Shpërndaje në Pinterest
Burrat kanë qenë pjesëmarrësit kryesorë në provat klinike në të kaluarën, veçanërisht në fazat e hershme. MARTIN MEISSNER/Getty Images
  • Ekspertët thonë se gratë janë të nënpërfaqësuara në provat klinike për medikamente të reja.
  • Ata thonë se kjo ndonjëherë rezulton që gratë të kenë më shumë efekte anësore ndaj ilaçeve për shkak të dozave të pasakta ose dallimeve biologjike.
  • Ekspertët thonë se duhet bërë një përpjekje më e madhe për të rritur numrin e grave në prova, veçanërisht në fazat e hershme.

Të gjitha të dhënat dhe statistikat bazohen në të dhënat e disponueshme publikisht në kohën e publikimit. Disa informacione mund të jenë të vjetruara.

Gratë janë në rrezik më të madh për efekte anësore negative nga medikamentet për shkak të mungesës së përfaqësimit të femrave në provat klinike.

Kjo është sipas hulumtimeve të fundit mbi këtë çështje.

Në një studim, studiues nga Universiteti i Kalifornisë, Berkeley dhe Universiteti i Çikagos analizuan të dhënat nga mijëra artikuj nga revistat mjekësore.

Ata thonë se kanë gjetur një hendek gjinor në dozat e barnave për 86 medikamente të miratuara nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA).

“Pabarazia seksuale fshihet në pamje të qartë sot: shumica e barnave u përshkruhen grave dhe burrave në të njëjtën dozë,” shkruajnë autorët e studimit. “Shumë barna të përshkruara aktualisht janë miratuar nga [FDA] para vitit 1993, me regjistrimin e pamjaftueshëm të kafshëve femra në kërkimet paraklinike dhe të grave në provat klinike.”

Ishin efektet negative tek gratë nga Ambien, një ilaç popullor i gjumit, që nxiti studimin.

Irving Zucker, PhD, autori kryesor i hulumtimit dhe një profesor emeritus i psikologjisë dhe biologjisë integruese në Berkeley, tha për Healthline, “Shtysa e menjëhershme për mua ishte zbulimi se ilaçi qetësues/hipnotik zolpidem (Ambien), një ilaç i përdorur gjerësisht për gjumin, ishte duke shkaktuar efekte anësore serioze tek gratë, duke përfshirë rritjen e aksidenteve të trafikut në mëngjes pas marrjes së drogës.

“Doza standarde prodhoi përqendrime shumë më të larta në gjak dhe kohë më të gjata të eliminimit të barit tek gratë sesa tek burrat. Të [FDA] më pas nxori një direktivë që grave duhet t’u jepet gjysma e dozës standarde të administruar për burrat, “shpjegoi Zucker.

Pyesja veten nëse kishte barna të tjera që kishin gjithashtu një dallim të fortë farmakokinetik (çfarë bën trupi me një ilaç) seksi, me gratë që mbanin përqendrime më të larta në gjak sesa burrat dhe nëse kjo mund të kontribuonte në rritjen e njohur të rreziqeve ndaj efekteve anësore të drogës tek gratë. .”

Zucker, së bashku me bashkautorin e tij Brian Prendergast, PhD, një profesor në Universitetin e Çikagos, analizoi studimet në të cilat grave u jepej e njëjta dozë droge si burrat.

Ata raportuan se në më shumë se 90 për qind të rasteve, gratë përjetuan efekte anësore më të forta se burrat dhe përjetuan reaksione të padëshiruara nga ilaçet gati dy herë më shumë se burrat.

“Unë nuk besoj se dikush mund ta konsiderojë këtë të pranueshme në mënyrë të arsyeshme.Disa janë përpjekur ta shpjegojnë këtë pjesërisht pasi gratë kanë një prag më të ulët për raportimin e efekteve të padëshiruara të drogës, por shumë prova sugjerojnë se ky nuk është shkaku i dallimit gjinor në reaksionet negative të drogës, “tha Zucker.

Nancy Pire-Smerkanich, DRSc, është asistent profesor i shkencave rregullatore dhe cilësore në Shkollën e Farmacisë në Universitetin e Kalifornisë Jugore. Ajo thotë se rezultatet e hulumtimit nuk janë befasuese.

“Burrat dhe gratë janë të ndryshëm në mënyrën se si metabolizojnë ose përpunojnë drogën,” tha Pire-Smerkanich për Healthline. “Tek gratë, farmakokinetika mund të ndikohet nga disa faktorë, duke përfshirë përbërjen më të lartë të yndyrës trupore, peshën më të ulët trupore, GI më të ngadaltë, më pak aktivitet enzimatik të zorrëve dhe funksionin më të ngadaltë të veshkave.

