Provat klinike në SHBA nuk gjetën shqetësime për koagulimin e gjakut

Vaksina e AstraZeneca për COVID-19, e cila u zhvillua me Universitetin e Oksfordit, ka qenë nën shqyrtim kohët e fundit pasi disa vende evropiane përkohësisht ndaloi paraqitjen e tij pas raportimeve të mpiksjes së gjakut në disa njerëz që kishin marrë vaksinën.

Pas një hetimi urgjent, EMA kishte përfundoi më 18 mars se përfitimet e vaksinës tejkalojnë rreziqet.

Ai tha se vaksina “nuk është e lidhur me një rritje të rrezikut të përgjithshëm të mpiksjes së gjakut ose ngjarjeve tromboembolike”.

Sidoqoftë, hetime shtesë çuan në ndryshimin e qëndrimit të agjencisë këtë javë për të rekomanduar renditjen e mpiksjes si një efekt anësor “shumë i rrallë”.

Në përgjigje të shqetësimeve të mpiksjes së gjakut që u shfaqën më herët, një bord i pavarur sigurie që mbikëqyr provën e vaksinës në SHBA dhe një neurolog i pavarur kryen një rishikim më specifik të të dhënave të provës klinike.

Ata kërkuan ngjarje të koagulimit të gjakut, duke përfshirë një lloj mpiksjeje të trurit të quajtur trombozë e sinusit venoz cerebral.

Bordi i Monitorimit të të Dhënave dhe Sigurisë (DSMB) nuk gjeti rrezik në rritje të mpiksjes së gjakut midis më shumë se 21,000 pjesëmarrësve të provës që kishin marrë të paktën një dozë të vaksinës.

Megjithatë, disa ngjarje të rralla mund të mos shfaqen gjatë një prove klinike.

Kjo është arsyeja pse Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) dhe Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC) vazhdojnë të monitorojnë sigurinë e vaksinave pasi ato të lëshohen.

Testimi në SHBA tregoi se vaksina kishte 76 për qind efikasitet kundër infeksionit simptomatik, tha kompania më 25 mars në një deklaratë.

Vaksina tregoi gjithashtu 100 për qind efikasitet kundër sëmundjeve të rënda ose kritike ose shtrimit në spital, dhe 85 për qind efikasitet të përgjithshëm te njerëzit 65 vjeç e lart, tha kompania.

Rezultatet janë bërë të ditura në një njoftim për shtyp, ndaj detajet janë të pakta. Ata gjithashtu nuk janë rishikuar ose rishikuar nga shkencëtarët e FDA.

“Analiza primare është në përputhje me analizën tonë të përkohshme të lëshuar më parë dhe konfirmon se vaksina jonë për COVID-19 është shumë efektive tek të rriturit, duke përfshirë ata të moshës 65 vjeç e lart,” tha Mene Pangalos, nënkryetar ekzekutiv i kërkimit biofarmaceutik për AstraZeneca. të njoftim për lajme.

Kompania tha se planifikon të paraqesë një kërkesë për miratim urgjent në FDA në javët e ardhshme.

Shkencëtarët e FDA do të shqyrtojnë të dhënat e kompanisë në thellësi dhe do t’ia paraqesin analizën e saj komisioni këshillimor që ka shqyrtuar aplikimet e tjera të vaksinës COVID-19.

Kompania gjithashtu planifikon të paraqesë analizën e saj të plotë në një revistë të rishikuar për botim.

Prova e vaksinës së fazës 3 përfshiu më shumë se 32,000 të rritur në Shtetet e Bashkuara, Kili dhe Peru. Pjesëmarrësit morën ose dy doza të vaksinës të dhëna me një interval prej 4 javësh ose një placebo joaktive të dhënë në të njëjtin interval.

Analiza më e fundit përfshiu 190 raste të infeksionit simptomatik, ku shumica e rasteve ndodhin te njerëzit që morën placebo.

“Ka 14 raste të tjera të mundshme ose të mundshme” që mund të përfshihen në total kur kompania dorëzon të dhënat e saj në FDA, tha kompania në deklaratën e saj.

Pra, rezultatet përfundimtare të efikasitetit mund të ndryshojnë.

Bordi i Sigurisë ngriti shqetësime për të dhënat e vjetruara

Një më herët Njoftimi për shtyp e lëshuar nga AstraZeneca më 22 mars tregoi 79 për qind efikasitet kundër infeksionit simptomatik dhe 100 për qind efikasitet ndaj sëmundjeve të rënda ose kritike dhe shtrimit në spital.

Megjithatë, DSMB ishte i shqetësuar se kompania mund të kishte përfshirë “informacion të vjetëruar” që mund të jepte një “pamje jo të plotë” të efikasitetit të vaksinës, sipas një deklaratë lëshuar në fillim të 23 marsit nga Instituti Kombëtar i Alergjisë dhe Sëmundjeve Infektive (NIAID).

NIAID i kërkoi AstraZeneca të punojë me DSMB për të rishikuar të dhënat dhe për t’u siguruar që “të dhënat më të sakta dhe më të përditësuara të efikasitetit” të ndahen me publikun sa më shpejt të jetë e mundur.

Kjo çoi në rezultatet më të fundit, të cilat nuk ishin shumë të ndryshme nga këto të mëparshme.

Dr. Anthony Fauci, kreu i NIAID, tha të martën në “Mirëmëngjes Amerikëse ajo që ndodhi ishte për të ardhur keq, duke e quajtur atë një “gabim të paforcuar” nga kompania.

