FDA po ndjek me shpejtësi procesin e aplikimit për gjenerikët për të ndihmuar në uljen e kostos së barnave me recetë. Por ekspertët thonë se kjo nuk mjafton.

Amerikanët shpenzojnë shumë për medikamente.

Dhe ato po bëhen më të shtrenjta.

Në Shtetet e Bashkuara, shpenzimet e barnave me recetë pritet të rriten me 4 deri në 7 për qind deri në vitin 2021.

Nëse tashmë shpenzoni mijëra dollarë në muaj për të trajtuar një sëmundje kronike, kjo nuk është çështje e vogël.

Një pjesë e problemit është mungesa e barnave gjenerike.

Nën a politikë e re, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) do të përshpejtojë shqyrtimin e aplikacioneve të barnave gjenerike për disa droga të markës.

Të përfshira janë barnat që nuk kanë të paktën tre gjenerikë në dispozicion. Përveç kësaj, medikamentet nuk kanë patenta, ekskluzivitete ose aplikime të miratuara për barna gjenerike.

Kjo listë e barnave të markës do të përditësohet çdo gjashtë muaj.

“Ky është një nxitje shumë e mirë për zhvilluesit gjenerikë të cilët aktualisht presin pothuajse tre vjet, mesatarisht, për një miratim të barnave gjenerike,” tha Wayne Bowden, drejtor i zgjidhjeve të klientëve në. Biorasi, një partner kontraktues me bazë në Florida për provat klinike farmaceutike.

“Agjencia po ofron një kohë më të shpejtë për të tregtuar për gjenerikët e parë që hyjnë në treg për një ilaç të caktuar, me shpresën se kjo do të kontrollojë më shpejt kostot e barnave dhe do t’i japë fund monopolit në dukje që shumë novatorë kanë mbi produktet e tyre të markës. ”, tha Bowden për Healthline.

Bowden shpjegoi se reduktimet më të mëdha të kostos ndodhin me prezantimin e gjenerikëve të parë. Pas kësaj, çmimi tenton të stabilizohet.

Lexo më shumë: Vala e parë e barnave biosimilare mund të kursejë miliarda »

Dr. Jeffrey N. Hausfeld është kryetar dhe shefi mjekësor i BioFactura, një kompani zhvillimi biofarmaceutik në Maryland.

Ai tha për Healthline se të kesh shumë ilaçe gjenerike në treg ul koston.

“Për pjesën më të madhe, ne kemi bërë një punë të mirë duke monitoruar fuqinë, pastërtinë dhe sigurinë e gjenerikëve për pacientët në Shtetet e Bashkuara dhe globalisht,” tha Hausfeld.

Qëllimi, tha ai, është të përziejë shkencën dhe qasjet e bazuara në rrezik për aplikimet për barna gjenerike dhe biosimike me nevojën për të përkulur kurbën e kostos në kujdesin shëndetësor.

“Kjo mund të nënkuptojë marrjen e disa aplikacioneve jashtë sekuencës në mënyrë që ata të marrin një rishikim me përparësi,” shpjegoi ai.

Hausfeld tha se ka qindra mijëra pacientë që mbështeten në barna për të trajtuar gjendjet kronike si p.sh sklerozë të shumëfishtë, semundja Crohn, dhe artriti.

“Problemi është se shumë herë ata nuk mund ta përballojnë atë. Është një zgjedhje midis vendosjes së gazit në makinë dhe marrjes së drogës. Ne e kemi dëgjuar këtë nga pacientët dhe shoqatat që përpiqen të ndihmojnë pacientët të kenë akses në këto barna shumë të shtrenjta,” tha Hausfeld.

“Ajo që ne duhet të bëjmë si komb, si shoqëri dhe si industri është të sigurohemi që ata mund të përballojnë përdorimin e kësaj teknologjie.”

Lexo më shumë: Më shumë amerikanë të moshuar që marrin kombinime të rrezikshme të drogës »

Patentat, ekskluzivitetet dhe procesi i aplikimit janë të gjithë të rëndësishëm.

Por ka edhe arsye të tjera që disa barnave u mungojnë gjenerikët.

Bowden vuri në dukje se shumë nga barnat në listën e FDA-së janë të vjetra. Ato janë zëvendësuar nga barna që janë më efektive.

