuk po i dëmtojmë pacientët.”

Amato vazhdoi, “Mjekët po përpiqen të zgjerojnë shpejt opsionet e trajtimit për pacientët që sëmuren në mënyrë kritike nga COVID”. Ajo shtoi se nëse një trajtim duket të jetë i sigurt dhe mund të ofrojë një rezultat më të mirë, ekziston “një tendencë për ta përdorur atë në pritje të një studimi më rigoroz”.

Sipas Amato, FDA ka shqyrtuar shumë opsione trajtimi dhe “disa duket se janë të sigurta dhe ndoshta efektive për trajtimin e COVID 19”.

Ajo tha se medikamentet antivirale janë duke u studiuar dhe një ilaç steroid quhet deksametazon është treguar të jetë i sigurt dhe ndoshta efektiv për pacientët që janë të sëmurë rëndë me COVID-19. “Steroidet e tjera mund të jenë gjithashtu efektive, por ende nuk janë studiuar. Disa medikamente anti-inflamatore janë duke u shqyrtuar, por ende nuk ka të dhëna të qarta.”

Megjithatë, EUA-të e mëparshme kanë qenë i kundërt kur informacioni më i mirë u bë i disponueshëm.

“Megjithëse medikamentet anti-malarie, hidroksilklorina dhe klorokina, fillimisht u menduan se ishin trajtime ndoshta efektive për COVID, ato u treguan të paefektshme dhe ndoshta të dëmshme për shkak të efekteve anësore kardiake, dhe përdorimi i tyre i autorizuar për COVID u tërhoq nga FDA,” tha Amato. .

“Studiuesit filluan të shikojnë plazmën shëruese herët gjatë pandemisë, thjesht sepse nuk kishte opsione të rëndësishme terapeutike në dispozicion,” tha Glatter.

Por ndërkohë që Programi i Klinikës Mayo ofruar akses të zgjeruar në CP për COVID-19, mungesa e një grupi placebo ngre pyetje.

“Pra, është e paqartë se sa i dobishëm mund të jetë trajtimi me plazmën në fund të fundit,” tha Glatter. “Përfundimi është se ne kemi nevojë për më shumë prova të rastësishme të kontrolluara nga placebo për të studiuar efikasitetin e plazmës konvaleshente.”

FDA ka lëshuar një EUA për terapinë e plazmës konvaleshente, një metodë që përdor gjakun e njerëzve që janë shëruar nga COVID-19 për të trajtuar pacientët e diagnostikuar së fundmi me këtë sëmundje.

Vendimi u bazua në hulumtimin e klinikës Mayo, e cila nuk përdori një grup placebo. Ekspertët thonë se kjo e bën të vështirë të gjykohet se sa efektiv mund të jetë trajtimi.

Ata gjithashtu thonë se nëse një trajtim duket të jetë i sigurt, ka një tendencë për ta përdorur atë duke pritur për kërkime më rigoroze.

EUA-të janë revokuar në të kaluarën kur u vunë në dispozicion më shumë informacion – një shembull është ilaçi kundër malaries, hidroksilklorina.