Pra, pse ka rëndësi nëse vaksinat mRNA kanë miratimin e plotë të FDA?

Së pari, miratimi i plotë mund të ndihmojë për të bindur njerëzit në grupin “prit-dhe-shih” se vaksinat janë të sigurta dhe efektive.

“Aprovimi i plotë mund të ofrojë siguri më të madhe se siguria dhe efikasiteti i vaksinës janë studiuar më plotësisht dhe mund të zvogëlojë një pjesë të hezitimit të vaksinës që ekziston aktualisht,” tha. Melissa Tice, PhD, asistent profesor i kërkimit klinik dhe udhëheqjes në Universitetin George Washington.

Mund të çojë gjithashtu në më shumë punëdhënës dhe shkolla që kërkojnë vaksinimin kundër COVID-19 për punonjësit dhe studentët e tyre.

Të dyja këto mund të ndihmojnë në rifillimin e programit të ngecur të vaksinimit të vendit.

Të cilat mund të parandalojnë spitalet nga mbingarkimi nga pacientët me COVID-19, diçka që po ndodh ende në disa pjesë të vendit – më shumë se një vit pas pandemisë.

Dr. Eric J. Topol, një profesor i mjekësisë molekulare në Institutin e Përkthimit të Kërkimeve Scripps, shkroi në një të fundit Artikull opinion i New York Times se duke pasur parasysh muajt e të dhënave të disponueshme tani, FDA duhet të lëvizë shpejt për të dhënë miratimin e plotë të vaksinave të mRNA.

“Pak biologjikë (vaksina, antitrupa, molekula) janë shqyrtuar në këtë shkallë siguria dhe efikasiteti i tyre,” shkroi ai.

“Me fjalë të tjera, vaksinat mRNA janë vërtetuar në masë të madhe të sigurta dhe efektive nga provat klinike, hulumtimet e pavarura dhe përvoja e miliona njerëzve në mbarë botën që i kanë marrë ato,” shtoi ai.

Afati kohor për miratimin e plotë të vaksinave kundër COVID-19

FDA nuk ka treguar se kur mund të ndodhë miratimi i plotë i vaksinave mRNA.

Megjithatë, Pfizer dhe BioNTech si dhe Moderna kanë dorëzuar tashmë aplikime për miratimin e plotë të vaksinave të tyre – i njohur zyrtarisht si Aplikim për Licencë Biologjike (BLA) – në FDA më 7 maj 2021 dhe 1 qershor 2021, respektivisht.

Këto paraqitje filluan orën e rishikimit rregullator të FDA-së.

Në 60 ditët e para, agjencia kontrollon aplikacionin për t’u siguruar që është i plotë dhe vendos se cili lloj shqyrtimi do të ndodhë.

Tice tha se duke pasur parasysh nevojën urgjente për vaksinat COVID-19, FDA ka të ngjarë t’u japë aplikacioneve “shqyrtim prioritar”.

Qëllimi i agjencisë për këtë lloj rishikimi është të marrë një vendim brenda 6 muajve të dorëzimit.

Kjo do të thotë që FDA do të vendosë për miratimin e plotë të vaksinës Pfizer-BioNTech deri në janar 2022 dhe shkurt 2022 për vaksinën Moderna.

Ky është afati maksimal i rishikimit. Një vendim mund të merret më shpejt falë punës së bërë për EUA-të.

“FDA ka rishikuar tashmë të dhënat fillestare të provave klinike nga të dy kompanitë dhe aspektet e prodhimit për të dhënë EUAs,” tha Tice, kështu që miratimi i plotë i këtyre vaksinave mund të ndodhë në më pak se 6 muaj.

Miratimi i plotë mund të rrisë normat e vaksinimit

Miratimi i urgjencës nga FDA është një proces më pak rigoroz i rishikimit i rezervuar për urgjencat e shëndetit publik – nga të cilat kualifikohet qartë një pandemi.

Kishte ende të dhëna të forta që tregonin se vaksinat ishin të sigurta duke qenë se bazoheshin në të dhënat klinike që përfshinin dhjetëra mijëra pjesëmarrës në studim, që është provë me të njëjtën madhësi siç pritej që një ilaç ose vaksinë të merrte miratimin e plotë.

EUA-të për vaksinat COVID-19 u dhanë bazuar në një mesatare prej 2 muajsh të të dhënave të ndjekjes së sigurisë.

Tice tha se rishikimi i plotë kërkon që kompanitë të dorëzojnë të dhëna afatgjata për sigurinë e vaksinës, së bashku me të dhëna shtesë se sa mirë mbron vaksina kundër infeksionit dhe sëmundjeve të rënda.

Kjo do të japë një pamje më të mirë të përfitimeve dhe rreziqeve të vaksinës.

