Një fëmijë shkon në shkollë në Nju Jork.Shpërndaje në Pinterest
Wang Ying/Xinhua nëpërmjet Getty Images
  • Moderna planifikon të paraqesë një aplikim në Administratën e Ushqimit dhe Barnave për përdorim urgjent të vaksinës së saj COVID-19 tek fëmijët më të vegjël.
  • Duke pasur parasysh efektivitetin më të ulët të dy dozave kundër infeksionit, një dozë e tretë mund të nevojitet edhe tek fëmijët më të vegjël.
  • Të dhënat klinike nga këto prova nuk janë rishikuar ende nga kolegët.

Moderna i shpallur Të mërkurën se planifikon të paraqesë një aplikim në Administratën e Ushqimit dhe Barnave për përdorim urgjent të vaksinës së saj COVID-19 tek fëmijët nga 6 muaj deri në 6 vjeç.

Asnjë vaksinë kundër COVID-19 nuk është e autorizuar në Shtetet e Bashkuara për këtë grupmoshë.

Kompania lëshoi ​​gjithashtu rezultate të përkohshme nga testet klinike të dy fazave 2/3 – te fëmijët 6 muaj deri në 2 vjeç dhe te fëmijët 2 vjeç deri në 6 vjeç.

Këto treguan se dy doza të vaksinës pediatrike gjeneruan përgjigje të ngjashme imune tek fëmijët e vegjël, siç shihet me serinë e dy dozave të dhëna për 18-25-vjeçarët.

Doza e dhënë për fëmijët më të vegjël ishte një e katërta e asaj që u jepet të rriturve.

“Duke pasur parasysh nevojën për një vaksinë kundër COVID-19 tek foshnjat dhe fëmijët e vegjël, ne po punojmë me FDA-në e SHBA-së dhe rregullatorët globalisht për t’i dorëzuar këto të dhëna sa më shpejt të jetë e mundur”, tha në një deklaratë CEO i Moderna, Stéphane Bancel.

Të dhënat klinike nga këto prova nuk janë rishikuar ende nga kolegët.

Tek fëmijët nga 6 muaj deri në 2 vjeç, dy doza të vaksinës Moderna ishin 43,7 për qind efektive kundër infeksionit simptomatik. Tek fëmijët 2 deri në 6 vjeç, ata ishin 37.5 për qind efektiv kundër infeksionit.

Ky është shumë më i ulët se efikasiteti kundër infeksionit i parë në provat klinike origjinale të vaksinave mRNA për të rriturit.

Por këto studime fillestare u bënë përpara shfaqjes së Omicron, i cili ka mutacione që e lejojnë atë të shmangë një pjesë të mbrojtjes imune të ofruar nga vaksinat dhe infeksionet e mëparshme.

Provat klinike të Moderna-s te fëmijët më të vegjël u kryen kur Omicron ishte varianti dominues, tha kompania.

Studime të botës reale tek të rriturit tregojnë se dy doza të vaksinave të mRNA COVID-19 ofrojnë më pak mbrojtje kundër infeksionit nga Omicron sesa kundër llojit origjinal të koronavirusit.

Megjithatë, dy doza ende ofrojnë mbrojtje kundër sëmundjeve të rënda dhe shtrimit në spital. Një dozë përforcuese e rrit atë mbrojtje.

Nuk kishte raste të rënda, shtrime në spital ose vdekje në provat klinike të Moderna-s tek fëmijët më të vegjël, kështu që kompania nuk mund të vlerësojë se sa mbrojtje ofron vaksina kundër këtyre rezultateve.

Kompania tha se profili i efekteve anësore të vaksinës së saj ishte i favorshëm dhe ishte i ngjashëm me atë që shihet tek fëmijët më të rritur, adoleshentët dhe të rriturit.

Shumica e efekteve anësore te fëmijët më të vegjël ishin të lehta ose të moderuara dhe më të shpeshta pas dozës së dytë. Kompania tha se shkalla e etheve ishte e ngjashme me atë që shihet me vaksinat e tjera pediatrike.

