Shpërndaje në Pinterest
Ekspertët thonë se si rezultatet false pozitive ashtu edhe ato negative të rreme janë një shqetësim kur bëhet fjalë për testet në shtëpi për COVID-19. PATRICK HAMILTON/AFP/AFP nëpërmjet Getty Images
  • Zyrtarët federalë kanë zgjeruar kujtesën e tyre të kompleteve të testimit të COVID-19 në shtëpi të prodhuara nga Ellume për shkak të shqetësimeve për rezultatet false pozitive.
  • Ekspertët thonë se rezultatet false-pozitive janë një problem sepse njerëzit mund të marrin trajtim që nuk kanë nevojë ose të sekuestrohen me të tjerë që në të vërtetë kanë COVID-19.
  • Ata shtojnë se rezultatet false-negative janë gjithashtu një shqetësim sepse njerëzit nuk do të trajtohen dhe nuk do të marrin pjesë në tubime duke menduar se nuk janë ngjitëse.
  • Ekspertët thonë se testimi është ende i rëndësishëm në betejën kundër COVID-19, por njerëzit duhet të dinë se si të përdorin siç duhet testet në shtëpi.

Të Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka zgjeruar rikujtimin e testeve të Ellume në shtëpi për COVID-19 për shkak të rezultateve të mundshme false-pozitive.

Më shumë se 2 milionë teste të bëra nga kompania që u shpërndanë midis 13 prillit 2021 dhe 26 gushtit 2021, tani janë në shënjestër.

“FDA e ka identifikuar këtë si një kujtim të klasës I, lloji më serioz i tërheqjes. Përdorimi i këtyre testeve mund të shkaktojë pasoja serioze të dëmshme shëndetësore ose vdekje”, thanë zyrtarët e agjencisë.

Të Testi në shtëpi për COVID-19 nga Ellume është një formë e testit të antigjenit që mund të përdoret për të zbuluar koronavirusin që shkakton COVID-19 tek njerëzit e moshës 2 vjeç e lart.

Disponohet pa recetë dhe përdor një shtupë nazale për të zbuluar nëse koronavirusi është i pranishëm. Të FDA miratoi testet për përdorim nën një autorizim përdorimi emergjent në dhjetor 2020.

Disa grupe të testeve Ellume kanë një normë false-pozitive më të lartë se sa e pranueshme, por FDA thotë se rezultatet negative të testit nuk ndikohen.

Dr William Schaffner, një ekspert i sëmundjeve infektive në Universitetin Vanderbilt në Tenesi, thotë se është e mundur që të ketë rezultate të pasakta për shkak të natyrës së testeve.

“Testet më të thjeshta në shtëpi nuk janë aq të komplikuara,” tha Schaffner për Healthline. “Ata thjesht zbulojnë virusin që është i pranishëm, por nëse ka vetëm një sasi të vogël virusi, ai mund të mos shkaktojë një rezultat pozitiv. Këto teste të shpejta të antigjenit kanë dobi të madhe nëse rezultati është pozitiv, por nëse është negativ, ka mundësi që të jetë një rezultat fals-negativ dhe personi i testuar nuk është vërtet negativ, por ka sasi të vogla virusi.

“Në këtë rrethanë, ne po flasim për anën tjetër të medaljes ku testi rezultoi pozitiv në mënyrë të rreme. Kjo është gjithashtu e mundimshme. Mund të keni probleme nga të dyja palët”, shtoi ai.

Që nga 10 nëntori, FDA kishte 35 raporte e rezultateve false-pozitive duke përdorur testet Ellume.

Agjencia thotë se një pozitiv i rremë mund të jetë problematik, pasi mund të çojë në një vonesë në një diagnozë të saktë të shkakut aktual të sëmundjes së një personi.

Një pozitiv i rremë mund të çojë gjithashtu në trajtime të panevojshme për COVID-19, izolim të panevojshëm për personin dhe kontaktet e tij të ngushta, dhe mundësinë e përhapjes së COVID-19 nëse njerëzit që supozohen pozitivë grupohen së bashku në bazë të një rezultati të pasaktë të testit.

“Pozitivi i rremë do t’ju hapë një gjurmë të veçantë, domethënë nëse do të ishit një person i moshuar ose një person me sëmundje themelore, do të dëshironit të paraqiteni menjëherë për trajtim me antitrupa monoklonale tani dhe ndoshta me ato barna antivirale në të ardhmen e afërt.” tha Schaffner.

Pavarësisht tërheqjes së Ellume, Schaffner argumenton se më shumë testime duhet të bëhen në Shtetet e Bashkuara.

“Këtu në SHBA, ne duhet të bëjmë shumë më tepër testime, më shumë si ato që janë në dispozicion në Evropë. Ne nuk e kemi përdorur shumë testimin si një ndërhyrje për të na ndihmuar të kontrollojmë COVID-19 këtu në Shtetet e Bashkuara, por ka një dëshirë në rritje për ta bërë këtë si në rrethana private ashtu edhe në ato publike, “tha ai.

Ellume është një nga shumë kompanitë që kanë marrë miratimin e FDA për testet në shtëpi për COVID-19. Që nga marsi 2020, FDA ka miratuar më shumë se 400 teste për COVID-19 dhe pajisjet e grumbullimit të mostrave. Kjo përfshin teste të shpejta në shtëpi që mund të blihen pa recetë pa recetë.

“Ne besojmë se testet diagnostikuese në shtëpi luajnë një rol kritik në luftën kundër COVID-19. Ne do të vazhdojmë të ofrojmë mbështetje dhe ekspertizë për të ndihmuar në zhvillimin e testeve të duhura të sakta dhe të besueshme, dhe për të lehtësuar aksesin në teste për të gjithë amerikanët,” Dr. Jeffrey E. Shuren, drejtor i Qendrës së FDA për Pajisjet dhe Shëndetin Radiologjik. , thuhet në a deklaratë në tetor.

Schaffner thotë se përveç përdorimit të testeve në shtëpi kur përjetoni simptoma të COVID-19, ka rrethana të tjera ku testet në shtëpi mund të jenë të dobishme. Por ai vëren se ndjekja e udhëzimeve është e rëndësishme.

“Nëse mendoni se jeni disi të ekspozuar (nga COVID-19), atëherë do t’ju duhet të lexoni me kujdes udhëzimet sepse nëse e bëni testin një ditë pas ekspozimit, nuk mund të prisni që të jetë pozitiv. Është shumë shpejt, kështu që do të duhet të prisni disa ditë para se ta bëni atë në mënyrë që të merrni një rezultat më të besueshëm”, tha ai.

“Një rrethanë tjetër… është nëse do të ketë një mbledhje familjare dhe ka njerëz që po vijnë së bashku, të cilët janë në rrezik të lartë të sëmundjes serioze,” shtoi Schaffner.

“Nëse të gjithë do të kishin një test negativ, kjo do të zvogëlonte rrezikun e futjes së virusit në atë rrethanë. Në Evropë, ata po i përdorin këto teste për të kontrolluar pranimin në një numër vendesh argëtimi dhe të tjera, dhe kjo është gjithashtu një gjë e arsyeshme për t’u bërë. Pra, ka një numër rrethanash ku këto teste mund të përdoren.”

Nëse konsumatorët janë të shqetësuar se kanë një test të gabuar në shtëpi për COVID-19, ata mund të kontrollojnë numrin e grupit të produktit që gjendet në një ngjitëse në anë të kutisë së testit Ellume. Një listë e numrave të loteve të prekura mund të gjendet në Regjistrimi i bazës së të dhënave për tërheqjen e pajisjes mjekësore.