Pfizer, BioNTech kërkon autorizimin e urgjencës nga FDA për vaksinën COVID-19 për 12- deri në 15-vjeç
Studimi zbulon se vaksina është efektive tek adoleshentët më të rinj
Lajme shëndetësore
Pfizer, BioNTech kërkon autorizimin e urgjencës nga FDA për vaksinën COVID-19 për 12- deri në 15-vjeç

- Një provë klinike tregoi se vaksina Pfizer-BioNTech COVID-19 është e sigurt dhe efektive për adoleshentët më të rinj.
- Vaksina Pfizer-BioNTech COVID-19 është miratuar për personat mbi moshën 16 vjeç.
- Kompanitë farmaceutike tani po i kërkojnë FDA-së që të lejojë vaksinimet tek fëmijët deri në 12 vjeç.
Të gjitha të dhënat dhe statistikat bazohen në të dhënat e disponueshme publikisht në kohën e publikimit. Disa informacione mund të jenë të vjetruara. Vizitoni tonë qendra e koronavirusit dhe ndiqni tonën faqja e përditësimeve të drejtpërdrejta për informacionet më të fundit mbi pandeminë COVID-19.
Prodhuesi i barnave Pfizer Inc. dhe partneri gjerman BioNTech pyeti Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) më 9 prill për të zgjeruar miratimin urgjent të vaksinës së tyre COVID-19 për të përfshirë përdorimin e saj tek adoleshentët moshat 12 deri ne 15.
Kjo vjen një javë pasi prodhuesit e barnave thanë në një njoftim për shtyp se një provë klinike e fazës 3 zbuloi se vaksina është e sigurt dhe efektive dhe prodhoi përgjigje të fuqishme antitrupash në këtë grupmoshë.
Vaksina Pfizer-BioNTech është miratuar aktualisht në Shtetet e Bashkuara për përdorim te njerëzit 16 vjeç e lart. Ky është diapazoni i moshës i përfshirë në provat klinike fillestare të vaksinës.
Nëse FDA zgjeron autorizimin e përdorimit të urgjencës (EUA) për të përfshirë adoleshentët më të rinj, kjo do t’i afrojë Shtetet e Bashkuara më pranë arritjes së imunitetit të tufës, sipas ekspertëve.
Dr. Christina Johns, këshilltar i lartë mjekësor për PM Pediatrics, thotë se ky është një zhvillim shumë emocionues, si për mbrojtjen e fëmijëve ashtu edhe për t’i dhënë fund pandemisë.
“Kjo do të thotë se ne jemi një hap më afër vaksinimit të pjesës tjetër të popullsisë që duhet të vaksinojmë në mënyrë që t’i afrohemi imunitetit të tufës,” tha ajo, “në mënyrë që të mund ta mposhtim vërtet këtë virus.”
Kompanitë planifikojnë të kërkojnë autorizime të ngjashme në vende të tjera në javët në vijim, raporton Reuters, duke përfshirë in Kanadaja, ku vaksina është miratuar për përdorim te personat 16 vjeç e lart.
Studimi i Pfizer-BioNTech me 2,260 adoleshentë më të rinj i lëshuar muajin e kaluar zbuloi se vaksina kishte 100 për qind efikasitet kundër infeksionit simptomatik tek fëmijët e moshës 12 deri në 15 vjeç. Ky studim përdori të njëjtin regjim me dy injeksione që po përdoret tek të rriturit.
Studimi zbuloi gjithashtu se adoleshentët më të rinj që morën vaksinën prodhuan më shumë antitrupa të koronavirusit sesa 16-25-vjeçarët në një studim të mëparshëm. Efektet anësore të vaksinës ishin të ngjashme me ato që u panë në këtë grupmoshë më të vjetër.
Prova fillestare klinike në njerëz të moshës 16 vjeç e lart zbuloi se vaksina kishte 95 për qind efikasitet në parandalimin simptomatik të COVID-19. Të dhënat e përditësuara nga ky test treguan se 6 muaj pas dozës së dytë, efikasiteti i vaksinës mbeti i lartë, rreth 91 për qind.
Ndërsa provat e vaksinave te fëmijët ishin të ngadalta për të filluar, disa janë tani duke u zhvilluar.
e Pfizer-it studim pediatrik po regjistron fëmijë nga 6 muaj deri në 11 vjeç. Moderna ka një provë për adoleshentët në vazhdim dhe po rekruton fëmijë nga 6 muaj deri në 11 vjeç për një tjetër studim. Johnson dhe Johnson kohët e fundit testimi i zgjeruar e vaksinës së saj për të përfshirë adoleshentët 12 deri në 17 vjeç.
