Kompania farmaceutike Merck të hënën i kërkoi Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA) të japë autorizim përdorimi emergjent për atë që do të ishte pilula e parë për t’u trajtuar COVID-19.
Mjekësia antivirale orale hulumtuese molnupiravir është projektuar për të trajtuar COVID-19 të lehtë deri të moderuar tek të rriturit që janë në rrezik të përparimit në COVID-19 të rëndë dhe shtrimin në spital.
Të gjitha trajtimet e tjera të miratuara nga FDA deri më tani kërkojnë një IV ose injeksion. Kjo pilulë, e cila mund të merret në shtëpi menjëherë pas diagnostikimit me COVID-19, ka potencialin të lehtësojë sistemet e mbingarkuara spitalore duke i ndihmuar njerëzit të kthehen në shëndet pa kujdes intensiv mjekësor. Sipas Wall Street Journal.
Analizë e përkohshme nga një provë klinike e fazës 3 duke përfshirë 775 pjesëmarrës zbuluan se molnupiravir uli rrezikun e shtrimit në spital ose vdekjes me rreth 50 për qind. Pak më shumë se 7 përqind e pacientëve që morën molnupiravir u shtruan në spital gjatë ditës 29 të provës, krahasuar me 14.1 përqind në grupin placebo që u shtruan në spital ose vdiqën.
Ndërsa tetë persona që morën placebo vdiqën gjatë provës, nuk pati fare vdekje në mesin e atyre që morën molnupiravir. Në fillim të studimit, të gjithë pacientëve iu kërkua të kishin të paktën një faktor rreziku të lidhur me rezultatin e dobët të sëmundjes, si p.sh. hipertensionitdiabeti ose obeziteti.
“Ne jemi shumë të inkurajuar nga rezultatet nga analiza e përkohshme dhe shpresojmë se molnupiravir, nëse autorizohet për përdorim, mund të ketë një ndikim të thellë në kontrollin e pandemisë,” tha. Wendy Holman, shefi ekzekutiv i Ridgeback Biotherapeutics, një kompani bioteknologjike që bashkëpunoi me Merck në zhvillimin e mjekimit të ri, në nje deklarate.
Dekani Y. Li, MD, PhDpresidenti i Merck Research Laboratories, tha se gjetjet sugjerojnë se molnupiravir është edhe më efektiv kundër SARS-CoV-2 se Tamiflu është kundër gripi.
Nuk dihet ende se kur molnupiravir do të bëhet i disponueshëm për publikun e gjerë, por William Schaffner, MDnjë specialist i sëmundjeve infektive dhe një profesor i mjekësisë parandaluese dhe politikave shëndetësore në Shkollën e Mjekësisë të Universitetit Vanderbilt në Nashville, pret që FDA mund të japë autorizim urgjent në 8 deri në 10 javët e ardhshme.
“Ilaçi nuk është miratuar ende, por kjo mund të jetë një terapi e re shumë e rëndësishme për sëmundjen e hershme COVID,” thotë Dr. Schaffner. Pilulat janë shumë më të lehta për t’u administruar sesa antitrupat monoklonalë aktualë, të cilët kërkojnë injeksione dhe infuzione intravenoze.
Robert Shafer, MD, një profesor i mjekësisë në Universitetin e Stanfordit, i specializuar në trajtimin e sëmundjeve infektive, thekson se të dhënat e nivelit të lartë mbi antitrupat monoklonale tregojnë deri tani se ato janë më efektive në parandalimin e shtrimit në spital. Faza 3 rezulton nga provat klinike të remdesivir (emri i markës Veklury) tregoi se antitrupi monoklonal ishte 87 për qind efektiv në reduktimin e shtrimeve në spital në pacientët me rrezik të lartë që u diagnostikuan herët.
“Unë mendoj se rekomandimet për individët me rrezik të lartë ka të ngjarë të jenë ende antitrupa monoklonal, por do të ketë shumë kujdes në kërkimin e të dhënave në javët e ardhshme, veçanërisht pasi kjo i shkon FDA-së për autorizimin e përdorimit urgjent në përpjekje për të kuptoni se kush duhet të marrë antitrupa monoklonale dhe kush mund të marrë molnupiravir nga goja”, thotë Dr. Shafer.
Në pritje të autorizimit rregullator, Merck synon të prodhojë 10 milionë kurse trajtimi deri në fund të vitit 2021, me më shumë kurse që pritet të prodhohen në vitin 2022.
Të Associated Press vuri në dukje se qeveria amerikane ka rënë dakord të blejë mjaft pilula për të trajtuar 1.7 milion njerëz, me një çmim prej rreth 700 dollarë për çdo kurs trajtimi. Në një intervistë me shërbimin e lajmeve, Nicholas Kartsonis, një nënkryetar i lartë me njësinë e sëmundjeve infektive të Merck, tha se shifra prej 700 dollarësh nuk përfaqëson çmimin përfundimtar për ilaçin, duke shtuar se Merck dëshiron ta “ta bëjë këtë ilaç sa më të aksesueshëm për sa më shumë. njerëz anembanë botës sa të mundemi.”