“Të dhënat janë vërtet mjaft të mira,” tha Fauci, “por kur [the company] vendosi në njoftimin për shtyp, nuk ishte plotësisht i saktë.”

Në Twitter, Saad B. Omer, PhD, drejtor i Institutit Yale për Shëndetin Global, ngriti një shqetësim të përbashkët midis shkencëtarëve të provave klinike për këtë lloj njoftimi publik nga kompanitë.

“Thuaj me mua: ndarja e të dhënave përmes njoftimit për shtyp (pa ndonjë material shtesë, p.sh. një grup diapozitivësh, printim paraprak etj.) nuk është një ide e mirë,” ai ka shkruar.

Fauci shtoi se procesi i rishikimit të vaksinës përfshin shumë masa mbrojtëse – duke përfshirë DSMB – që sigurojnë që vaksinat e miratuara nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) janë të sigurta dhe efektive.

Në deklaratën e saj për shtyp, AstraZeneca tha se vaksina ishte “toleruar mirë” nga njerëzit që e morën atë dhe “asnjë shqetësim sigurie në lidhje me vaksinën” nuk u identifikua nga DSMB.

Nga pjesëmarrësit e përfshirë në analizën e ndërmjetme, rreth 79 për qind ishin të bardhë, 22 për qind ishin hispanikë, 8 për qind ishin zezakë, 4 për qind ishin amerikanë vendas dhe 4 për qind ishin aziatikë.

Rreth 20 përqind e njerëzve në provë ishin 65 vjeç ose më të vjetër, dhe rreth 60 përqind kishin kushte shëndetësore të lidhura me një rrezik më të lartë të COVID-19 të rëndë, si diabeti, obeziteti i rëndë ose sëmundjet e zemrës.

Efikasiteti i përgjithshëm i lartë për pjesëmarrësit 65 vjeç ose më të vjetër është një lajm i mirëpritur. Disa vende që miratuan vaksinën AstraZeneca kishin fillimisht përjashtuar të rriturit e moshuar nga vaksinimi për shkak të mungesës së të dhënave për këtë grupmoshë në provat e mëparshme.

Megjithëse efikasiteti i përgjithshëm i AstraZeneca është më i ulët se ai i vaksinave Pfizer-BioNTech dhe Moderna, ai krahasohet në mënyrë të favorshme për sa i përket mbrojtjes kundër sëmundjeve të rënda dhe shtrimit në spital.

Megjithatë, është e vështirë të krahasohen drejtpërdrejt vaksinat, sepse provat klinike përdorën kritere të ndryshme për mënyrën e matjes së rezultatit.

Studimet janë bërë gjithashtu në vende të ndryshme në periudha të ndryshme, dhe me variante të ndryshme SARS-CoV-2 që qarkullojnë.

Rezultatet e a gjykimi i mëparshëm, publikuar ne Lanceti, sugjeron që pritja deri në 12 javë përpara dhënies së dozës së dytë mund të rrisë efikasitetin e vaksinës.

Vaksina mund të ndihmojë më shumë vendet me të ardhura më të ulëta

Vaksina AstraZeneca tashmë është miratuar në më shumë se 70 vende, tha kompania.

Nëse FDA e miraton vaksinën, ajo do ta çojë numrin e vaksinave të miratuara në Shtetet e Bashkuara në katër.

Megjithatë, “do të kemi miliona doza të tjera të tre të licencuarve [vaccines] në Shtetet e Bashkuara deri në pranverë,” Dr. Sarah George, profesor i asociuar i sëmundjeve infektive në Shkollën e Mjekësisë të Universitetit Saint Louis. “Pra me kohë [the AstraZeneca vaccine] kalon në procesin e miratimit të FDA-së, mund të mos ketë aq shumë përdorim në këtë vend.”

Vaksina mund të ndihmojë ende vendet e tjera të vaksinojnë popullsinë e tyre, veçanërisht ato që janë mbyllur kryesisht nga aksesi ndaj vaksinave të COVID-19.

Vendet me të ardhura më të larta si Shtetet e Bashkuara përbëjnë vetëm një të pestën e popullsisë së rritur globale, por ato kanë blerë më shumë se gjysmën e të gjitha dozave të vaksinave, raporton Fondacioni i Familjes Kaiser.

Shtetet e Bashkuara tashmë kanë rënë dakord të dërgojnë 4 milionë doza e vaksinës AstraZeneca që nuk po e përdor në Kanada dhe Meksikë.

Në mars, Kanada administrimi i ndërprerë i vaksinës AstraZeneca për njerëzit nën moshën 55 vjeç për shqetësime të koagulimit të gjakut.

Kërkesat më pak rigoroze të ruajtjes së vaksinës do ta bëjnë më të lehtë shpërndarjen në zona të botës pa akses të besueshëm në ruajtjen e ngrirësit. Mund të ruhet në temperatura normale në frigorifer për të paktën 6 muaj.

“Monitorimi i zinxhirit të ftohtë, siç quhet, është një çështje reale me vaksinat,” tha George, “veçanërisht në pjesë të botës ku furnizimet me energji elektrike janë minimale ose jo të besueshme.”

Të dyja vaksinat Pfizer-BioNTech dhe Moderna duhet të ruhen në frigorifer derisa të shkrihen përpara përdorimit.