Një terapi e re hormonale është tani e disponueshme për njerëzit me të avancuar ose rezistent ndaj trajtimit kanceri metastatik i gjirit.
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi medikamentin Stemline Therapeutics Orserdu (elacestrant) më 27 janar për gratë pas menopauzës ose burrat e rritur me kancer të gjirit të avancuar ose metastatik me ER-pozitiv, HER2-negativ, ESR1-mutated ose metastatik. të paktën një linjë e terapisë endokrine, sipas një Njoftimi për shtyp i FDA. Ilaçi u miratua sipas Procesi i gjurmimit të shpejtë të FDAi projektuar për të “lehtësuar zhvillimin dhe përshpejtimin e rishikimit të barnave për të trajtuar kushte serioze dhe për të plotësuar një nevojë mjekësore të paplotësuar”.
Agjencia miratoi gjithashtu testin e analizës CDx Guardant360 si një pajisje diagnostikuese shoqëruese për të identifikuar pacientët me kancer gjiri që mund të përfitojnë nga trajtimi me Orserdu.
“Kjo është terapia e parë endokrine e miratuar që nga viti 2002 dhe e vetmja e miratuar posaçërisht për pacientët me tumore që kishin mutacione në gjenin e mutacionit të estrogjenit,” thotë. Virginia Kaklamani, MD, DSc, një profesor i mjekësisë dhe katedra e Ruth McLean Bowman Bowers në Breast Hulumtimi i Kancerit dhe Trajtimi në Qendrën e Kancerit MD Anderson në UT Health San Antonio në Teksas.
Dr. Kaklamani ishte anëtar i komitetit drejtues për gjyqet e Orserdu dhe një nga hetuesit kryesorë. “Ky miratim jep një opsion terapie orale me vetëm toksicitet të ulët për gratë me kancer metastatik të gjirit,” thotë ajo.
Tumoret me mutacione ESR1 shpesh mund të jenë më agresivë dhe të vështirë për t’u trajtuar
Orserdu (elacestrant) është një lloj i ri trajtimi hormonal për kancerin e avancuar të gjirit, thotë Halle Moore, MDdrejtor i onkologjisë mjekësore të gjirit në departamentin e hematologjisë dhe onkologjisë në Cleveland Clinic në Ohio.
“Me kalimin e kohës, shumica e kancereve metastatike të gjirit të trajtuara me agjentë hormonalë do të zhvillojnë rezistencë ndaj trajtimit. Një mekanizëm i rezistencës janë mutacionet në ESR1,” thotë Dr. Moore, i cili nuk ishte i përfshirë në provat për Orserdu.
Këto mutacione shkaktojnë receptori i estrogjenit të aktivizohet gjatë gjithë kohës, pavarësisht nëse ka apo jo estrogjen, thotë Daniel Stover, MDnjë mjek i gjirit onkologu me Qendrën Gjithëpërfshirëse të Kancerit të Universitetit Shtetëror të Ohajos në Institutin Kërkimor Richard J. Solove në Columbus. Dr. Stover gjithashtu nuk ishte i përfshirë në provat klinike për Orserdu.
Tumoret me mutacione ESR1 priren të jenë më agresivë dhe rezistente ndaj disa terapive standarde anti-estrogjene, si p.sh. frenuesit e aromatazës të tilla si letrozoli ose anastrozole, thotë Stover.
Sipas një punim i botuar në numrin e gushtit 2021 të revistës BMC Hulumtimi i kancerit të gjirit.
“Mutacionet ESR1 mund të zbulohen ose përmes indeve biopsi ose nëpërmjet analizave të ‘biopsisë së lëngshme’ me bazë gjaku. Kjo do të thotë që ne ka të ngjarë të bëjmë më shumë testime për të kërkuar këtë dhe mutacione të tjera të kancerit”, thotë Stover.
Orserdu vonoi përparimin e kancerit më gjatë se barnat standarde të kujdesit
Miratimi u bazua në prova e fazës 3 SMERALD, një studim i rastësishëm, i hapur, i kontrolluar nga aktivi, shumëqendror i 478 grave dhe burrave pas menopauzës me kancer të gjirit të avancuar ose metastatik ER-pozitiv, HER2-negativ; 228 nga subjektet kishin mutacione ESR1.
Pjesëmarrësve iu kërkua të kishin përparim të sëmundjes në një ose dy linja të mëparshme të terapisë endokrine, duke përfshirë një linjë që përmban një frenues CDK4/6. Pacientët e kualifikuar mund të kenë marrë deri në një linjë paraprake të kimioterapisë në një mjedis të avancuar ose metastatik.
