Studimi thotë se një e treta e medikamenteve zhvillojnë çështje sigurie pasi ato miratohen. Disa ekspertë thonë se kjo tregon se procesi ynë i miratimit të barnave po funksionon.

Sapo një ilaç të arrijë në raftet e dyqaneve, është i sigurt… apo jo?

Ndoshta jo.

Në një të re studim, studiuesit arritën në përfundimin se çështjet e sigurisë zbulohen në gati një të tretën e barnave pasi ato janë miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA).

Gjetjet e studimit të udhëhequr nga Yale u publikuan javën e kaluar në Journal of the American Medical Association (JAMA).

Ndërsa barnat testohen rigorozisht për vite përpara miratimit, këto prova zakonisht fokusohen në një numër të vogël pacientësh.

Pasi barnat të vihen në dispozicion për një numër më të madh njerëzish, problemet do të shfaqen pa ndryshim, thanë studiuesit.

Gjetjet mund të tingëllojnë alarmante, por studiuesit dhe ekspertët e intervistuar nga Healthline thonë se kjo do të thotë se FDA po bën punën e saj duke vazhduar të monitorojë barnat pasi ato të miratohen.

Lexo më shumë: A duhet të përshpejtojmë procesin e miratimit të barnave? »

Ka shumë aspekte në procesin e miratimit të barnave.

“Procesi i miratimit të FDA përfshin një ekuilibër të përfitimit klinik kundër rezultateve të panevojshme ose të padëshiruara në formën e ngjarjeve negative,” tha për Healthline Jeff Patrick, PharmD, drejtor i Institutit të Zhvillimit të Barnave në Qendrën Gjithëpërfshirëse të Kancerit të Universitetit Shtetëror të Ohajos.

“Siguria është jashtëzakonisht e rëndësishme për FDA,” shtoi ai. “Ata duhet të balancojnë përfitimin klinik të pacientit që ka nevojë për terapi kundrejt rrezikut që mund të paraqesë çdo medikament i caktuar dhe me të vërtetë të kërkojnë të lundrojnë në atë ekuilibër.”

Megjithatë, megjithatë, asnjë numër specifik i provave klinike nuk mund të parashikojë se si do të merret një ilaç nga popullata e përgjithshme.

“Miratimi i FDA nuk do të thotë se ne dimë gjithçka rreth një medikamenti,” tha për Healthline Dr. Nicholas Downing, autori i parë i studimit dhe mjek rezident i mjekësisë së brendshme në Spitalin Brigham dhe Women’s në Boston.

“Kur një ilaç miratohet, ka shumë që ne nuk i dimë,” shpjegoi ai. “Ne nuk e dimë nëse ilaçi do të jetë aq i sigurt, apo ndoshta jo aq i sigurt, siç mendonte FDA në bazë të provave klinike para shitjes. Ne nuk e dimë nëse ilaçi do të jetë aq efektiv sa FDA mendoi se do të ishte në bazë të provave klinike para shitjes. Pra, ka në thelb njëfarë pasigurie që ekziston në kohën e miratimit. Dhe ndërsa drogat përdoren për periudha më të gjata kohore dhe në popullata më të gjera, ndonjëherë ne mësojmë informacione të reja.”

Patrick thekson se nuk mund të ketë kurrë një qasje të vetme për të gjithë kur bëhet fjalë për trajtimin e pacientëve me barna, pasi njerëz të ndryshëm mund të përgjigjen në mënyra të ndryshme.

“Ju nuk e dini se çfarë mund të ndodhë me një pacient të caktuar derisa ta ekspozoni pacientin në atë situatë të veçantë,” tha ai. “Mantra jonë këtu në Qendrën Gjithëpërfshirëse të Kancerit OSU është ‘nuk ka kancer rutinë’ dhe ne e duam këtë. Sepse çdo pacient mund t’i përgjigjet terapive ndryshe në varësi të profilit të tyre gjenetik ose ashpërsisë së sëmundjes, ose shumë faktorëve të tjerë.

Lexo më shumë: Shqetësimet e ngritura për procesin e miratimit për ilaçet më të shitura për parandalimin e mpiksjes së gjakut »

Fakti që 32 për qind e barnave janë të shënuara pasi janë miratuar në fakt do të thotë se FDA po bën punën e saj, thanë ekspertët.

“Fakti që një ngjarje sigurie pas tregtimit është zbuluar për 1 në 3 barna më tregon se FDA po kërkon për këto çështje dhe kjo është e rëndësishme,” thotë Downing. “Më thotë se FDA nuk mendon se përgjegjësia e saj përfundon në momentin e miratimit të barit. Më tregon se FDA po merr përgjegjësinë e saj për të garantuar sigurinë e barnave gjatë gjithë ciklit të tyre jetësor shumë seriozisht.”

“Nëse nuk ka pasur ngjarje, ose ka pasur shumë pak ngjarje, ju duhet të bëni pyetjen nëse FDA-ja është duke i kërkuar këto gjëra,” shtoi ai.

Patrick pajtohet.

“Nëse ata nuk do të monitoronin këto barna pas miratimit, do të kishte një zhvendosje drejt një platforme të relaksuar, ku siguria mund të mos merret aq seriozisht,” tha ai.

Downing thekson se monitorimi dhe testimi i vazhdueshëm mund të japin njohuri të reja mbi barnat që kanë qenë në treg për dekada.

“Ne jemi ende duke bërë prova klinike mbi aspirinë sot,” vuri në dukje ai. “Ky është një nga ilaçet më të vjetra që kemi, por ne jemi ende duke gjetur mënyra të reja për të përdorur ilaçin dhe ne ende po mësojmë për të.”

Lexo më shumë: Çfarë nuk shkon me provat tona të barnave me recetë? »

Hulumtimi i ri u bazua në punën e mëparshme nga i njëjti ekip.

Downing thotë se ka ende njohuri që do të donin t’i nxirrnin.

“Mesatarisht, këto ngjarje të sigurisë pas tregtimit ndodhën 4.2 vjet pas miratimit,” tha ai. “Një pyetje që mund të bëni: A ka ndonjë mënyrë për të identifikuar më shpejt barnat që mund të kenë probleme sigurie? Kështu që ju minimizoni numrin e njerëzve ose sasinë e kohës që njerëzit po marrin një ilaç të ri përpara se të dalë në dritë një ngjarje e re e sigurisë, “tha ai. “Pyes veten nëse ka mënyra dhe metoda që mund të përdorim për të studiuar sigurinë e barnave që do të na mundësonin të identifikonim ngjarjet e sigurisë pas tregtimit shpejt, ose në një periudhë më të shkurtër kohore se 4.2 vjet.”

Ndërsa 32 për qind e barnave u zbulua se kishin ngjarje sigurie pas tregtimit, si Downing ashtu edhe Patrick pyesin nëse ky është numri i duhur.

“Sinqerisht, jam i habitur që është vetëm një e treta,” tha Patrick. “Unë do ta konsideroja atë një numër relativisht të ulët.”

Downing i bën jehonë kësaj.

“A është 1 në 3 numri i duhur? A është shumë e lartë, shumë e ulët apo e drejtë?” ai pyeti. “Nuk e di, por ajo që më thotë është se ne po i kërkojmë këto gjëra dhe po i gjejmë. Këto ngjarje sigurie pas tregtimit ndodhin dhe ato pasqyrojnë faktin se ka gjëra që nuk i dimë për barnat e reja kur miratohen dhe mësojmë rreth tyre kur përdoren në popullata më të mëdha për periudha më të gjata kohore. ”