“Për shembull,” shtoi ajo, “ndërsa si meshkujt ashtu edhe femrat kanë të njëjtat lloje enzimash… që metabolizojnë barnat, ka dallime të varura nga seksi përveç dallimeve gjenetike.”

Pire-Smerkanich shpjegoi, “Burrat dhe gratë mund të jenë të ndryshëm në mënyrën se si reagojnë ndaj barnave të caktuara. Farmakodinamika (çfarë i bën ilaçi trupit) mund të ndikohet nga shumë faktorë, duke përfshirë hormonet seksuale, të cilat mund të luhaten për shkak të menstruacioneve, shtatzënisë, menopauzës, [and] kontraceptivë oralë. Faktorë të tjerë përfshijnë dallimet mjedisore dhe pabarazitë në praktikën e mjekësisë midis burrave dhe grave.

Për dekada, gratë shpesh përjashtoheshin nga provat klinike të barnave.

Kjo bazohej pjesërisht në besimin e pabazuar se luhatjet në hormonet femërore do t’i bënin gratë të vështira për t’u studiuar, argumenton Zucker.

Në provat klinike kishte gjithashtu shqetësime rreth grave të moshës së lindjes së fëmijëve.

“Gratë e moshës së lindjes së fëmijëve u përjashtuan për një kohë të gjatë për shkak të shqetësimeve se droga mund të dëmtonte fetusin, siç ndodhi me ilaçin talidomide që prodhoi anomali të rënda të gjymtyrëve dhe dietilstilbestrolin që rriti rrezikun e kancerit tek fëmijët e ekspozuar ndaj ilaçit gjatë shtatzënisë,” tha Zucker.

Edhe pse ka pasur një rritje të grave në provat klinike vitet e fundit, Pire-Smerkanich thotë se ka ende probleme me përfaqësimin e femrave në fazat e hershme të provave të drogës.

“Gratë në fakt janë të përfaqësuara mirë në provat e fazës së mëvonshme, ato të njohura si studimet e Fazës 3,” tha ajo. “Megjithatë, regjimet e dozimit të përdorura në studimet e fazave të mëvonshme bazohen në të dhënat farmakokinetike të mbledhura në provat e hershme, ku gratë vazhdojnë të jenë të nënpërfaqësuara.

“Kjo nuk ka të bëjë vetëm me metabolizmin apo prishjen e barnave, por edhe çfarë ndodh me ta më pas – ku shkojnë? A përthithen? A shpërndahen apo zhvendosen? Dhe si e lënë trupin si jashtëqitje?”

Pire-Smerkanich shtoi, “Studimet e fazës së hershme janë gjithashtu aty ku mësojmë se si funksionon ilaçi në trup, kështu që do të ishte e rëndësishme që gratë të përfshihen sa më shpejt që të jetë e mundur në procesin e zhvillimit të drogës.”

Dr. Judith Currier, një profesor i mjekësisë në Universitetin e Kalifornisë, Los Anxhelos, thotë se duhet bërë më shumë punë për të trajtuar hendekun gjinor në provat klinike.

“Është një fushë e mjekësisë ku duhet të përqendrohemi më shumë dhe duhet të sigurojmë që gratë të përfshihen dhe të përfshihen në studimet klinike të medikamenteve dhe që ato të marrin pjesë,” tha ajo për Healthline.

“Ne duhet të jemi të zgjuar në lidhje me të për sa i përket përdorimit të njohurive që kemi rreth farmakologjisë për të kuptuar medikamentet ku potenciali për dallime është më i madhi,” shtoi Currier.

Pire-Smerkanich thotë se gratë janë të gatshme të marrin pjesë në provat e drogës, për sa kohë që ato janë të informuara për rreziqet e përfshira.

“Gratë duhet të studiohen më herët në procesin e zhvillimit të barnave dhe gjatë gjithë ciklit jetësor, dhe mendoj se studiuesit janë të interesuar ta bëjnë këtë. Nëse ata janë gjithmonë të mbështetur në këto përpjekje është një tjetër e panjohur,” tha ajo.

“Ajo që unë besoj është se gratë janë të gatshme të jenë pjesë e procesit dhe mund të kontribuojnë në të kuptuarit tonë të drogës. [They] thjesht duhet të ndërgjegjësohemi për nevojën dhe mënyrën se si ata mund të kontribuojnë sepse si ‘nëngrup’ ne kemi një potencial të jashtëzakonshëm.”