Autoritetet pretendojnë se gjigandi farmaceutik injoroi paralajmërimet e FDA dhe tregtoi Risperdal për të moshuarit dhe fëmijët, ndërsa u paguante mjekëve rryma për recetat.

Departamenti Amerikan i Drejtësisë (DOJ) njoftoi të hënën një pranim fajtor prej 2.2 miliardë dollarësh nga prodhuesi i drogës Johnson & Johnson për keqpërdorimin e ilaçit të skizofrenisë Risperdal në një nga rastet më të mëdha të mashtrimit të kujdesit shëndetësor në vend.

Hetuesit në DD pretenduan se Janssen Pharmaceuticals, një kompani Johnson & Johnson, e tregtoi ilaçin për përdorime të padëshiruara dhe minimizoi rreziqet e tij shëndetësore për fëmijët dhe të moshuarit. DD tha gjithashtu se kompania u paguan ryshfete mjekëve për përshkrimin e ilaçit.

Kuptoni simptomat dhe faktorët e rrezikut për skizofreninë »

Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) tha se Janssen duhet të paguajë 1.72 miliardë dollarë gjoba penale dhe konfiskim dhe 485 milionë dollarë të tjera në marrëveshje me qeverinë federale. Kompania ra dakord të pranonte fajësinë për një shkelje të vetme të kundërvajtjes të Ligjit për Ushqimin, Barnat dhe Kozmetikën (FD&C).

“Kur kompanitë farmaceutike shpërfillin kërkesat e FDA-së, ato jo vetëm që rrezikojnë të rrezikojnë shëndetin e publikut, por edhe të dëmtojnë besimin që pacientët kanë te mjekët dhe mjekimet e tyre”, Dr. Margaret A. Hamburg, komisionere e FDA. thuhet në një deklaratë. “FDA mbështetet në të dhënat nga kërkimet rigoroze shkencore për të përcaktuar dhe miratuar përdorimet për të cilat një ilaç është treguar të jetë i sigurt dhe efektiv. Njoftimi i sotëm tregon se prodhuesit farmaceutikë që injorojnë autoritetin rregullator të FDA-së e bëjnë këtë me rrezikun e tyre.”

Në gusht, Janssen shpalli një zgjidhje civile në 36 shtete dhe në Distriktin e Kolumbisë, por deklaruan se nuk pranuan asnjë keqbërje. Në njoftimin e së hënës nga DD thuhet se Janssen pranoi se ka promovuar në mënyrë të paligjshme Risperdal për arsye të pamiratuara nga viti 1999 deri në 2005.

Prokurori i Përgjithshëm i SHBA Eric Holder tha se çështja në qendër të çështjes ishte shëndeti dhe siguria e pacientëve dhe se zgjidhja ishte pjesë e angazhimit të DD-së për të frenuar mashtrimet në kujdesin shëndetësor.

“Kjo dëshmon vendosmërinë tonë për të mbajtur përgjegjës çdo korporatë që shkel ligjin dhe pasuron vlerën e saj përfundimtare në kurriz të popullit amerikan,” tha ai.

Mësoni cilat janë barnat më të varura në treg »

Përfaqësuesit e Janssen nuk mund të kontaktoheshin për koment. Ne nje Njoftimi për shtypMichael Ullmann, Zëvendës President dhe Këshilltar i Përgjithshëm për Johnson & Johnson tha se marrëveshja e së hënës i dha fund “çështjeve komplekse ligjore” që vazhduan për një dekadë.

“Kjo rezolutë na lejon të ecim përpara dhe të vazhdojmë të fokusohemi në ofrimin e zgjidhjeve inovative që përmirësojnë dhe përmirësojnë shëndetin dhe mirëqenien e pacientëve në mbarë botën,” tha ai. “Ne mbetemi të përkushtuar për të punuar me Administratën e Ushqimit dhe Barnave të SHBA-së dhe të tjerë për të siguruar qartësi më të madhe rreth udhëzimeve për praktikat dhe standardet e industrisë farmaceutike.”

Përveç marrëveshjes financiare, Johnson & Johnson hyri në një marrëveshje pesëvjeçare të integritetit të korporatës me Zyrën e Inspektorit të Përgjithshëm të Departamentit të Shëndetit dhe Shërbimeve Njerëzore të SHBA, agjencia mëmë e FDA.

Risperdal (risperidone) është një ilaç antipsikotik atipik që për herë të parë u miratua nga FDA në 1994. Në vitin 2002, ai u miratua për të trajtuar skizofreninë dhe në 2003 u miratua për trajtimin afatshkurtër të manisë në çrregullimin bipolar.

Shihni 7 fytyrat më të famshme të skizofrenisë »

Megjithatë, sipas FDA-së, Janssen filloi të tregtojë ilaçin për agjitacion në lidhje me demencën tek të moshuarit, duke e përfaqësuar atë si të sigurt dhe efektiv. Ilaçi nuk u miratua për këtë përdorim dhe FDA pretendoi se Janssen minimizoi rrezikun në rritje të goditjes në tru “duke kombinuar të dhëna negative me studime të tjera në mënyrë që të mbështeste një perceptim të rrezikut të zvogëluar nga përdorimi i ilaçit”.

Përveç përdorimit për simptomat e lidhura me çmendurinë, Janssen gjithashtu tregtoi Risperdal për fëmijët për çështje të sjelljes, “pavarësisht rreziqeve të njohura shëndetësore për fëmijët dhe adoleshentët”, sipas FDA. Vetëm deri në fund të vitit 2006 Risperdal u miratua për përdorim tek fëmijët, por FDA e paralajmëroi vazhdimisht Janssen se promovimi i përdorimit të tij tek fëmijët ishte “problematik dhe mund të ishte dëshmi e shkeljes së ligjit”.