Sipas deklaratë lëshuar nga Qendrat për Shërbimet e Medicare dhe Medicaid (CMS). Vendimi finalizon një propozim politikash të shpallur fillimisht nga CMS në janar.
Ky është një veprim i pazakontë nga plani shëndetësor i qeverisë amerikane, pasi është hera e parë që agjencia ka kufizuar aksesin e përfituesve të Medicare në një ilaç të miratuar nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA (FDA), të paktën për kushtet mjekësore të miratuara, sipas a New York Times raporti.
sëmundja e Alzheimerit prek rreth gjashtë milionë amerikanë, sipas Institutit Kombëtar të Plakjes, dhe shumica e tyre janë 65 vjeç e lart, mosha kur njerëzit kanë të drejtë për planin e sigurimit të qeverisë. Është vlerësuar se më shumë se katër nga pesë persona të cilëve mund t’u përshkruhet Aduhelm janë të regjistruar në Medicare.
Miratimi i gjurmuar i shpejtë i Aduhelm ka qenë i diskutueshëm
Procesi i miratimit për Aduhelm ka krijuar polemika të rëndësishme. Ilaçi iu dha drita jeshile në qershor 2021 nën rrugën e miratimit të përshpejtuar, një qasje që kritikët (duke përfshirë shumë anëtarë të komitetit këshillues të FDA) besonin se ishte një zgjidhje, sepse të dhënat e provës klinike nuk ishte mjaftueshëm e mirë për miratim të rregullt.
Vetëm një nga provat e fazës së vonë të drogës tregoi se ai ndihmoi në ngadalësimin e rënies njohëse. Zakonisht kërkohen dy prova që tregojnë efikasitet FDA.
Të program i përshpejtuar i miratimit lejon autorizimin e barnave të paprovuara për sëmundje serioze me pak opsione trajtimi nëse ilaçi ka një mekanizëm veprimi që ka “mundësi të arsyeshme të parashikojë përfitimin klinik”.
Sipas FDA, Aduhelm punon duke reduktuar pllakat beta-amiloide; Reduktimi i këtyre pllakave besohet se ka të ngjarë të çojë në një ulje të rënies klinike për shkak të sëmundjes së Alzheimerit. Sipas etiketimit, trajtimi me ilaçin duhet të fillohet vetëm te njerëzit me dëmtim të lehtë njohës ose me fazë të butë të demencës të sëmundjes.
Medicare refuzoi mbulimin për shkak të rreziqeve të sigurisë dhe mungesës së efikasitetit
Sipas deklarata e agjencisë ne janar.
Gjatë procesit të rishikimit, CMS mori në konsideratë më shumë se 10,000 komente publike dhe informacione nga më shumë se 250 dokumente, duke përfshirë të dhënat nga një gjyq i fazës 3 të Aduhelm të botuar më 18 mars 2022, në Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease.
Ndërsa shumë pacientë dhe mjekë dërguan letra duke thënë se aksesi nuk duhet të kufizohet pasi të miratohen barnat e reja, të tjerë argumentuan se ilaçi nuk duhet të ishte miratuar kurrë në radhë të parë.
Çmimi i Aduhelmit, i cili ishte prerë në dhjetor në 28,200 dollarë nga 56,000 dollarë në vit, është cituar gjithashtu si shqetësim, pasi disa ekspertë kishin frikë se kjo do të sforconte buxhetin e Medicare.
Në fund të fundit, agjencia vendosi që rreziqet e mundshme i tejkalonin përfitimet. “Ka potencial për premtim me këtë trajtim; megjithatë, aktualisht nuk ka prova të mjaftueshme që demonstrojnë rezultate të përmirësuara shëndetësore për të thënë se është e arsyeshme dhe e nevojshme për njerëzit me Medicare, gjë që është një konsideratë kryesore për CMS kur bëjnë përcaktimet e mbulimit kombëtar.” tha Lee Fleisher, MD, shefi mjekësor i CMS dhe drejtori i Qendrës për Standarde dhe Cilësi Klinike, në deklaratë.
Grupet e pacientëve të zhgënjyer në vendimin e mbulimit të Medicare
Grupet e avokimit të pacientëve kanë shprehur zhgënjimin e tyre për vendimin. Kufizimi i mbulimit për njerëzit në provat klinike është “një pengesë e panevojshme dhe e vendosur kurrë më parë për të hyrë në një trajtim të miratuar nga FDA”, Shoqata e Alzheimerit thuhet në një deklaratë.
“Pacientët me Alzheimernjë sëmundje fatale, duhet të ketë trajtime të miratuara nga FDA të mbuluara nga Medicare ashtu si ata që përballen me sëmundje të tjera, “tha Harry Johnsshefi ekzekutiv i Shoqatës së Alzheimerit.
A mund të ndikojë verdikti i Medicare në kërkimin e së ardhmes për Alzheimer?
Ekzistojnë tre ilaçe të tjera që pastrojnë pllakën e Alzheimerit në fazën e fundit të zhvillimit. Sipas deklaratës CMS, çdo medikament i miratuar nga procesi standard i FDA (dhe jo procesi i përshpejtuar) që tregon përfitime të qarta për pacientin nuk do të duhet t’i nënshtrohet kërkesave të mëtejshme të provës klinike për t’u mbuluar nga Medicare.
Megjithatë, grupet e avokimit janë të shqetësuar se vendimi do të dekurajojë Alzheimer-in në të ardhmen dhe hulumtimi i demencës dhe inovacionit. Vendimi i CMS për të mos mbuluar medikamentet amiloide që synojnë antitrupat monoklonale, të cilat u miratuan përmes rrugës së përshpejtuar, është një tejkalim i gjerë, tha Shoqata e Alzheimerit. “Aprovimi i përshpejtuar është një rrugë e krijuar nga Kongresi dhe e përdorur nga FDA për të lejuar miratimin e mëparshëm të barnave që trajtojnë kushte serioze dhe që plotësojnë një nevojë mjekësore të paplotësuar,” tha shoqata në deklaratën e saj.
E ardhmja e Aduhelm është e pasigurt
Është e paqartë se çfarë do të vijë më pas për Aduhelm. Biogen, kompania farmaceutike që prodhon ilaçin, po “i konsideron me kujdes opsionet e tij” ndërsa vlerëson ndikimin e biznesit të vendimit, Reuters.
E ardhmja e ilaçit mund të varet nga një provë e re klinike që sapo ka filluar të regjistrojë pacientë, sipas një Raporti i NPR. Hulumtimi mund të marrë vite për t’u përfunduar, por Medicare mund të ndryshojë vendimet e tij nëse rezultatet nga ai provë janë pozitive.
