Biologjike nuk janë pilulat tuaja mesatare

Një biologjik është çdo produkt medicinal i prodhuar duke përdorur qeliza të gjalla që janë kultivuar në laborator në vend të proceseve kimike. Biologjikët janë një klasë relativisht e re barnash, por ato tashmë janë bërë tepër të njohura, duke llogaritur deri në një të katërtën (ose 800 miliardë dollarë) të shpenzimeve totale të vendit për barnat me recetë në 2011. sipas Institutit IMS. Enbrel, Humira dhe Rituxin (për artritin reumatoid dhe psoriasis) dhe Herceptin dhe Avastin (për trajtimin e kancerit) janë disa nga barnat më të përdorura në klasën biologjike – dhe në fakt janë disa nga barnat më të shitura në mbarë botën.

Biologjike janë shumë të ndryshme nga ilaçet kimike. Ato janë jashtëzakonisht të mëdha dhe komplekse: proteinat aktive në një biologjik mund të jenë deri në 10,000 herë më të mëdha se komponimet kimike aktive në një ilaç të zakonshëm. Kjo do të thotë gjithashtu se ata janë jashtëzakonisht të ndjeshëm; Papastërtitë e vogla pothuajse të padukshme në këto barna mund të shkaktojnë komplikime serioze shëndetësore. Edhe mënyra se si trajtohet medikamenti pasi del nga laboratori mund të shkaktojë probleme dhe biologjikët duhet të monitorohen me rigorozitet që nga momenti i prodhimit deri në administrimin e tyre tek pacientët.

Kompleksiteti i biologjisë do të thotë që prodhuesit nuk mund të garantojnë se këto barna mund të riprodhohen me saktësi 100 për qind. A letër 2012 botuar nga prodhuesi i ilaçeve Amgen krahason produktet biologjike me verërat e shkëlqyera:

Ashtu si mënyra në të cilën varietetet e verës kanë karakteristika të përbashkëta, por mund të ndryshojnë në cilësi dhe shije në varësi të rajonit, vreshtit, kushteve të rritjes e kështu me radhë, karakteristikat e një proteine ​​mund të ndryshojnë në varësi të procesit të prodhimit, duke përfshirë kushtet e rritjes, proteina.

Ashtu si nuk mund të bësh verë Napa në Pensilvani, nuk mund të bësh Humira në asnjë laborator tjetër. Biologët kanë atë që mund të mendohet si linja e gjakut – “linja qelizore” që janë kultivuar për të prodhuar më mirë një ilaç efektiv. Këto linja qelizore thjesht nuk mund të rikrijohen.

Pra, kur patenta për një ilaç biologjik skadon, prodhuesit gjenerikë duhet të “inxhinierojnë kundërt” ilaçin, duke krijuar linjën e tyre qelizore nga e para. Ndërsa ata nuk mund të rikrijojnë në mënyrë të përsosur një version “gjenerik” të ilaçit, këta prodhues mund të afrohen. Rezultatet quhen “biosimilarë”.

Biosimilarët: Pothuajse të njëjtat, për pothuajse të njëjtin çmim

Për shumë vite, FDA refuzoi të fillonte procesin e miratimit për biosimilarët; agjencia debatoi para Senatit se legjislacioni i ri do të kërkohet për t’u mundësuar atyre miratimin e këtyre barnave. Më pas, në vitin 2010, Presidenti Obama nënshkroi ligjin për mbrojtjen e pacientëve dhe kujdesin e përballueshëm. Si pjesë e Aktit të Kujdesit të Përballueshëm (i njohur zakonisht si “Obamacare”), FDA-së iu dha autoriteti specifik për të miratuar biosimilarët. FDA së shpejti nxori një projekt-udhëzim për këtë klasë barnash, duke krijuar në mënyrë efektive tre kategori biologjike:

1. Origjinatori biologjik: ky është medikamenti “emër markë”.
2. Biosimilar i këmbyeshëm: ky është një biosimilar që i është nënshtruar një sërë testesh për të demonstruar se ekziston pritshmëria e të njëjtit efekt klinik në çdo pacient të caktuar, dhe nëse një mjek ose farmacist do ta ndërronte këtë për origjinalin, nuk ka rreziqe në rritje për shëndetin.
3. Biosimilar: ky është një medikament që është shumë i ngjashëm me origjinalin dhe tregon mungesë të ndonjë dallimi domethënës klinike, por nuk është një produkt identik

Që nga viti 2012, asnjë biosimilar ose biosimilar i këmbyeshëm nuk është miratuar ende. Por kjo mund të ndryshojë së shpejti. Në pesë vitet e ardhshme apo më shumë, kompanitë farmaceutike që prodhojnë lëndë biologjike përballen me atë që quhet “shkëmbi i patentave” – ​​një periudhë kohore gjatë së cilës shumë prej këtyre barnave të suksesshme nuk do të mbrohen më nga të drejtat e patentave. Shumë presin që prodhuesit e barnave gjenerike të futen në lojën biosimilare dhe të vërshojnë tregun me alternativa më të lira.

Me shkëmbin e patentave në horizont, faturat për të kufizuar përdorimin e biosimilarëve janë futur në të paktën tetë shtete vetëm gjatë muajit të kaluar. Legjislacioni i propozuar do të kërkonte që nëse një farmacist dëshiron të zëvendësojë një biosimilar, ai ose ajo duhet së pari të marrë pëlqimin e pacientit dhe më pas të njoftojë mjekun që e përshkruan këtë ndryshim. Më pas, si farmacisti ashtu edhe mjeku janë të detyruar ligjërisht të mbajnë evidencë të kalimit për vite me rradhë.

