Pse janë në rritje çmimet e barnave për sëmundje të rralla?
Pse barnat jetimë janë kaq të shtrenjta?
Lajme shëndetësore
Pse janë në rritje çmimet e barnave për sëmundje të rralla?
Ndërsa çmimi i barnave jetimë vazhdon të rritet dhe kompanitë bëjnë miliarda në shitje, kritikët po bëjnë thirrje për një vështrim më të afërt të programit që e bën të mundur këtë.
Për vite, amerikanët me distrofi muskulare Duchenne ishin në gjendje të importonin një ilaç, deflazacort, nga jashtë Shteteve të Bashkuara me një kosto prej rreth 1200 dollarë në vit.
Megjithatë, ky çmim mund të rritet në një çmim prej 89,000 dollarësh në vit, tani që një kompani farmaceutike amerikane ka marrë miratimin për ilaçin si një trajtim për sëmundjen e rrallë dhe fatale.
Në një intervistë me Washington Post, shefi ekzekutiv i Marathon Pharmaceuticals tha se çmimi neto do të jetë 54,000 dollarë pas zbritjeve dhe zbritjeve.
Muajin e kaluar, kompania mori miratimin nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) për deflazacort si një “ilaç jetim”.
Ky emërtim i veçantë vjen nën Aktin e Drogës Orphan, i cili kishte për qëllim të inkurajonte kompanitë të zhvillonin barna për të trajtuar sëmundje të rralla, ato që prekin 200,000 ose më pak amerikanë.
Sipas Instituti Kombëtar i Shëndetësisë (NIH), ka rreth 7000 sëmundje të rralla, të cilat prekin gjithsej 25 deri në 30 milionë amerikanë.
Në këmbim të investimit në kërkimin dhe zhvillimin e barnave jetimë, kompanitë marrin një kredi tatimore për kërkimin dhe zhvillimin, aksesin në grantet federale dhe të drejta ekskluzive për të shitur ilaçin për atë sëmundje në Shtetet e Bashkuara, edhe nëse patenta skadon para kësaj.
Marathon Pharmaceuticals mori gjithashtu një kupon të veçantë “rishikimi me përparësi” – në thelb një rishikim i shpejtë i FDA-së i një ilaçi të ardhshëm. Kompania mund ta përdorë vetë këtë kupon ose t’ia shesë një tjetri për qindra miliona dollarë.
Programi ka pasur shumë suksese – 450 barna jetimë janë nxjerrë në treg që kur akti u nënshkrua në ligj nga ish-presidenti Ronald Reagan në 1983.
Por kritikët janë të shqetësuar se sistemi po abuzohet për të maksimizuar fitimet, me kompanitë që përdorin pothuajse monopolin e tyre mbi barnat jetimë për të ngarkuar çmime të tepruara.
Dhe, si me deflazacort, aplikimi për statusin e jetimit – ndonjëherë disa herë – për barnat që janë tashmë të disponueshme në treg.
Kjo, thonë ata, është një barrë për familjet që shqetësohen për mbulimin e kostove të këtyre barnave nëse skadon sigurimi i tyre shëndetësor ose rriten pagesat dhe zbritjet.
Lexo më shumë: Pse sëmundjet e rralla meritojnë vëmendjen tonë »
Disa barna jetimë mund të kushtojnë deri në 804,000 dollarë në vit, sipas një raporti nga Rrjeti Shëndetësor Kaiser.
Çmimi mesatar për barnat jetimë është më i ulët, por edhe ai i kalon barnat jojetimore.
Sipas një raporti për barnat jetime nga EvaluatePharma, kostoja mesatare vjetore për barnat jetimore ishte 111,820 dollarë, krahasuar me 23,331 dollarë për barnat kryesore.
Pra, pse barnat jetimore janë kaq të shtrenjta?
“Nuk ka përgjigje të lehta për pyetjen pse barnat jetimë janë relativisht të shtrenjta,” tha për Healthline Joshua Cohen, PhD, një profesor i asociuar kërkimor në Qendrën Tufts për Studimin e Zhvillimit të Barnave.
“Një arsye është se ato u shërbejnë popullsive të vogla,” tha ai. “Një arsye tjetër është se ato janë shpesh produkte unike pa konkurrentë.”
Me shtatë vjet të drejta ekskluzive për një ilaç jetim për një sëmundje të caktuar, një kompani mund të vendosë çfarëdo çmimi që dëshiron.
Kompanitë thonë se çmimet e larta janë të nevojshme për të rikuperuar koston e kërkimit dhe zhvillimit, e cila mund të jetë 20 deri në 30 vjet për një ilaç të ri.
Sipas një raport në Kongres Vitin e kaluar nga Departamenti i Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore, megjithatë, kostot mesatare të zhvillimit për një ilaç jetim janë rreth 1 miliard dollarë, krahasuar me 2.6 miliardë dollarë për një ilaç të tregut masiv.
Dhe, siç thekson studimi i Kaiser, edhe me më pak pacientë që i marrin ato, ilaçet jetimë mund të jenë fitues të mëdhenj parash.
