Disa ilaçe për presionin e lartë të gjakut u tërhoqën për shkak të një papastërtie “të papritur”.

Shënim i redaktorit: Ky histori për tërheqjen e disa ilaçeve për presionin e gjakut është përditësuar shumë herë që kur u publikua për herë të parë më 24 korrik 2018. Healthline do të vazhdojë të përditësojë këtë artikull sa herë që ka informacione të reja për tërheqjen e vazhdueshme.

Një tjetër kompani farmaceutike po tërheq vullnetarisht ilaçet e saj për presionin e gjakut – zhvillimi më i fundit në një listë të gjatë tërheqjesh që filloi më shumë se 3 vjet më parë.

Të enjten, zyrtarët në Lupin Pharmaceuticals thanë se ishin duke kujtuar 5 tufa të tabletave të tyre Irbesartan dhe Irbesartan dhe Hydrochlorothiazide.

Zyrtarët e kompanisë thanë se një papastërti e dyshuar si agjent shkaktar i kancerit ishte gjetur në versionin e përfunduar të prodhuar të tabletave.

Kompania vuri në dukje se ata nuk kanë marrë raporte për sëmundje serioze, por po e lëshonin tërheqjen nga një bollëk kujdesi.

Kanë kaluar më shumë se 2 vjet që kur një kompani farmaceutike ka lëshuar një tërheqje të barnave për presionin e gjakut për shkak të shqetësimeve mbi përbërësit e mundshëm që shkaktojnë kancer.

Në shtator 2019, Torrent Pharmaceuticals i shpallur po zgjeronte tërheqjen e saj në 3 lote shtesë të tabletave Losartan Potassium USP dhe 2 lote Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide Tablets, USP.

Janë marrë dhjetëra medikamente për presionin e gjakut kujtohet pasi produktet e para u hoqën nga rafti në korrik 2018 për shkak të papastërtive.

Të gjitha produktet e prekura përmbanin valsartan, losartan ose irbesartan. Këto i përkasin një klase të barnave të njohura si Bllokuesit e receptorit të angiotenzinës II (ARBs), të cilat përdoren për trajtimin e presionit të lartë të gjakut dhe dështimit të zemrës.

Më poshtë është një version i kondensuar i të mëparshmit lista e barnave ARB të tërhequra mirëmbajtur nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA).

Lista e FDA përfshin dozën, numrin e lotit dhe datën e skadencës për produktet.

  • AS Medication Solutions LLC: Valsartan dhe Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
  • Acetris Health, LLC: Valsartani
  • Actavis Pharma, Inc.: Valsartan dhe Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
  • Paketimi shëndetësor amerikan: Valsartani
  • Aurobindo Pharma USA, Inc.: Amlodipine/Valsartan, Valsartan dhe Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
  • AvKare, Inc.: Losartan, Losartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ), Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) dhe Valsartan
  • Bryant Ranch Prepack Inc.: Valsartani
  • Camber Pharmaceuticals, Inc.: Losartan dhe Valsartan
  • Furnizimi mjekësor Golden State: Losartan
  • GSMS e inkorporuar: Irbesartan
  • HJ Harkins Company Inc. / Pharma Pac: Losartan dhe Valsartan
  • Heritage Pharmaceuticals Inc: Losartan
  • Paketimi farmaceutik i trashëguar, LLC: Losartan
  • Macleods Pharmaceutical Ltd.: Losartan dhe Losartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
  • Farmaceutikët kryesorë: Losartan dhe Valsartan
  • Mylan Pharmaceuticals, Inc.: Amlodipine/Valsartan, Valsartan dhe Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
  • Northwind Pharmaceuticals: Valsartan dhe Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
  • NuCare Pharmaceuticals Inc.: Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
  • Preferred Pharmaceuticals, Inc.: Losartan
  • Prinston Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC: Irbesartan dhe Irbesartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
  • RemedyRepack Inc.: Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ), Losartan, Losartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ), Valsartan dhe Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
  • Sandoz Inc.: Losartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
  • Solco Healthcare LLC.: Valsartan dhe Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
  • Teva Pharmaceuticals USA Inc.: Amlodipine/Valsartan dhe Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ)
  • Torrent Pharmaceuticals Limited: Amlodipine/Valsartan, Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ), Losartan, Losartan/Hydrochlorothiazide (HCTZ) dhe Valsartan
  • Westminster Farmaceutikë: Irbesartan

Produktet e tërhequra të përmbajtura N-Nitrosodimetilamine (NDMA), N-Nitrosodiethylamine (NDEA) ose N-Nitroso-N-metil-4-aminobutirik acid (NMBA) mbi nivelet e konsideruara të sigurta nga FDA.

NDMA dhe NDEA janë “kancerogjenë të mundshëm njerëzorë” dhe NMBA është një “kancerogjen i mundshëm njerëzor”, sipas FDA.

Përveç kësaj, farmaci online Valisure paraqiti një kërkesë në qershor me FDA, duke thënë se gjeti kimikatin dimetilformamide (DMF) në disa produkte të valsartanit.

Organizata Botërore e Shëndetësisë e listoi DMF si një kancerogjen të mundshëm vitin e kaluar.