Sipas një sondazhi Muajin e kaluar nga Fondacioni i Familjes Kaiser (KFF), rreth një e treta e të rriturve të pavaksinuar thanë se do të kishin më shumë gjasa të vaksinoheshin nëse një nga vaksinat COVID-19 merrte miratimin e plotë nga FDA.

Rreth gjysma e grupit të pavaksinuar “prit-dhe-shih” tha të njëjtën gjë. Ky grup – i cili përbënte rreth 10 për qind të të rriturve të anketuar – përfshin një numër të madh të të rriturve zezakë dhe hispanikë dhe të rriturve më të rinj.

Shumë stimuj janë ofruar për të inkurajuar këtë grup në gardh për t’u vaksinuar, duke përfshirë llotaritë miliona dollarëshe, donuts falas dhe birrën falas, me sukses i përzier.

Mandatet e punëdhënësit për vaksinën kundër COVID-19

Sondazhi i KFF-së zbuloi gjithashtu se rreth 6 përqind e të rriturve thonë se do të vaksinohen vetëm nëse kërkohet, si nga një punëdhënës ose shkolla, ose për të udhëtuar.

Për ta, shtytja drejt vaksinimit mund të duhet të vijë nga mandatet.

Edhe pa miratimin e plotë të FDA të vaksinave për COVID-19, disa punëdhënës kanë filluar tashmë të kërkojnë vaksinim për punonjësit.

Për shembull, Morgan Stanley po ndalon punëtorët që nuk janë plotësisht të vaksinuar nga shumica e zyrave të saj në Nju Jork.

Gjithashtu, sistemi shëndetësor Houston Methodist në Teksas vendosi një mandat vaksinimi COVID-19 për punonjësit e tij. Më shumë se 150 punëtorë dhanë dorëheqjen ose u ndërprenë si rezultat i kësaj politike të re, megjithëse kjo ishte një pjesë e vogël e më shumë se 20,000 punëtorëve që u pajtuan.

Një grup punonjësish sfiduan mandatin në gjykatë, por një gjyqtar i shkarkuar padinë e tyre.

Ky vendim gjykate dhe ligji federal, mbështet të drejtën e punëdhënësve për të kërkuar që punonjësit të vaksinohen.

Megjithatë, disa punëdhënës mund të presin që FDA të japë miratimin e plotë përpara se të vendosin mandatin e tyre të vaksinës.

Kjo përfshin ushtrinë amerikane, e cila ka inkurajuar, por nuk ka kërkuar, anëtarët e saj aktivë që të vaksinohen.

Normat e pjesshme të vaksinimit në ushtri varg nga 58 për qind për Trupat e Marinës në 77 për qind për Marinën.

Megjithatë, ushtria ka sugjeruar që pasi vaksina të miratohet plotësisht, ajo mund ta bëjë vaksinimin një “kërkesë gatishmërie mjekësore” për anëtarët e shërbimit.

Edhe nëse ligji federal i punësimit lejon mandatet e vaksinave, bizneset në shtete të caktuara mund ta kenë më të vështirë të kërkojnë që punonjësit e tyre të vaksinohen.

Shumë shtete kanë prezantuar ose kanë kaluar ligjet kufizimi i përdorimit të mandateve të punëdhënësit për vaksinën COVID-19 ose dëshmisë së vaksinimit.

Mandatet e vaksinës COVID-19 për shkollat

Qindra kolegje dhe universitete në Shtetet e Bashkuara kanë vendosur tashmë politika që kërkojnë që studentët ose punonjësit të vaksinohen kundër COVID-19.

Miratimi i plotë i FDA mund të çojë në vendosjen e kërkesave nga shkollat ​​shtesë, me një fushë më të gjerë se kush duhet të vaksinohet.

Më e pasigurt është nëse shkollat ​​K-12 do të kenë mandate të vaksinës COVID-19.

Secili shteti vendos se cilat imunizime kërkohen për nxënësit për të ndjekur një shkollë publike ose private, si dhe nëse lejohen përjashtime fetare ose të tjera.

Sidoqoftë, vaksinat e COVID-19 aktualisht janë të miratuara vetëm në Shtetet e Bashkuara për njerëzit 12 vjeç e lart. Fëmijët më të vegjël mund të mos kenë akses në vaksinat deri në fillim të vjeshtës.

Disa ekspertë mendojnë se mandatet nuk do të ndodhin, nëse fare, derisa FDA të miratojë plotësisht vaksinat për fëmijët dhe adoleshentët.

Lawrence O. Gostin, JD, drejtor i Institutit O’Neill për Ligjin Kombëtar dhe Global të Shëndetit në Universitetin Georgetown dhe kolegët shkruan në JAMA se “siguria afatgjatë dhe mbështetja e fortë nga profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe publiku” do të nevojiteshin përpara se të vendosen mandatet e shkollës.

Ndërkohë, ata mendojnë se stimujt mund të funksionojnë më mirë për të inkurajuar prindërit që të vaksinojnë fëmijët e tyre.