Një ilaç prej 50,000 dollarësh i marrë nga 50,000 pacientë mund të sjellë 2.5 miliardë dollarë në vit për një kompani. Një ilaç jetim prej 300,000 dollarësh, i marrë nga vetëm 5,000 njerëz, mund të fitonte 1.5 miliardë dollarë në vit.
Përkundër numrit më të vogël të personave të prekur nga sëmundje të rralla, pritet të rritet edhe shitja e barnave jetimë.
Sipas StatNews, deri në vitin 2022 barnat jetimë do të përbëjnë më shumë se 21 për qind të shitjeve të barnave me recetë të markës në mbarë botën, një rritje nga 6 për qind nga viti 2000.
EvaluatePharma gjithashtu vë në dukje se shtatë nga 10 barnat më të shitura në botë sipas shitjeve janë barna jetimë.
Lexo më shumë: Pse disa barna kushtojnë kaq shumë dhe të tjera jo »
Kritikët thonë se kompanitë e barnave janë bërë gjithnjë e më të zgjuara për përdorimin e përfitimeve të Aktit të Drogës Jetime.
Me shqetësim të veçantë janë aplikimet e barnave jetimë për barnat ekzistuese të tregut masiv.
Sipas raportit Kaiser, më shumë se 70 barna jetimë u miratuan fillimisht nga FDA për përdorim në treg masiv. Shumë prej tyre u miratuan për më shumë se një sëmundje, ndonjëherë të shumëfishta.
Kjo përfshin deflazacort.
Tetrabenazina është përdorur për vite për të trajtuar dridhjet e pakontrollueshme te njerëzit me sëmundjen Huntington. Sipas Washington Post, para statusit të drogës jetim, një shishe me pilula kushtonte 42,28 dollarë nga një farmaci evropiane.
Pas miratimit të barit jetim, çmimi i listës për një shishe tetrabenazine në Shtetet e Bashkuara ishte më shumë se 6000 dollarë. Çmimi u rrit përfundimisht në 21,243 dollarë për shishe.
Në vitin 2015 koment botuar në Gazetën Amerikane të Onkologjisë Klinike, Dr. Martin Makary në Shkollën e Mjekësisë të Universitetit Johns Hopkins, shkroi se kompanitë gjithashtu shfrytëzojnë ligjin duke u fokusuar në vetëm një nga përdorimet e një ilaçi – “një mjaft i ngushtë për t’u kualifikuar për sëmundjen ‘jetime’. përfitime.”
Pas miratimit të barit jetim, ata më pas e tregtojnë ilaçin si jashtë etiketës për kushte të tjera, duke rritur fitimet e tyre.
Lexo më shumë: Si i shpëtojnë kompanitë rritjes së çmimeve të barnave? »
Një nga shqetësimet më të mëdha është se çmimet e larta për barnat jetimë do të kufizojnë aksesin në to – gjë që do të kishte efektin e kundërt të qëllimit fillestar të ligjit.
Pak njerëz, nëse ka, do të paguajnë çmimin e listës për një ilaç jetim. Kompanitë e barnave kanë zbritje dhe programe asistence për të ndihmuar në kompensimin e kostos.
Sigurimi do të mbulojë gjithashtu një pjesë të madhe të kostos për shumë njerëz. Por ndërsa kompanitë e sigurimeve ndjejnë presionin e çmimeve të më shumë njerëzve që marrin barna jetimë, ato mund t’u kërkojnë njerëzve të paguajnë më shumë nga xhepi ose të kufizojnë aksesin.
“Pacientët e siguruar amerikanë përballen me disa mohime të drejtpërdrejta të aksesit ndaj barnave jetimë,” tha Cohen, “por mund të kenë nivele të larta të ndarjes së kostos së pacientit dhe gjithashtu kushte të caktuara rimbursimi, si autorizimi paraprak.”
Për njerëzit me të ardhura fikse – të tilla si ata në Medicare ose Medicaid – bashkëpagesat prej 20 përqind të kostos së një ilaçi mund të jenë një “barrë e konsiderueshme financiare”, tha Cohen.
Në përgjigje të raportit të Kaiser në janar, senatori Chuck Grassley (R-Iowa) dhe dy senatorë të tjerë amerikanë kanë pyeti Zyra e Përgjegjshmërisë së Qeverisë së SHBA (GAO) për të shqyrtuar abuzimin e Aktit të Drogës Jetimore.
Marathon Pharmaceuticals tashmë i shpallur javën e kaluar se do të “pauzonte” lançimin e saj të Emflaza – emri i markës së deflazacort – për shkak të shqetësimeve të çmimeve të ngritura nga pacientët dhe grupet e avokimit.
Kritikët e tjerë i bënë jehonë shqetësimeve në lidhje me abuzimin e Ligjit për Drogën Jetimore.
“Nëse ne jemi seriozë për uljen e kostove të barnave, duhet të sigurohemi që stimujt e krijuar për të nxitur inovacionin të përdoren për kërkime novatore në vend që thjesht të zhveshin popullin amerikan,” William Holley, zëdhënës për Fushata për çmime të qëndrueshme Rx, tha Healthline.