Shishe të vaksinës COVID-19 shihen në një tabaka.Shpërndaje në Pinterest
Luis Velasco/Stocksy United
  • Ekspertët filluan diskutimet se kur dhe si të përditësohen vaksinat ekzistuese të COVID-19 dhe kur të ofrohen përforcues shtesë.
  • Nuk u mor asnjë vendim nëse do të rekomandohen përforcues në vjeshtë, ngjashëm me mënyrën se si vaksinat kundër gripit rekomandohen për publikun e gjerë në baza vjetore.
  • Takimi vjen pasi FDA autorizoi njerëzit mbi 50 vjeç për të marrë një dozë të dytë përforcuese.

Paneli këshillues i vaksinave të Administratës së Ushqimit dhe Barnave (FDA) u mblodh të mërkurën për të diskutuar dozat e ardhshme përforcuese të COVID-19 dhe si të përgatiten për shtamet e reja të koronavirusit që mund të shfaqen.

Asnjë vendim nuk u mor në takim nëse do të rekomandohen përforcues në vjeshtë në përgatitje për një rritje të mundshme të dimrit. Një takim vijues pritet në fillim të verës për diskutime të mëtejshme.

Gjatë takimit, ekspertët nënvizuan sfidat për të qëndruar përpara një virusi që ka evoluar në variante të shumta, disa shumë të transmetueshme dhe të tjera të afta për të kapërcyer mbrojtjen imune të prodhuar nga vaksinat dhe infeksioni i mëparshëm.

Ky takim vjen pas autorizimit të FDA dozat e dyta përforcuese për të rriturit mbi 50 vjeç dhe njerëz të caktuar me sistem imunitar të dobësuar, dhe siç është caktuar agjencia konsideroni Vaksina kundër COVID-19 për fëmijët shumë të vegjël.

Të gjithë viruset mund të ndryshojnë dhe të krijojnë shtame të reja, por ato e bëjnë këtë me ritme të ndryshme. SARS-CoV-2, koronavirusi që shkakton COVID-19, ka qenë veçanërisht i aftë në këtë proces.

Gjatë mbledhjes së komisionit këshillimor, Trevor Bedford, PhDnjë studiues në Qendrën e Kancerit Fred Hutchinson në Seattle, tha se për sa i përket evolucionit, koronavirusi ka arritur në dy vjet ekuivalentin e pesë viteve të evolucionit të gripit sezonal.

Që kur SARS-CoV-2 u shfaq për herë të parë në fund të vitit 2019, ai ka evoluar në variante të shumtaduke përfshirë variantet e interesit (VOI) dhe variantet më serioze të shqetësimit (VOCs).

Disa nga variantet më të transmetueshme, si Delta dhe Omicron, kanë përfshirë popullsinë, duke zhvendosur me shpejtësi shtamet ekzistuese. Të tjerë, si Beta, kanë treguar aftësinë për të shmangur imunitetin e fituar nga vaksina ose infeksioni.

Megjithatë, edhe pas dy vitesh studimi të SARS-CoV-2, shkencëtarët hezitojnë të parashikojnë se çfarë do të vijë më pas me koronavirusin.

“Vlerësimi i saktë i probabiliteteve këtu është mjaft i vështirë,” tha Bedford.

Ai ofroi dy skenarë të mundshëm – një variant paksa i ndryshëm mund të zhvillohej nga një prej atyre që qarkullojnë aktualisht, ose një variant me shumë mutacione mund të dilte nga askund, siç bëri Omicron.

Situata e parë është e ngjashme me mënyrën se si evoluon virusi i gripit sezonal – në mënyrë graduale.

Bedford tha se ka më shumë gjasa që shtame të reja të zhvillohen nga një prej nënlinjave Omicron që qarkullojnë aktualisht. Megjithatë, ai shtoi se një variant shumë i ndryshëm i koronavirusit mund të shfaqet çdo 1.5 deri në 10.5 vjet.

Shkencëtarët mund të përdorin gjakun e njerëzve që janë vaksinuar për të parë nëse një vaksinë ekzistuese ka të ngjarë të funksionojë kundër një varianti. Kjo metodë do të funksiononte për një variant që tashmë është identifikuar.