Subjektet u vendosën rastësisht 1:1 në dy grupe: një që mori Orserdu dhe një që mori zgjedhjen e studiuesve të terapisë endokrine (konsiderohet standardi i kujdesit), i cili përfshinte fulvestrant ose një frenues aromataze.
Hetuesit zbuluan se Orserdu uli rrezikun e përparimit të sëmundjes ose vdekjes me 45 për qind kundrejt terapive endokrine standarde të kujdesit te pacientët, tumoret e të cilëve kishin mutacione ESR1.
Mbijetesa mesatare pa progresion ishte 8,6 muaj në Orserdu, kundrejt 1,9 muajsh për kujdesin standard, në pacientët që ishin trajtuar me një frenues CDK4/6 për të paktën 12 muaj.
“Ky provë tregoi se elacestrant tregoi një kohë dukshëm më të gjatë përpara përparimit në krahasim me terapinë standarde të kujdesit, veçanërisht në ata pacientë, tumoret e të cilëve strehojnë një mutacion ESR1,” thotë Stover. Kjo është një gjë e mirë për pacientët që i përshtaten këtyre karakteristikave, thotë Stover. “Orserdu ofron një terapi të re orale, të toleruar mirë për paketën tonë të mjeteve për trajtimin e kancerit metastatik të gjirit,” thotë ai.
Moore pajtohet, duke thënë: “Ky është një opsion i ri i rëndësishëm për shumë nga pacientët tanë dhe mund të lejojë një vonesë në kohën përpara se një pacient të kërkojë kimioterapi për trajtimin e kancerit të tij.”
Orserdu duket të jetë i sigurt dhe ka vetëm efekte anësore të lehta
Doza e rekomanduar e elacestrantit është 345 mg e marrë nga goja me ushqim një herë në ditë derisa të ndodhë përparimi i sëmundjes ose ilaçi të mos tolerohet më, sipas informacionit të përshkrimit.
Në pjesën më të madhe, provat e ilaçeve treguan se efektet anësore ishin të lehta dhe përfshinin nauze, dhimbje muskuloskeletore, lodhje, dhimbje koke dhe rritje të enzimës së mëlçisë, thotë Moore. “Një normë më e lartë e lipideve të ngritura të gjakut u vu re me Orserdu dhe rekomandohet monitorimi i profilit të lipideve,” thotë ajo, por “ilaçet duket të jenë shumë të sigurta”.
Mbulimi i kostos dhe sigurimit për Orserdu
Orserdu së shpejti do të jetë në dispozicion në Shtetet e Bashkuara, thotë Elcin Barker ErgunCEO i Grupit Menarini, i cili zotëron Stemline Therapeutics.
“Stemline është e përkushtuar të ndihmojë pacientët të kenë akses në Orserdu dhe do të ofrojë shërbime për të kapërcyer barrierat e aksesit,” thotë ajo. Kjo përfshin ARC, një program mbështetës për pacientët që është i disponueshëm për të ndihmuar në udhëzimin e pacientëve të kualifikuar përmes aspekteve të ndryshme të fillimit të trajtimit, duke përfshirë ofrimin e informacionit arsimor për t’i ndihmuar ata të kuptojnë mbulimin e tyre të sigurimit dhe të identifikojnë opsionet e mundshme të ndihmës financiare, thotë Ergun.
Për më shumë informacion, pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor mund të telefonojnë 833-4-STEMLINE (833-478-3654).
Kostoja e blerjes me shumicë (WAC) për Orserdu ishte 21,369 dollarë për një furnizim 30-ditor prej 345 mg tabletash, thotë Ergun. Kostoja aktuale për pacientin do të varet nga mbulimi i sigurimit.
Opsionet moderne të trajtimit nënkuptojnë se gratë me kancer metastatik të gjirit po jetojnë më gjatë
Kanceri metastatik i gjirit (i quajtur edhe faza 4) është kur kanceri i gjirit përhapet përtej gjirit dhe nyjeve limfatike aty pranë në kocka, mëlçi, tru ose organ tjetër. Sipas Susan G. Komennjë grup jofitimprurës për mbrojtjen e kancerit të gjirit.
Falë zbulimeve të hulumtimit dhe trajtimeve moderne, mesatarisht, njerëzit me kancer të gjirit metastatik jetojnë më gjatë se kurrë. Rreth një në tre gra të diagnostikuara me kancer të gjirit metastatik në Shtetet e Bashkuara jetojnë të paktën pesë vjet pas diagnozës, dhe disa gra mund të jetojnë 10 ose më shumë vjet përtej diagnozës, sipas organizatës.