Një zyrtar i FDA tha për CBS News se agjencia do të hetojë pretendimin e Valisure.

Sipas Agjencia Amerikane për Mbrojtjen e Mjedisit (EPA), NDMA formohet gjatë proceseve industriale dhe natyrore.

Më parë është përdorur në prodhimin e karburantit të lëngshëm të raketave, antioksidantëve dhe aditivëve lubrifikues.

Të Hetimi i FDA-së ka zbuluar se këto papastërti mund të ndodhin në medikamente si rezultat i disa kimikateve dhe kushteve gjatë procesit të prodhimit. Ato gjithashtu mund të shkaktohen kur proceset e duhura të prodhimit nuk ndiqen.

Dr. Victoria Shin, një kardiologe në Qendrën Mjekësore Torrance Memorial në Kaliforni, theksoi se tërheqjet nuk janë për shkak të një problemi me valsartanin.

“Është një ndotës që u përfshi në procesin e prodhimit që është problemi,” tha Shin. “Pacientët nuk duhet të humbasin besimin në vetë ilaçin.”

Ajo shtoi se nuk pret që tërheqjet të ndikojnë në kujdesin e pacientit për shkak të disponueshmërisë së ARB-ve të tjera.

Që nga fillimi i tërheqjes korrikun e kaluar, kompani të shumta kanë tërhequr vullnetarisht medikamentet e tyre, duke përfshirë valsartanin nga Major Pharmaceuticals, Solco Healthcare dhe Teva Pharmaceuticals Industries Ltd., si dhe valsartan/hidroklorotiazid nga Solco dhe Teva.

Aktualisht, tërheqja prek vetëm medikamentet që përmbajnë valsartan, losartan ose irbesartan. Megjithatë, jo të gjitha shumë prej këtyre medikamenteve preken dhe tërhiqen.

Për të parë nëse mjekimi juaj është ndikuar, kontrolloni FDA-në lista e produkteve të tërhequra.

Agjencia ka gjithashtu një lista e të gjitha ARB-ve, me rezultatet e testimit për papastërtitë e nitrozaminës.

FDA vazhdon të testojë mostrat e ARB-ve të tjera dhe do të punojë me prodhuesit për të hequr produktet e prekura nga tregu. Gjithashtu poston rregullisht përditësime mbi hetimin e tij të këtyre produkteve.

Kujtimet kanë qenë gjithashtu kohët e fundit lëshuar për ranitidinë, një medikament që përdoret për të parandaluar dhe trajtuar urthin, ulcerat dhe sëmundjen e refluksit gastroezofageal (GERD). Produktet e prekura, të cilat përfshijnë emrin e markës Zantac, përmbajnë sasi të vogla të NDMA.

Rreziku afatgjatë i kancerit nga papastërtitë e gjetura në produktet e tërhequra është i panjohur.

Megjithatë, në nëntor, FDA ka vlerësuar se nëse 8,000 njerëz do të merrnin dozën më të lartë të valsartanit nga një grup i tërhequr që përmban NDMA çdo ditë për 4 vjet, një rast shtesë i kancerit do të ndodhte gjatë jetës së atyre njerëzve.

Kohët e fundit, FDA përditësoi paralajmërimin e tij, duke thënë se “rreziku aktual për pacientët ka të ngjarë shumë më i ulët se vlerësimet tona.”

Shumica e njerëzve do të ekspozoheshin ndaj shumë më pak NDMA sesa ky “skenar i rastit më të keq”, tha agjencia.

Njerëzit që marrin një ARB që përmban valsartan, losartan ose irbesartan mund të kërkojnë në FDA-në lista e produkteve ARB të tërhequra për të parë nëse mjekimi i tyre ndikohet.

Medikamentet e tërhequra mund të identifikohen duke kontrolluar emrin e produktit, detajet e prodhuesit dhe numrin e serisë ose lotit në shishe ose paketim.

Nëse keni dyshime, duhet të konsultoheni me mjekun ose farmacinë ku keni plotësuar recetën tuaj.

Këto medikamente përdoren për trajtimin e kushteve të rënda mjekësore – presionin e lartë të gjakut dhe dështimin e zemrës.

Pra, “pacientët nuk duhet të ndalojnë mjekimin e tyre vetë pa u konsultuar me një mjek,” tha Shin. “Kjo mund të shkaktojë presion të lartë dhe të pakontrolluar të gjakut që mund të ketë pasoja të rënda shëndetësore.”

Një mjek ose farmacist mund t’i ndihmojë pacientët të gjejnë një mjekim alternativ. Ky mund të jetë një produkt tjetër valsartan ose një lloj tjetër ARB.

Pacientët duhet të monitorojnë nga afër presionin e gjakut pas ndërrimit të barnave. Njerëzit mund të përgjigjen ndryshe ndaj ilaçeve të reja. Doza mund të duhet gjithashtu të rregullohet nën drejtimin e një ofruesi të kujdesit shëndetësor.

Ilaçet e papërdorura të prekura nga tërheqja mund t’i kthehen një farmacisti për asgjësim të duhur.