Një hetim i CNN arrin në përfundimin se Nuedexta po tregtohet për të trajtuar njerëzit me demencë. Ekspertët thonë se ilaçi nuk është efektiv në këta pacientë.

Ilaçi Nuedexta fillimisht kishte për qëllim të ndihmonte në frenimin e shpërthimeve emocionale te pacientët me sëmundje neurodegjenerative progresive.

Kohët e fundit, është përshkruar për të frenuar shpërthimet në pacientët me çrregullime të humbjes së kujtesës.

Tani, thonë kritikët, ilaçi i përshkruar zakonisht po i sjell miliona dollarë prodhuesit të ilaçit, falë taktikave të shitjes së synuar të kompanisë.

Nuedexta u zhvillua nga Avanir Pharmaceuticals.

Ishte miratuar nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) në vitin 2010 për të trajtuar Ndikimi pseudobulbar (PBA).

Gjendja lidhet kryesisht me njerëzit që kanë sklerozë të shumëfishtë (MS) dhe sklerozë laterale amiotrofike (ALS).

Një hetimi nga CNN ka arritur në përfundimin se ekipet e shitjeve të Avanir synonin në mënyrë agresive mjekët dhe punonjësit në shtëpitë e të moshuarve për të përshkruar ilaçin për pacientët e tyre që kishin demencë dhe sëmundje Alzheimer.

Taktika thuhet se ka rezultuar fitimprurëse.

Shitjet për Nuedexta arritën në rreth 300 milionë dollarë në vitin 2016, 400 për qind më shumë nga viti 2012, sipas hetimit të CNN.

“Nuedexta po përshkruhet gjithnjë e më shumë në shtëpitë e pleqve edhe pse prodhuesi i ilaçeve Avanir Pharmaceuticals pranon në përshkrimin e informacionit se ilaçi nuk është studiuar gjerësisht te pacientët e moshuar”, thuhet në raport.

Klinika Mayo përcakton PBA si një gjendje e karakterizuar nga episode të të qeshurave ose të qarave të papritura të pakontrollueshme dhe të papërshtatshme.

Simptomat zakonisht vërehen te njerëzit që kanë sëmundje neurologjike si MS dhe ALS, si dhe ata me çmenduri ose që kanë pasur një goditje në tru.

Megjithatë, sipas raportit të CNN dhe ekspertëve të shëndetit të intervistuar nga Healthline, PBA ndodh në rreth 5 për qind të njerëzve me demencë.

CNN raportoi se dokumentet e investitorëve të Avanir zbulojnë se vetëm “100,000 nga 1.8 milionë pacientë që kanë PBA jetojnë në shtëpi të kujdesit afatgjatë”.

Dr. Eric Widera, profesor në Universitetin e Kalifornisë në San Francisko (UCSF), është i specializuar në geriatri.

Ai i tha Healthline agjitacionin që njerëzit me çmenduri dhe Alzheimer priren të përjetojnë, të tilla si bredhja, zemërimi dhe kundërshtimi, zakonisht rrjedh nga një stimul i brendshëm.

PBA është rrallë shkaku kryesor.

“Ndoshta kanë dhimbje… mund të ketë kaq shumë gjëra,” tha ai. “Ky ilaç nuk e rregullon atë.”

Edhe pse PBA rrallëherë lidhet me demencën, kjo me sa duket nuk e ka penguar Avanir të shtyjë Nuedexta si trajtim për simptomat e agjitacionit që lidhen me sëmundjen.

Dokumentet e brendshme të marra nga CNN treguan se ish-shefi ekzekutiv i Avanir u thoshte përfaqësuesve të shitjeve që të ndiqnin mjekët, infermierët dhe madje edhe farmacistët për të identifikuar pacientët me demencë.

Gazetarët zbuluan se përfaqësuesit e shitjeve të Avanir rishikuan tabelat e pacientëve dhe organizuan sesione trajnimi se si të apelohej mbulimi i Medicare nëse ilaçi refuzohej nga zyrtarët federalë.

CNN zbuloi mjekët që promovuan ilaçin në këmbim të udhëtimit dhe përfitimeve të tjera nga Avanir. Një mjek thuhet se ka marrë më shumë se 600,000 dollarë nga kompania.

Organizata e lajmeve gjeti gjithashtu dhjetëra raste në të gjithë vendin ku inspektorët shtetërorë të shtëpive të të moshuarve vunë në dyshim përdorimin e Nuedexta.

Në një shtëpi pleqsh në Los Anxhelos, gati një e katërta e të gjithë pacientëve iu dha ilaçi. CNN zbuloi se psikiatri i objektit ishte një folës me pagesë i Avanir.

Sipas Widera, Nuedexta, i cili përbëhet nga dekstrometorfani, frenuesi i kollës, si dhe kinidina, mbërriti në një kohë të përshtatshme.

Për vite me radhë, shtëpitë e të moshuarve dhe mjekët u përshkruanin antipsikotikë pacientëve me demencë për të shuar shpërthimet.

Por vitet e fundit këto lloj medikamentesh kanë rënë në favor për shkak të efekteve anësore.

Kur bëhet fjalë për kujdesin për pacientët me demencë, shpërthimet emocionale janë më sfidueset për t’u kontrolluar, vuri në dukje Widera.

Kjo është e vërtetë nëse jeni një anëtar i familjes ose një kujdestar me pagesë që punon në një institucion të kujdesit afatgjatë. Njerëzit i drejtohen drogave për të ndihmuar në një situatë stresuese.

