Personat me sklerozë të shumëfishtë recidive-remitente dhe aktive sekondare-progresive (MS), si dhe ata me sindromë të izoluar klinikisht (CIS, një episod fillestar neurologjik), kanë një opsion të ri trajtimi që lejon administrimin nënlëkuror një herë në muaj. nën lëkurë) injeksione.
Ilaçi, Kesimpta (ofatumumab), mori miratimin nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) për përdorim në këto forma të MS dhe kushte të ngjashme, më 20 gusht, ose afërsisht 10 javë pasi prodhuesi i tij, Novartis, njoftoi se agjencia do të vonojnë vlerësimin e tij. Një preparat me infuzion IV të ofatumumab, i shitur si Arzerraështë përdorur prej vitesh për të trajtuar forma të caktuara të leucemia.
Novartis pret që Kesimpta të jetë në dispozicion në Shtetet e Bashkuara deri në shtator.
“Ofatumumab ofron një mundësi shtesë për trajtimin e MS”, thotë Jeffrey Cohen, MD, drejtor i Qendrës Mellen për MS në Klinikën Cleveland në Ohio. “Ka avantazhin e efikasitetit të lartë të kombinuar me sigurinë dhe tolerueshmërinë e mirë, dhe administrohet në shtëpi.”
Ilaçi është përshkruar si një agjent i shënjestruar me precizion të qelizave B që është pjesë e klasës së antitrupave monoklonale plotësisht të njeriut anti-CD20. Me fjalë të tjera, Kesimpta varfëron një lloj të caktuar të qelizave B imune që besohet se shkaktojnë dëmtimin e sistemit nervor që ndodh në MS. Kesimpta është në të njëjtën klasë barnash si Ocrevus (ocrelizumab)i cili funksionon në mënyrë të ngjashme, por injektohet në mënyrë intravenoze dy herë në vit.
Mekanizmi dozues i Kesimpta, një stilolaps auto-injektor Sensoready, është i ngjashëm me llojin e pajisjes që disa njerëz me diabet përdorin për të marrë insulinë dhe është një përfitim i shtuar për ata “që duan të shmangin nevojën për të shkuar në një institucion mjekësor për infuzion”. [because of] koston e lidhur dhe ekspozimin e mundshëm ndaj COVID-19,” vëren Dr. Cohen.
Më pak lezione të trurit, më pak paaftësi
Në provat klinike të fazës 3 ASCLEPIOS I dhe II, rezultatet përfundimtare të të cilave ishin botuar në gusht 2020 në New England Journal of Medicine (NEJM)ofatumumab uli normat vjetore të rikthimit (ARRs) në personat me MS me më shumë se 50 për qind krahasuar me Aubagio (teriflunomide), një ilaç oral që përdoret për të trajtuar gjendjen. Studiuesit vëzhguan gjithashtu deri në 97 për qind ulje të lezioneve T1 që rritin gadoliniumin (Gd+) dhe deri në 85 për qind rënie në lezionet e reja ose të zmadhuara T2 në imazhet e rezonancës magnetike.MRI) në ata që trajtohen me ofatumumab.
Këto lezione, të dukshme në skanimet MRI të trurit, janë shenja të përkeqësimit të MS.
Përveç kësaj, hulumtimi ka treguar se trajtimi me ofatumumab zvogëlon rrezikun për progresion tre-mujor dhe gjashtë mujor të paaftësisë, bazuar në rezultatet nga Shkalla e zgjeruar e statusit të aftësisë së kufizuar të Kurtzkeme më shumë se 30 për qind, sipas autorëve të punimit të NEJM.
Ne nje deklaratënjëri prej tyre, Stephen L. Hauser, MD, drejtor i Institutit Weill për Neuroshkencat në Universitetin e Kalifornisë në San Francisko, e përshkroi miratimin e FDA si “lajm të mrekullueshëm për pacientët me sklerozë të shumëfishtë të përsëritur”, duke shtuar se “në studimet kryesore klinike, [it] … prodhoi një reduktim të thellë të lezioneve të reja të trurit [and] recidive dhe i ngadalshëm[ed] përparimin themelor të sëmundjes.”
‘Siguria dhe tolerueshmëria e mirë’
Efektet anësore më të zakonshme të vëzhguara në provat e fazës 3 ishin reaksionet në vendin e injektimit, të cilat ndodhën në 20 përqind të atyre që u trajtuan me ofatumumab dhe në 15 përqind të atyre që morën teriflunomid. Përveç kësaj, nazofaringiti (ose ftohja e zakonshme), dhimbje koke, infeksion i traktit të sipërm respirator dhe infeksion të traktit urinar ka ndodhur në më shumë se 10 përqind të njerëzve të trajtuar me ofatumumab, me infeksione serioze të raportuara në 2.5 përqind të atyre që marrin ilaçin.
“Efikasiteti i Ofatumumab është i krahasueshëm me atë të alemtuzumab [Lemtrada], natalizumab [Tysabri], dhe okrelizumab, me siguri dhe tolerancë të mirë, “thotë Cohen. “Do të jetë e dobishme për njerëzit që nuk kanë arritur arritjet e duhura [symptom] kontroll me medikamente të tjera ose që nuk i tolerojnë ato, dhe ka të ngjarë të shërbejë si mjekim fillestar për një pjesë të konsiderueshme të njerëzve të diagnostikuar me MS.