Por për të qëndruar përpara koronavirusit gjithnjë në zhvillim, do të ishte e dobishme të kishim një mënyrë për të parashikuar nëse një vaksinë do të funksiononte kundër varianteve të reja që ende nuk janë shfaqur.

Gjatë takimit, Dr. John Beigeldrejtor i asociuar për kërkimin klinik në Departamentin e Mikrobiologjisë dhe Sëmundjeve Infektive të Institutit Kombëtar të Alergjisë dhe Sëmundjeve Infektive (NIAID), përshkroi kërkimin për të lejuar shkencëtarët të bëjnë pikërisht këtë.

“Derisa të dimë më shumë [about how the virus will evolve]ne duhet të dimë se si të reagojmë ndaj një tendosjeje të re që mund të lindë, “tha ai.

Vaksinat aktuale për COVID-19 bazohen në llojin origjinal të virusit. Por vaksinat gjithashtu funksionojnë kundër të gjitha varianteve që janë shfaqur – në shkallë të ndryshme.

NIAID po drejton një trajtim klinikal në të cilën njerëzve do t’u jepet një vaksinë COVID-19 bazuar në llojin origjinal të koronavirusit ose variante të tjera të njohura. Disa njerëz do të marrin gjithashtu një përforcues.

Shkencëtarët do të matin se sa mirë funksionojnë antitrupat në gjakun e atyre njerëzve kundër varianteve ekzistuese.

Ata mund të parashikojnë se sa mirë mund të funksionojnë vaksinat ose kombinimet përforcuese të vaksinave kundër varianteve të reja që mund të lindin, bazuar në sa të ngjashme janë ato variante të mundshme me ato ekzistuese.

Kjo punë bazohet në aftësinë e antitrupave të prodhuar në përgjigje të vaksinimit për të synuar një variant. Megjithatë, antitrupat janë vetëm një pjesë e përgjigjes imune.

Anëtar i panelit Dr. Paul Offitdrejtor i Qendrës së Edukimit të Vaksinave në Spitalin e Fëmijëve të Filadelfisë, sugjeroi se masat e qelizave T mund të ofrojnë një ide më të mirë se sa mirë mund të funksionojnë vaksinat kundër një varianti të ri, veçanërisht mbrojtjen e ofruar kundër sëmundjeve të rënda.

Vaksinat e gripit sezonal janë përditësuar çdo vit bazuar në parashikimet e shkencëtarëve se cilët viruse të gripit do të qarkullojnë atë vit. Kjo përvojë mund të jetë e dobishme për të udhëzuar përditësimet për vaksinat e COVID-19.

Megjithatë, sezoni i gripit është shumë i rregullt, duke e bërë më të lehtë për shkencëtarët të bëjnë parashikime. E njëjta gjë mund të mos jetë e vërtetë për koronavirusin.

“Nuk jam i sigurt që të dhënat mbështesin sezonalitetin për COVID-19. Mund të jemi në një afat tjetër kohor [than for flu]”, tha Adam Berger, PhDdrejtor i Politikës Kërkimore Klinike dhe Shëndetësore në Institutin Kombëtar të Shëndetësisë.

Përveç kësaj, ka shumë platforma të ndryshme për vaksinat COVID-19, duke përfshirë mRNA, adenovirus dhe nën-njësi proteinash. Këto teknologji e ndërlikojnë procesin e përditësimit të vaksinës.

Një sfidë tjetër e përditësimit të vaksinave për COVID-19 është kapaciteti prodhues. Edhe nëse një vaksinë do të kishte efikasitet të lartë kundër një varianti të ri, nëse prodhuesit e vaksinave nuk mund të bënin doza të mjaftueshme, kjo vaksinë do të bënte pak për të ndihmuar botën.

Berger ngriti gjithashtu pyetjen nëse prodhuesit do të ishin në gjendje të prodhonin doza të mjaftueshme të vaksinave ekzistuese duke prodhuar gjithashtu vaksina prototip për testim kundër varianteve të reja.

Megjithatë, një nga avantazhet e vaksinave mRNA është se ato mund të ridizajnohen me shpejtësi. Megjithatë, dizajnimi i vaksinës dhe prodhimi i dozave të mjaftueshme janë probleme të veçanta për t’u zgjidhur.