“Agjitacioni,” tha Widera, “kjo është pjesa më e vështirë për t’u kujdesur për dikë me çmenduri.”

Sot, më shumë se gjysma e të gjitha pilulave Nuedexta vijnë nga receta për pacientët në objektet e kujdesit afatgjatë, sipas raportit të CNN.

Programi i financimit të Medicare Part D pagoi 138 milionë dollarë për mjekimin në vitin 2015, 400 për qind më shumë nga viti 2012.

Medicare Pjesa D do të paguajë vetëm për ilaçin nëse pacienti diagnostikohet me PBA. Përdorimi i ashtuquajtur “off-label” nuk mbulohet. Një recetë jashtë etiketës është kur një ilaç përdoret për trajtim për të cilin nuk është miratuar nga FDA.

Dr. Angela Hansen, një mjeke geriatre në Universitetin e Uashingtonit, ka punuar me pacientët me demencë për rreth 10 vjet.

Ajo tha se mjekët e të gjitha bindjeve përdorin receta jashtë etiketës për trajtim. Demenca nuk është ndryshe, veçanërisht kur bëhet fjalë për trajtimin e agjitacionit.

“Nuk ka ilaçe që janë miratuar nga FDA për agjitacion,” tha ajo. “Ka përdorime jashtë etiketës, të cilat janë të mira.”

Por çdo diagnozë e krijuar për t’iu përshtatur kërkesave të nevojshme që mbulimi i Medicare të fillojë, pavarësisht nga sëmundja, është shqetësuese, shtoi ajo.

“Ne duhet të jemi gjithmonë të sinqertë në diagnozat tona,” tha Hansen.

Si Hansen ashtu edhe Widera thonë në këtë rast se përshkrimi i Nuedexta si një trajtim jashtë etiketës për agjitacionin është shqetësues.

Ata thonë se të dhënat aktuale nuk janë mjaftueshëm të forta për të mbështetur këtë lloj përdorimi dhe kjo është arsyeja pse asnjëri nuk e ka përshkruar ilaçin për pacientët e vet.

Widera tregon për një provë të drogës Nuedexta, botuar në New England Journal of Medicine, që përfshinte rreth 200 pacientë me Alzheimer.

Nuedexta prodhoi përmirësim te këta pacientë, por gati gjysma e atyre që morën pjesë treguan gjithashtu “rreziqe për rënie”.

Widera vuri në dukje se rreziku i rënies në pacientët me demencë është kërcënues për jetën.

“Kjo është shqetësuese për këtë popullatë,” tha ai. “Nuk më bën të ndihem sikur është një ilaç i sigurt.”

Avanir nuk pranoi të intervistohej nga CNN për historinë. Por në një email, ata thanë se “PBA shpesh ‘keqkuptohet'”.

FDA gjithashtu nuk pranoi të fliste me CNN në lidhje me çështjet e sigurisë që rrethojnë Nuedexta, por një zyrtar tha se agjencia vazhdon të shqyrtojë informacionin e sigurisë pasi të miratohet një ilaç.

Në një email drejtuar Healthline, FDA tha se merr në konsideratë raportet negative dhe informacione të tjera të disponueshme si “literaturë e botuar e raporteve të rasteve, studime epidemiologjike, studime klinike duke përfshirë rivlerësimin e të dhënave nga programi i zhvillimit klinik, raportet periodike të sigurisë së prodhuesit” për të përcaktuar nëse kërkohet veprim i mëtejshëm për ndonjë bar të caktuar.

Shoqata e Alzheimerit tha në një deklaratë për Healthline se organizata ka udhëzuar zyrat lokale dhe stafin e linjës së ndihmës për t’iu përgjigjur pyetjeve në lidhje me Nuedexta dhe PBA, në mënyrë që njerëzit të mund të marrin informacion të saktë.

“Shoqata e Alzheimerit nuk e pranon recetën e papërshtatshme të ndonjë medikamenti. Ne e kuptojmë se PBA mund të shfaqet në disa sëmundje neurologjike, duke përfshirë Alzheimer-in”, thuhet në deklaratë. “Ne inkurajojmë rishikimin dhe mbikëqyrjen e fuqishme të kompanive dhe recetave për të siguruar që praktikat më të mira ndiqen për ata që janë prekur nga sëmundja e Alzheimerit.”

Që nga publikimi i historisë, zyrtarët e Los Anxhelosit kanë hapur një hetim për Avanir për të “përcaktuar nëse ligjet shtetërore ose federale janë shkelur në shitjen, marketingun ose përshkrimin e Nuedexta”, sipas një histori pasuese nga CNN.

Prokurori i qytetit planifikon gjithashtu të hetojë shtëpitë e pleqve ku është përshkruar ilaçi.

Hansen tha se një studim mbi Nuedexta, i mbështetur nga Instituti Kombëtar i Shëndetit, që tregoi se rezultate pozitive do ta bënte atë të ndihej më rehat në përshkrimin e ilaçeve.

Por ndërkohë, të dy mjekët thonë se trajnimi më i mirë i stafit dhe anëtarëve të familjes që kujdesen për pacientët me demencë mund të shkojë shumë.

“Standardi i artë është trajnimi. Ky është trajtimi më i mirë që kemi”, tha Widera. “Por kjo kërkon një sistem të kujdesit shëndetësor që do të paguante për këtë.”