Asnjë fëmijë nuk zhvilloi inflamacion të zemrës ose në indet përreth zemrës – miokardit ose perikardit – pas vaksinimit.

Nuk ka pasur gjithashtu raste të raportuara të sindromës inflamatore të shumësistemeve, ose MIS-C, të cilat fëmijët mund të zhvillohen pas infeksionit me koronavirus.

Duke pasur parasysh efektivitetin më të ulët të dy dozave kundër infeksionit, një dozë e tretë mund të nevojitet edhe tek fëmijët më të vegjël.

Disa vaksinat pediatrike kërkojnë më shumë se dy doza, duke përfshirë difterinë, tetanozin, pertusisin acellular (DTaP), hepatitin B dhe poliovirusin.

Në dhjetor, Pfizer dhe BioNTech i shpallur se testi i tyre i vaksinës COVID-19 tek fëmijët 6 muaj deri në 5 vjeç do të testonte gjithashtu një dozë të tretë në këtë grupmoshë.

Kjo erdhi pasi të dhënat e ndërmjetme treguan se dy doza të vaksinës së kompanive ofronin mbrojtje të ulët kundër infeksionit me koronavirus në këtë grupmoshë.

Moderna njoftoi të mërkurën se po përgatitet të studiojë doza përforcuese në të gjithë fëmijët dhe adoleshentët. Kjo përfshin testimin e një doze përforcuese të përshtatur për variantin Omicron.

“Askush nuk duhet ta shohë provën si një dështim, veçanërisht duke pasur parasysh se të dhënat e lëshuara bazohen në një skemë dozash prej dy dozash, jo tre”, tha Dr. Christina Johns, pediatre dhe këshilltare e lartë mjekësore në PM Pediatri.

Gjithashtu, “duhet theksuar se në shumë sezone gripi, një grip i suksesshëm [vaccine] Efikasiteti konsiderohet i ngjashëm me këto përqindje,” i parë në provat pediatrike Moderna, shtoi ajo.

Prindërit e fëmijëve të vegjël kanë pritur një kohë të gjatë për një vaksinë COVID-19 – përmes valës Delta dhe pjesës më të madhe të valës Omicron. Ata janë ende në pritje pasi një pjesë e madhe e vendit heq masat zbutëse të COVID-19.

“Njoftimi [that] Moderna po kërkon autorizim për përdorim urgjent për vaksinën e saj COVID-19 për fëmijët më të vegjël se 6 vjeç është një lajm i mirëpritur për miliona prindër që presin të vaksinojnë fëmijët e tyre të vegjël. Dr Diego R. Hijanonjë specialist i sëmundjeve infektive në Spitalin Kërkimor të Fëmijëve St. Jude, tha në një deklaratë me email.

“Prindërit nuk duhet të vonojnë më pasi të autorizohet dhe të vaksinojnë fëmijën e tyre kundër kësaj sëmundjeje kërcënuese për jetën,” shtoi ai.

Në kohën kur FDA shqyrton të dhënat e Moderna, rritja e shkaktuar nga nënlinja e Omicron BA.1 mund të ketë mbaruar.

Por Johns tha se ka shenja të një rritjeje tjetër të mundshme në Shtetet e Bashkuara, kjo e drejtuar nga nënlinja BA.2 Omicron.

“Ne nuk kemi asnjë mënyrë për të parashikuar rritje ose rritje të rasteve në të ardhmen, kështu që mbrojtja e sa më shumë personave të të gjitha moshave që mundemi është një nismë e rëndësishme,” tha ajo.

Moderna tha gjithashtu të mërkurën se ka iniciuar një paraqitje nga FDA për autorizimin urgjent të vaksinës së saj tek fëmijët nga 6 deri në 12 vjeç.

Vaksina e Moderna-s është autorizuar për këtë grupmoshë në Kanada, Evropë dhe Australi.