New York Times reporter biznesi shkruan Andrew Pollack se faturat u prezantuan vetëm pas lobimit të gjerë nga prodhuesit biologjikë, si Amgen dhe Genentech. Pollack i quan këto fatura “lëvizje parandaluese për të penguar përdorimin e biosimilarëve edhe përpara se të dalin në treg”.

Amgen – një kompani që ka zhvilluar biologjikë fillestarë dhe tani po punon për të zhvilluar biosimilarë – nuk pajtohet. “Ne nuk jemi aspak të shqetësuar për biosimilarët që vijnë në treg,” tha Geoff Eich, Drejtor Ekzekutiv i Çështjeve Rregullatore të Amgen, “dhe kemi besimin më të madh në FDA dhe EMA (Agjencia Evropiane e Barnave). Eich beson se mashtrimi rreth futjes së këtyre faturave shtetërore është për shkak të faktit se “ka pasur një lloj premtimi të kursimeve me biosimilarët, kur në realitet këto janë shumë të shtrenjta për t’u zhvilluar dhe prodhuar”.

Të dhënat mbështesin Eich. Komisioni Federal i Tregtisë vlerëson se zhvillimi i një biosimilari kërkon shtatë deri në dhjetë vjet dhe 200-250 milionë dollarë investime; Një ilaç kimik gjenerik, nga ana tjetër, kushton vetëm 1-5 milionë dollarë dhe duhen dy deri në tre vjet për t’u zhvilluar. Me fjalë të tjera, mund të ketë disa kursime të kostos kur biosimilarët dalin në treg, por ato nuk do të shiten me çmimet më të ulëta që keni pritur nga gjenerikët. Në fakt, ato mund të kushtojnë pothuajse të njëjtën shumë si produktet e markës së emrit.

Pra, nëse faturat nuk kanë për qëllim të mbrojnë fitimet e prodhuesve të bioteknologjisë, cili është qëllimi i tyre?

Ndjekja e sigurisë së biosimilarëve

Sheldon Krimsky, profesor në Departamentin e Mjekësisë Familjare dhe Shëndetit në Komunitet në Universitetin Tufts beson se gjurmimi i efekteve anësore ka qenë gjithmonë një problem në Shtetet e Bashkuara. Nuk janë vetëm biosimilarë, apo edhe biologjikë – janë të gjitha barna. “Ne i nënvlerësojmë efektet negative të drogës, për shkak të mungesës së një sistemi gjurmues,” tha Krimsky. “Një mjek mund të raportojë efektet anësore të barnave në një bazë të dhënash federale, por rezulton se shumica e mjekëve nuk e bëjnë këtë.”

Rastet studimore e vërtetojnë këtë. Në vitin 2005, Agjencia Evropiane e Barnave (ekuivalenti i Bashkimit Evropian i FDA) miratoi një procedurë miratimi për biosimilarët. Në gjysmën e dekadës që biosimilarët kanë qenë në treg, rregullatorët evropianë kanë gjetur se, ndërsa standardet e miratimit janë të forta, nuk ka masa të mjaftueshme mbrojtëse për të ruajtur “farmakovigjilencën” – aftësinë për të gjurmuar dhe gjurmuar çdo problem që lind.

Pra, në vitin 2010, EMA kaloi Direktiva e Farmakovigjilencës, i cili “kërkon që shtetet anëtare të vendosin masat e duhura për të siguruar që pacientët, farmacistët dhe mjekët të kenë akses në informacionin mbi të cilin produkt(a) ka marrë një pacient dhe që mund të përdoret menjëherë nëse ka një problem i çdo lloji, dhe se ka informacionin e duhur për t’i atribuar në mënyrë ligjore problemet produkteve të duhura,” shpjegoi Eich. Amgen dhe Genetech, së bashku me prodhues të tjerë, po punojnë ngushtë me FDA për të marrë këto gjetje dhe për t’i zbatuar ato këtu në Shtetet e Bashkuara.

Me fjalë të tjera, faturat e reja shtetërore nuk synojnë të kufizojnë përdorimin e biosimilarëve – qëllimi i tyre është t’i mundësojnë FDA-së dhe prodhuesve të gjurmojnë dhe rregullojnë në mënyrë efektive problemet që do të lindin në mënyrë të pashmangshme. “Në këtë mënyrë,” tha Eich, “pacientëve nuk u mohohet qasja në një klasë të tërë barnash kur në të vërtetë ka vetëm një problem me një kontejner.”

Në vazhdën e shpërthimit të meningjitit të vitit të kaluar, i cili u shkaktua nga kontaminimi në një farmaci komplekse që krijoi formulime speciale të medikamenteve komplekse, konsumatorët dhe rregullatorët kanë arsye të shqetësohen. Ndërsa biologjikët dhe biosimilarët bëhen më të zakonshëm, çmimi, efikasiteti dhe mbi të gjitha siguria e tyre duhet të peshohen me kujdes dhe, ndoshta, të ligjësohen.

Mësoni më shumë në Healthline.com:

Një e treta e mjekëve shpesh përshkruajnë barna të markës së emrit mbi gjenerikët
Video: Dallimi midis barnave gjenerike dhe të markës së emrit
Diet Diva: Going Generic
Video: Markat e emrave kundrejt Generics