Një nga sfidat e përshkruara gjatë takimit është të dish se kur të përditësohen vaksinat ekzistuese për të synuar një variant të ri ose ndoshta për të synuar variante të shumta.

Përpara se një vaksinë e re të shpërndahet në publik, FDA kërkon që të bëhen prova klinike. Kjo kërkon kohë.

Anëtar i panelit Dr. Michael Nelsonnjë profesor i mjekësisë në UVA Health, tha se nëse provat klinike do të kishin filluar menjëherë pas mbërritjes së variantit Omicron, deri në kohën e kryerjes së provave klinike, vala do të kishte kaluar.

Kjo qasje rrezikon jo vetëm të humbasë valën aktuale, tha ai, por edhe të ketë një vaksinë që nuk mbron nga një variant i ardhshëm.

Një mënyrë tjetër për të menduar nëse duhet të modifikohen vaksinat ekzistuese është të shikojmë se sa mirë po punojnë kundër varianteve ekzistuese në qarkullim.

Ose, si anëtar i panelit Dr Cody Meissner, një pediatër në Shkollën e Mjekësisë të Universitetit Tufts, tha: “Në cilën pikë do të themi se vaksina nuk po funksionon mjaft mirë?”

Kjo mund të bëhet duke testuar gjakun e njerëzve të vaksinuar për të parë se sa mirë antitrupat në gjakun e tyre njohin dhe neutralizojnë një variant të caktuar.

Shumë studime kanë bërë këtë lloj analize. Megjithatë, shkencëtarët nuk e kanë ende një ndjenjë të qartë se sa aktivitet neutralizues është “mjaftueshëm”. Kjo njihet edhe si “korrelatat e mbrojtjes”.

Përveç kësaj, ndërsa niveli i aktivitetit të antitrupave mund të japë një kuptim të mirë se sa mirë një vaksinë mund të mbrojë kundër infeksionit, ajo mund të mos parashikojë se sa mirë i mbron njerëzit nga sëmundjet e rënda.

Për këtë, shkencëtarët u drejtohen të dhënave nga studimet reale të efektivitetit të vaksinave.

Studimet aktuale tregojnë se tre doza të vaksinave ekzistuese të mRNA COVID-19 vazhdojnë të ofrojnë mbrojtje të fortë kundër sëmundjeve të rënda, shtrimit në spital dhe vdekjes.

Pra, pyetja që duhet të vendoset është se sa e ulët duhet të bjerë kjo mbrojtje në mënyrë që vaksinat të kenë nevojë të modifikohen.

Nëse ka një rënie të mbrojtjes, përforcuesit me vaksinat ekzistuese mund të rivendosin një pjesë të mbrojtjes imune si kundër infeksionit ashtu edhe ndaj sëmundjeve të rënda.

Megjithatë, Dr. Amanda Cohn, drejtor i Divizionit të Defekteve të Lindjes dhe Çrregullimeve të Foshnjave të CDC-së, tha se rritja e të gjithëve çdo disa muaj nuk është një strategji afatgjatë. Pra, ajo pyeti se me çfarë niveli të mbrojtjes do të jenë të kënaqur anëtarët e panelit?

“Duke pasur parasysh që efektiviteti ynë kundër shtrimit në spital te individët me imunitet është mbi 80 për qind, dhe kjo është tek të rriturit e moshuar dhe tek personat me gjendje mjekësore kronike, mendoj se mund të na duhet të pranojmë atë nivel mbrojtjeje dhe më pas të përdorim mënyra të tjera alternative për të mbrojtur individët me terapeutike dhe masa të tjera”, tha ajo.

Kjo pyetje u diskutua në mbledhje, por anëtarët e panelit nuk morën vendim.

Grupi këshillues pritet të takohet përsëri, me gjasë në fillim të verës, tha Dr Peter Marksdrejtor i Qendrës së FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin Biologjik.

Gjatë atij takimi, anëtarët e panelit do të shqyrtojnë të dhëna shtesë të studimeve klinike dhe laboratorike që mund të ndihmojnë në udhëheqjen e vendimeve të tyre.

Ata gjithashtu do të diskutojnë nëse duhet të ofrohen përforcues shtesë në vjeshtë përpara një rritjeje të mundshme të dimrit dhe kornizën e nevojshme për të vendosur se kur dhe si të përditësohen vaksinat ekzistuese.