“Nëse mjekët nuk po i përshkruajnë ilaçet si standard të kujdesit për pacientët e tyre, nuk ka një treg ku të hyjë xheneriku,” shpjegoi ai. “Në raste të tjera, barnat janë të disponueshme në tërësi, ose pjesërisht, në një [over-the-counter] ambjenti që shitet si produkte ushqimore, në vend që të përshkruhet nga një mjek.”

Bowden tha se edhe me një rrugë miratimi të përshpejtuar, nuk do të pritej që zhvilluesit të shfrytëzonin mundësinë për të hyrë në atë treg.

Pastaj janë paditë.

“Zhvilluesit gjenerikë – veçanërisht ata që paraqesin të parët – pothuajse gjithmonë duhet të përballen me një padi të ngritur nga novatori sapo të marrin miratimin,” tha Bowden. “Kjo vendos një tjetër pengesë në rrugën drejt tregut. Nuk do të pritej që kjo të ndryshonte me dispozitat e reja të agjencisë.”

Lexo më shumë: Mjekët mijëvjeçarë, pacientët që formojnë kujdesin shëndetësor »

Sean Karbowicz, RPh, PharmD, themelues dhe menaxher i përgjithshëm i MedSavvy, tha se këto politika mund të ndihmojnë.

Ai gjithashtu beson se duhet bërë më shumë për të siguruar konkurrencë të fuqishme.

“Ka pasur një model prej kohësh të prodhuesve të barnave që rrisin çmimet kur produkte të tjera të markave hyjnë në treg. Ne e kemi parë këtë me trajtimet e sklerozës së shumëfishtë, insulinat dhe ilaçet biologjike për sëmundjet inflamatore, për të përmendur disa, “tha ai.

“Enbrel, për shembull, kushtonte rreth 10,000 dollarë në 1998, por kushton mbi 40,000 dollarë sot, pasi produkte të ngjashme kanë hyrë në treg për të konkurruar kundër tij. Dikush mund të dyshojë se efikasiteti i prodhimit duhet të ishte zhvilluar. Kjo lloj sjelljeje çmimi nuk tregon një treg të shëndetshëm dhe konkurrues, “vazhdoi Karbowicz.

Ai gjithashtu vuri në dukje se politika e re nuk duket se do të përshpejtojë hyrjen e produkteve biologjike në treg.

“Biologët përfshijnë shumë nga medikamentet e specializuara me kosto të lartë në treg. Ndërsa ne jemi të ngazëllyer që fillojmë të shohim hyrjen e medikamenteve biosimilare, ritmi është i ngadaltë. Dhe ne mund të shohim ende disa nga praktikat e çmimeve për mbrojtjen e fitimit që kemi parë me produktet e markës, përveç nëse ka një numër të mjaftueshëm prodhuesish në lojë për të ulur me të vërtetë çmimet, “shpjegoi Karbowicz.

Hausfeld pajtohet që kur bëhet fjalë për biosimilarët, stimujt e mëtejshëm nga FDA do të tërhiqnin lojtarë më të mëdhenj.

“Ne kemi nevojë për alternativa me kosto më të ulët dhe nëse kjo është ajo ku kjo nismë na çon, kjo është një gjë shumë e mirë,” tha ai.

Ekziston gjithashtu një problem me drogat “jetime”.

Sipas Hausfeld, ka vend në treg për shumë konkurrentë për barnat e përdorura zakonisht. Por disa barna në listë nuk kanë shumë gjenerikë thjesht sepse përdoren vetëm nga një numër i vogël njerëzish.

“Nuk mund t’i detyrosh prodhuesit të prodhojnë barna duke e ditur se marzhet janë vërtet të vogla,” shpjegoi ai.

“Politika e FDA në përgjithësi flet për një kulturë të të kuptuarit të tregut dhe nevojave të të gjitha palëve të interesuara. Kjo eshte e mire. Nëse kemi një FDA që është miqësore me prodhuesit që përpiqen të bëjnë një punë të mirë, të ndershme dhe vepron si partner për të marrë miratimin e barnave, në krahasim me hedhjen e pengesave artificiale, do të ishte pozitive për industrinë dhe pacientët tanë, “tha Hausfeld.