Në fillim të këtij muaji, Universiteti i Oksfordit ndërpreu një gjyq tek fëmijët dhe adoleshentët e vaksinës së bashkë-zhvilluar me AstraZeneca pasi rregullatorët shqyrtojnë raste të rralla të mpiksjes së gjakut tek të rriturit që kanë marrë vaksinën.
Ndërsa ka një shans të mirë që FDA të japë një EUA për vaksinën Pfizer-BioNTech për adoleshentët më të rinj përpara fillimit të shkollës në vjeshtë, rezultatet nga provat e tjera nuk do të jenë të disponueshme për disa muaj.
Rreth 3.5 milionë infeksione me koronavirus kanë ndodhur te fëmijët amerikanë, sipas në Akademinë Amerikane të Pediatrisë (AAP). Kjo përfaqëson 13.5 për qind të të gjitha rasteve në SHBA.
Megjithatë, “rradha e argjendtë e kësaj pandemie është se fëmijët nuk janë aq të prekur [by COVID-19] siç janë të rriturit, veçanërisht të moshuarit”, tha Dr Federico Laham, drejtor mjekësor i sëmundjeve infektive pediatrike në Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children.
Rreziku i fëmijëve për të vdekur nga COVID-19 është shumë i ulët – nën 0.03 për qind. Komplikacioni më i zakonshëm i sëmundjes, sindroma inflamatore shumësistemike tek fëmijët (MIS-C), është gjithashtu e pazakontë, që shfaqet në 3,185 fëmijë, me
Megjithatë, vaksinimi i fëmijëve vjen me përfitime të tjera.
Ndërsa përfundoi 120 milionë amerikanë kanë marrë të paktën një dozë të një vaksine COVID-19,
“Shkalla jonë e mbulimit për vaksinat e COVID-19 është larg idealit,” tha Laham. “Edhe pse tani ka më shumë mundësi në komunitet për t’u vaksinuar, shumë njerëz ende nuk janë regjistruar për t’u vaksinuar për një sërë arsyesh.”
Imuniteti i tufës, i njohur gjithashtu si imuniteti i komunitetit, është pika në të cilën mjaft njerëz në një popullatë mbrohen nga virusi për të bllokuar përhapjen e tij në mënyrë efektive.
Imuniteti i tufës gjithashtu mbron në mënyrë indirekte njerëzit që kanë një përgjigje imune më të ulët ndaj vaksinimit – siç janë ata që janë të imunokompromisuar – ose që nuk mund të vaksinohen për arsye shëndetësore, si p.sh. një alergji ndaj vaksinës.
Shkencëtarët vlerësojnë se për të arritur imunitetin e tufës për koronavirusin, 70 deri në 90 për qind e amerikanëve do të kishte nevojë për imunitet ndaj virusit, qoftë nëpërmjet vaksinimit – që është rruga më e sigurt – ose përmes infeksionit natyror.
Me fëmijët që përbëjnë rreth 22 për qind e popullsisë në Shtetet e Bashkuara, arritja e imunitetit të tufës pa vaksinimin e fëmijëve nuk ka gjasa.
“Fëmijët janë padyshim pjesë e enigmës kur bëhet fjalë për transmetimin në komunitet”, tha Laham. “Ne e dimë se ata kanë më pak gjasa të transmetojnë virusin, por ata transmetojnë.”
Javët e fundit, ka pasur shqetësime në rritje se ndërsa vendi hapet dhe hapet dhe vaksinat autorizohen vetëm për të rriturit, fëmijët mund të infektohen me B.1.1.7 Varianti i koronavirusit, e cila u identifikua për herë të parë në Mbretërinë e Bashkuar dhe tani është
Deri më tani, nuk ka asnjë tregues se ky variant i bën fëmijët më të sëmurë. Është gjithashtu e paqartë nëse fëmijët mund ta përhapin më lehtë këtë variant.
Ekspertët thonë se vaksinimi i fëmijëve – dhe mësuesve të tyre – deri në fund të verës mund t’i lejojë fëmijët të kthehen në shkollën personale. Kjo do të jetë kritike për mirëqenien e fëmijëve, thotë AAP.
“Nëse ne mund të vaksinojmë shumicën e nxënësve të shkollave të mesme dhe të mesme gjatë muajve të verës,” tha Johns, “atëherë mendoj se shkolla në vjeshtë mund të duket shumë më tepër si para pandemisë.”