Pfizer po tërheq vullnetarisht disa nga pilulat e saj të presionit të gjakut Accuretic që kanë nivele të larta të nitrozaminës, një papastërti që mund të rrisë rrezikun e kancerit.
Kompania tha në një deklaratë se po rikujton gjashtë shumë tableta të markës Accuretic me nivele nitrosamine mbi dozën e pranueshme ditore, së bashku me disa versione gjenerike të këtij ilaçi për presionin e gjakut.
Të gjithë janë të ekspozuar ndaj disa niveleve të nitrozaminave, të cilat gjenden në ujë, si dhe në ushqime, duke përfshirë mishin e pjekur dhe të pjekur në skarë, produktet e qumështit dhe perimet, tha Pfizer në njoftimin e saj të tërheqjes. Shumë ilaçe përmbajnë nivele të ulëta të nitrozaminave dhe njerëzit mund t’i marrin ato çdo ditë për dekada pa e rritur nivelin e tyre rreziku i kancerit.
Por nivelet e nitrozaminës në ilaçet e tërhequra ishin mjaft të larta sa që pilulat e përditshme mund të rrisin përfundimisht rrezikun e kancerit të përdoruesve.
“Këto papastërti mund të rrisin rrezikun e kancerit nëse njerëzit ekspozohen ndaj tyre mbi nivelet e pranueshme për periudha të gjata kohore,” tha Pfizer.
Studimet kanë lidhur nitrozaminat me një normë në rritje të vdekje nga disa lloje kanceriduke përfshirë sëmundjet malinje të ezofagut, zgavrën me gojë dhe faringut.
Pfizer tha se nuk është në dijeni të ndonjë ngjarjeje të padëshiruar të lidhur me papastërtitë e nitrosaminës në shumë tableta Accuretic të tërhequr.
“Nuk ka asnjë rrezik të menjëhershëm për pacientët që marrin këtë mjekim,” tha Pfizer në njoftimin e saj të tërheqjes. “Pacientët që aktualisht marrin produktet duhet të konsultohen me mjekun e tyre për opsionet alternative të trajtimit.”
Ka shumë arsye pse nitrozaminat mund të gjenden në ilaçet me recetë, sipas Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA). Ndonjëherë këto papastërti janë të pranishme për shkak të strukturës kimike të një ilaçi, mënyrës së prodhimit ose mënyrës se si ruhet ose paketohet.
Papastërtitë e nitrozaminës janë gjetur më parë në një gamë të gjerë ilaçesh, duke përfshirë ilaçet e presionit të gjakut të njohura si bllokues të receptorit të angiotenzinës II.ARB-të), të droga për djegien e stomakut ranitidine dhe nizatidinedhe ilaç për diabetin metforminasipas FDA.
Kur zbulohen papastërti, kompanive u kërkohet të ndërmarrin hapa për të parandaluar shpërndarjen e barnave që përmbajnë nivele nitrosamine mbi kufiri i pranueshëm i marrjes vendosur nga FDA prej 26.5 nanogramësh në ditë (ng/ditë). Kjo mund të përfshijë tërheqje vullnetare.
Pfizer ka tërhequr më parë shumë nga ilaçet e saj për ndërprerjen e duhanit Shantix për shkak të niveleve të larta të nitrozaminës, sipas FDA. Sandoz Inc. lëshoi një tërheqje vullnetare të tabletave të saj orfenadrinë citrate me çlirim të zgjatur, një trajtim për dhimbjet nga spazmat e muskujve, në të njëjtën ditë që Pfizer tërhoqi Accuretic.
Pacientët që marrin versione të markës ose gjenerike të Accuretic duhet të konsultohen me mjekun e tyre për të përcaktuar nëse mjekimi i tyre mbulohet nga tërheqja, këshilloi Pfizer. Personat që dyshojnë se kanë tërhequr një sasi të madhe të këtij ilaçi mund të telefonojnë 888-843-0247 gjatë orarit të punës gjatë ditës së javës për të marrë informacion se si të kthejnë pilulat dhe të marrin një rimbursim.
